Реальная оценка распространенности глазных нежелательных явлений у пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD), получавших анти-VEGF агенты (реестр IRIS)
15 декабря 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
В этом перекрестном исследовании пациентов с влажной формой ВМД, получивших ≥1 инъекцию анти-VEGF (за исключением бролуцизумаба), были получены доказательства, описывающие период распространенности специфических глазных НЯ.
Исследование проводилось с использованием Реестра IRIS, и все результаты основаны на периоде исследования с 01.01.2019 по 31.12.2019.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было ретроспективное когортное исследование глаз у взрослых пациентов с диагнозом влажная ВМД, получавших лечение анти-VEGF-препаратами с 01.01.2019 по 31.12.2019.
Были включены данные регистра IRIS за период с 01.01.2019 по 31.12.2019 для пациентов с диагнозом «мокрая» AMD, получавших лечение ≥1 анти-VEGF-препаратом (за исключением бролуцизумаба).
- Период выявления: Выявлены пациенты, соответствующие критериям отбора, в период с 01.01.2019 по 31.12.2019.
- Дата индексации: 01.01.2019
- Период исследования: с 01.01.2019 по 31.12.2019
- Прединдексационный период: с 01.01.2018 по 31.12.2018.
- Постиндексный период: с 01.01.2019 по 31.12.2019
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
331541
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Были включены данные регистра IRIS за период с 01.01.2019 по 31.12.2019 для пациентов с диагнозом «мокрая» AMD, получавших лечение ≥1 анти-VEGF-препаратом (за исключением бролуцизумаба).
Описание
Критерии включения:
- ≥1 Международная классификация болезней, код клинической модификации-9/10 CM (МКБ-9/10) для влажной формы ВМД в 2019 г.
- ≥1 код Системы кодирования общих процедур здравоохранения (HCPCS) (код J) или код Национального кодекса лекарственных средств (NDC) для лечения препаратом против VEGF (за исключением бролуцизумаба) в 2019 г.
- ≥18 лет в 2019 г.
- ≥2 влажных визитов в офис, связанных с AMD, в 2019 г.
Критерий исключения:
- Глаза пациентов, получивших >1 тип лечения анти-VEGF в один и тот же день
- Глаза пациентов, у которых не было латеральности в течение 2018-2019 гг.
- Лечение бролуцизумабом в 2019 г.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Афлиберцепт
Пациенты/глаза пациентов, которые лечились только афлиберцептом в 2019 г.
|
интравитреальная инъекция
Другие имена:
|
|
Ранибизумаб
Пациенты/глаза пациентов, которые лечились только ранибизумабом в 2019 г.
|
интравитреальная инъекция
Другие имена:
|
|
Бевацизумаб
Пациенты/глаза пациентов, которые лечились только бевацизумабом в 2019 г.
|
интравитреальная инъекция
Другие имена:
|
|
≥2 различных анти-VEFGFs
Пациенты/глаза пациентов, которые лечились ≥2 различными анти-VEGF в 2019 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с внутриглазным воспалением (ВВГ) Нежелательные явления (НЯ), получавших лечение препаратами против VEGF
Временное ограничение: самая ранняя заявка на инъекцию анти-VEGF за год с 01.01.2019 по 31.12.2019
|
Оценена периодическая распространенность ИОИ у пациентов с влажной формой ВМД, получавших анти-VEGF-препараты (за исключением бролуцизумаба) в течение одного года в 2019 г.
|
самая ранняя заявка на инъекцию анти-VEGF за год с 01.01.2019 по 31.12.2019
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: самая ранняя заявка на инъекцию анти-VEGF за год с 01.01.2019 по 31.12.2019
|
Сообщается информация о возрасте
|
самая ранняя заявка на инъекцию анти-VEGF за год с 01.01.2019 по 31.12.2019
|
|
Гендерная информация
Временное ограничение: самая ранняя заявка на инъекцию анти-VEGF за год с 01.01.2019 по 31.12.2019
|
Гендерная информация была сообщена
|
самая ранняя заявка на инъекцию анти-VEGF за год с 01.01.2019 по 31.12.2019
|
|
Количество пациентов в различных регионах пациента
Временное ограничение: самая ранняя заявка на инъекцию анти-VEGF за год с 01.01.2019 по 31.12.2019
|
Регионы пациентов: Северо-Восток, Средний Запад, Юг, Запад, Неизвестно.
|
самая ранняя заявка на инъекцию анти-VEGF за год с 01.01.2019 по 31.12.2019
|
|
Количество пациентов с типом страхования
Временное ограничение: самая ранняя заявка на инъекцию анти-VEGF за год с 01.01.2019 по 31.12.2019
|
Частный, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, другое
|
самая ранняя заявка на инъекцию анти-VEGF за год с 01.01.2019 по 31.12.2019
|
|
Количество пациентов с Латеральностью влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД)
Временное ограничение: Дата индекса (определяется как дата первого впрыска - 01.01.2019)
|
Латеральность влажной AMD: односторонняя, двусторонняя
|
Дата индекса (определяется как дата первого впрыска - 01.01.2019)
|
|
Количество глаз пациентов со специализацией поставщика медицинских услуг на дату первой инъекции анти-VEGF
Временное ограничение: самая ранняя заявка на инъекцию анти-VEGF за год с 01.01.2019 по 31.12.2019
|
Были включены следующие типы: специалист по сетчатке глаза, общий офтальмолог.
|
самая ранняя заявка на инъекцию анти-VEGF за год с 01.01.2019 по 31.12.2019
|
|
Количество глаз пациентов, обработанных анти-VEGF агентом
Временное ограничение: Дата индекса (определяется как дата первого впрыска - 01.01.2019)
|
Были включены следующие типы: OD [глаз, правый], OS [глаз, левый], Unspecified
|
Дата индекса (определяется как дата первого впрыска - 01.01.2019)
|
|
Количество инъекций анти-VEGF
Временное ограничение: в течение одного года с 01.01.2019 по 31.12.2019
|
Оценивали использование анти-VEGF у пациентов с влажной формой ВМД, получавших анти-VEGF-препараты (за исключением бролуцизумаба) в течение одного года.
Измеряется на уровне пациента и на уровне глаз пациента.
|
в течение одного года с 01.01.2019 по 31.12.2019
|
|
Количество пациентов с другими офтальмологическими НЯ у пациентов с влажной формой ВМД, получавших лечение препаратами против VEGF (за исключением бролуцизумаба)
Временное ограничение: в течение одного года с 01.01.2019 по 31.12.2019
|
Были включены следующие типы:
|
в течение одного года с 01.01.2019 по 31.12.2019
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
- Бевацизумаб
- Афлиберцепт
Другие идентификационные номера исследования
- CRTH258AUS20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .