Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world evaluatie van de prevalentie van oculaire bijwerkingen bij patiënten met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) die anti-VEGF-middelen kregen (IRIS-register)

15 december 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
In deze cross-sectionele studie van patiënten met natte LMD die ≥1 anti-VEGF-injectie kregen (exclusief brolucizumab), werd bewijsmateriaal gegenereerd om de menstruatieprevalentie van specifieke oculaire bijwerkingen te beschrijven. De studie werd uitgevoerd met behulp van het IRIS-register en alle resultaten waren gebaseerd op de onderzoeksperiode van 01/01/2019 tot 12/31/2019.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een retrospectieve cohortstudie van ogen bij volwassen patiënten met een diagnose van natte LMD die werden behandeld met anti-VEGF-middelen van 01/01/2019 tot 12/31/2019.

IRIS Registratiegegevens van 01/01/2019 tot 31/12/2019 voor patiënten met een diagnose van natte AMD die werden behandeld met ≥1 anti-VEGF-middel (exclusief brolucizumab) werden opgenomen.

  • Identificatieperiode: Patiënten die voldeden aan de selectiecriteria tijdens de periode van 01/01/2019 tot 12/31/2019 werden geïdentificeerd
  • Indexdatum: 01/01/2019
  • Studieperiode: 01/01/2019 tot 31/12/2019
  • Pre-indexperiode: 01/01/2018 tot 31/12/2018
  • Post-indexperiode: 01/01/2019 tot 31/12/2019

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

331541

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

IRIS Registratiegegevens van 01/01/2019 tot 31/12/2019 voor patiënten met een diagnose van natte AMD die werden behandeld met ≥1 anti-VEGF-middel (exclusief brolucizumab) werden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥1 Internationale classificatie van ziekten, klinische modificatie-9/10 CM (ICD- 9/10) code voor natte LMD in 2019
  • ≥1 Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS)-code (J-code) of National Drug Code (NDC)-code voor behandeling met een anti-VEGF-middel (exclusief brolucizumab) in 2019
  • ≥18 jaar oud in 2019
  • ≥2 natte LMD-gerelateerde kantoorbezoeken in 2019

Uitsluitingscriteria:

  • Ogen van patiënten die op dezelfde datum >1 type anti-VEGF-behandeling kregen
  • Geduldige ogen die in 2018-2019 op geen enkel moment lateraliteit hadden
  • Behandeling met brolucizumab in 2019

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aflibercept
Patiënten/patiëntenogen die in 2019 alleen met aflibercept zijn behandeld
Ander: Aflibercept
intravitreale injectie
Andere namen:
  • EYLEA®
Ranibizumab
Patiënten/patiëntenogen die in 2019 alleen met ranibizumab zijn behandeld
Ander: Ranibizumab
intravitreale injectie
Andere namen:
  • LUCENTIS®
Bevacizumab
Patiënten/patiëntenogen die in 2019 alleen met bevacizumab zijn behandeld
Ander: Bevacizumab
intravitreale injectie
Andere namen:
  • AVASTIN®; off-label gebruik
≥2 verschillende anti-VEFGF's
Patiënten/patiëntogen die in 2019 met ≥2 verschillende anti-VEGF's zijn behandeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met intraoculaire ontsteking (IOI)-bijwerkingen (AE's) die werden behandeld met anti-VEGF-middelen
Tijdsspanne: vroegste claim van anti-VEGF-injectie over een periode van een jaar van 01/012019 tot 31/12/2019
De periodeprevalentie van IOI bij patiënten met natte LMD die in 2019 gedurende een periode van een jaar werden behandeld met anti-VEGF-middelen (exclusief brolucizumab), werd beoordeeld.
vroegste claim van anti-VEGF-injectie over een periode van een jaar van 01/012019 tot 31/12/2019

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: vroegste claim van anti-VEGF-injectie over een periode van een jaar van 01/012019 tot 31/12/2019
Leeftijdsinformatie werd gerapporteerd
vroegste claim van anti-VEGF-injectie over een periode van een jaar van 01/012019 tot 31/12/2019
Geslacht informatie
Tijdsspanne: vroegste claim van anti-VEGF-injectie over een periode van een jaar van 01/012019 tot 31/12/2019
Geslachtsinformatie werd gerapporteerd
vroegste claim van anti-VEGF-injectie over een periode van een jaar van 01/012019 tot 31/12/2019
Aantal patiënten bij verschillende patiëntenregio's
Tijdsspanne: vroegste claim van anti-VEGF-injectie over een periode van een jaar van 01/012019 tot 31/12/2019
Patiëntregio's: Noordoost, Midwest, Zuid, West, Onbekend
vroegste claim van anti-VEGF-injectie over een periode van een jaar van 01/012019 tot 31/12/2019
Aantal patiënten met verzekeringstype
Tijdsspanne: vroegste claim van anti-VEGF-injectie over een periode van een jaar van 01/012019 tot 31/12/2019
Particulier, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Overig
vroegste claim van anti-VEGF-injectie over een periode van een jaar van 01/012019 tot 31/12/2019
Aantal patiënten met lateraliteit van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD)
Tijdsspanne: Indexdatum (gedefinieerd als de datum van eerste injectie - 01/01/2019)
Lateraliteit van natte AMD: unilateraal, bilateraal
Indexdatum (gedefinieerd als de datum van eerste injectie - 01/01/2019)
Aantal patiëntogen met de specialiteit van de provider op de datum van de eerste anti-VEGF-injectie
Tijdsspanne: vroegste claim van anti-VEGF-injectie over een periode van een jaar van 01/012019 tot 31/12/2019
De volgende typen zijn opgenomen: Retina-specialist, Algemene oogarts
vroegste claim van anti-VEGF-injectie over een periode van een jaar van 01/012019 tot 31/12/2019
Aantal patiëntenogen behandeld met anti-VEGF-middel
Tijdsspanne: Indexdatum (gedefinieerd als de datum van eerste injectie - 01/01/2019)
De volgende typen waren opgenomen OD [oog, rechts], OS [oog, links], niet gespecificeerd
Indexdatum (gedefinieerd als de datum van eerste injectie - 01/01/2019)
Aantal anti-VEGF-injecties
Tijdsspanne: over een periode van één jaar van 01/012019 tot 31/12/2019
Anti-VEGF-gebruik bij patiënten met natte LMD die gedurende een jaar werden behandeld met anti-VEGF-middelen (exclusief brolucizumab), werd beoordeeld. Gemeten op patiëntniveau en ooghoogte patiënt.
over een periode van één jaar van 01/012019 tot 31/12/2019
Aantal patiënten met andere oculaire bijwerkingen bij patiënten met natte LMD die werden behandeld met anti-VEGF-middelen (exclusief brolucizumab)
Tijdsspanne: over een periode van één jaar van 01/012019 tot 31/12/2019

De volgende soorten waren inbegrepen:

  1. Belangrijkste oculaire AE's
  2. IOI-evenementen
  3. RVO-evenementen
  4. Niet gespecificeerde RO
  5. Auto-immuunziekten (systemische lupus erythematosus [SLE], ziekte van Behcet, sarcoïdose, VKH-ziekte, HLA-B27-syndromen, overgevoeligheid voor geneesmiddelen)
  6. RV zonder RO (RAO en/of RVO)
over een periode van één jaar van 01/012019 tot 31/12/2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRTH258AUS20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aflibercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren