接受抗 VEGF 药物治疗的新生血管性（湿性）老年性黄斑变性 (AMD) 患者眼部不良事件发生率的真实世界评估（IRIS 登记处）
2021年12月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
在这项对接受≥1 次抗 VEGF 注射（不包括 brolucizumab）的湿性 AMD 患者的横断面研究中，产生了描述特定眼部 AE 的周期患病率的证据。
该研究是使用 IRIS Registry 进行的，所有结果均基于 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日的研究期间。
研究概览
详细说明
这是一项针对诊断为湿性 AMD 的成年患者的眼睛进行的回顾性队列研究，这些患者在 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间接受了抗 VEGF 药物治疗。
IRIS Registry 数据从 01/01/2019 到 12/31/2019 被纳入诊断为湿性 AMD 并接受≥1 种抗 VEGF 药物（不包括 brolucizumab）治疗的患者。
- 鉴定期：鉴定出01/01/2019至12/31/2019期间符合选择标准的患者
- 索引日期：01/01/2019
- 学习时间：01/01/2019 至 12/31/2019
- 指数前期间：01/01/2018 至 12/31/2018
- 索引后期间：01/01/2019 至 12/31/2019
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
331541
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国、07936-1080
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
IRIS Registry 数据从 01/01/2019 到 12/31/2019 被纳入诊断为湿性 AMD 并接受≥1 种抗 VEGF 药物（不包括 brolucizumab）治疗的患者。
描述
纳入标准：
- ≥1 2019 年湿性 AMD 国际疾病分类临床修改版-9/10 CM (ICD-9/10) 代码
- ≥1 医疗保健通用程序编码系统 (HCPCS) 代码（J 代码）或 2019 年抗 VEGF 药物（不包括 brolucizumab）治疗的国家药品代码（NDC）代码
- 2019年≥18岁
- 2019 年 ≥2 次湿性 AMD 相关办公室访问
排除标准：
- 患者眼睛在同一日期接受了 > 一种类型的抗 VEGF 治疗
- 2018-2019年期间任何时候都没有偏侧性的患者眼睛
- 2019 年接受 brolucizumab 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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阿柏西普
2019 年仅接受阿柏西普治疗的患者/患者眼睛
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玻璃体内注射
其他名称：
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雷珠单抗
2019年仅接受雷珠单抗治疗的患者/患者眼睛
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玻璃体内注射
其他名称：
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贝伐单抗
2019年仅接受贝伐珠单抗治疗的患者/患者眼睛
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玻璃体内注射
其他名称：
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≥2种不同的抗VEFGFs
2019 年接受≥2 种不同抗 VEGF 治疗的患者/患者眼睛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受抗 VEGF 药物治疗的眼内炎症 (IOI) 不良事件 (AE) 患者人数
大体时间：从 01/012019 到 31/12/2019 的一年期间最早的抗 VEGF 注射索赔
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评估了在 2019 年一年期间接受抗 VEGF 药物（不包括 brolucizumab）治疗的湿性 AMD 患者的 IOI 期间患病率。
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从 01/012019 到 31/12/2019 的一年期间最早的抗 VEGF 注射索赔
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄
大体时间：从 01/012019 到 31/12/2019 的一年期间最早的抗 VEGF 注射索赔
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报告了年龄信息
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从 01/012019 到 31/12/2019 的一年期间最早的抗 VEGF 注射索赔
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性别信息
大体时间：从 01/012019 到 31/12/2019 的一年期间最早的抗 VEGF 注射索赔
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性别信息被报告
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从 01/012019 到 31/12/2019 的一年期间最早的抗 VEGF 注射索赔
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不同患者区域的患者数量
大体时间：从 01/012019 到 31/12/2019 的一年期间最早的抗 VEGF 注射索赔
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患者地区：东北部、中西部、南部、西部、未知
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从 01/012019 到 31/12/2019 的一年期间最早的抗 VEGF 注射索赔
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保险类型患者人数
大体时间：从 01/012019 到 31/12/2019 的一年期间最早的抗 VEGF 注射索赔
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私人、Medicare、Medicare Advantage、Medicaid、其他
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从 01/012019 到 31/12/2019 的一年期间最早的抗 VEGF 注射索赔
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湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 偏侧性患者人数
大体时间：索引日期（定义为首次注入日期 - 01/01/2019）
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湿性 AMD 的偏侧性：单侧、双侧
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索引日期（定义为首次注入日期 - 01/01/2019）
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在第一次抗 VEGF 注射之日具有提供者专长的患者眼睛数量
大体时间：从 01/012019 到 31/12/2019 的一年期间最早的抗 VEGF 注射索赔
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包括以下类型：视网膜专家、普通眼科医生
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从 01/012019 到 31/12/2019 的一年期间最早的抗 VEGF 注射索赔
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接受抗 VEGF 药物治疗的患者眼数
大体时间：索引日期（定义为首次注入日期 - 01/01/2019）
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以下类型包括 OD [eye, right]、OS [eye, left]、Unspecified
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索引日期（定义为首次注入日期 - 01/01/2019）
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抗 VEGF 注射次数
大体时间：从 01/012019 到 31/12/2019 的一年期间
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评估了在一年期间接受抗 VEGF 药物（不包括 brolucizumab）治疗的湿性 AMD 患者的抗 VEGF 利用率。
在患者水平和患者眼睛水平测量。
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从 01/012019 到 31/12/2019 的一年期间
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接受抗 VEGF 药物（不包括 brolucizumab）治疗的湿性 AMD 患者中出现其他眼部 AE 的患者人数
大体时间：从 01/012019 到 31/12/2019 的一年期间
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包括以下类型：
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从 01/012019 到 31/12/2019 的一年期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月15日
初级完成 (实际的)
2020年11月20日
研究完成 (实际的)
2020年11月20日
研究注册日期
首次提交
2021年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月26日
首次发布 (实际的)
2021年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月15日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.