식욕: 식욕 및 급성 에너지 섭취에 대한 설측 PYY3-36 (APPETITE)
과체중/비만이 있는 사람들의 식욕, 에너지 섭취 및 음식 선호를 조절하는 언어 PYY의 기계적 역할을 조사하기 위해 구강 펩티드 YY3-36 솔루션을 사용한 이중 맹검, 교차, 위약 대조, 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
연구 목적을 다루기 위해서는 결과의 교차 오염을 피하기 위해 두 개의 개별 참가자 그룹에서 두 개의 독립적인 조사를 수행해야 합니다.
- 코호트/조사 1: 고정된 에너지 섭취 식사 후 공복 및 식후 식욕을 조절하는 설측 PYY의 역할을 조사하기 위한 무작위 피험자 내 이중 맹검 교차 위약 대조 연구.
- 코호트/조사 2: 임의의 에너지 섭취 및 음식 선호도를 조절하는 설측 PYY의 역할을 조사하기 위한 무작위 피험자 내 이중 맹검 교차 위약 대조 연구.
과체중 또는 비만인 사람(BMI 25.0-39.9 체중 관리 및 대사 수술을 위한 University College London Hospitals(UCLH) Bariatric Center와 University College London(UCL) 및 ULCH를 통한 광고를 통해 확인된 kg/m2)가 참여하도록 초대됩니다.
잠재적 참가자는 처음에 스크리닝 방문에 참석하여 정보에 입각한 서면 동의를 먼저 받습니다. 스크리닝 방문 중에 의료, 약물 및 식이력을 확인하고 참가자 자격을 확인합니다.
참가자는 코호트/조사 1 및 코호트/조사 2 모두에 대해 최소 7일 간격으로 두 번의 개별 행사에 참석합니다. 코호트/조사당 20명의 참가자는 성별에 따라 계층화되어 무작위 배정(1:1 방식)되어 구두 또는 첫 번째 연구 방문 시 PYY3-36 솔루션 또는 일치하는 위약. 참가자는 연구/조사 1에 먼저 모집되고 이것이 완료되면 새로운 피험자가 연구/조사 2에 등록됩니다.
코호트/개입 1: 각 방문 전날 참가자는 집에서 24시간 음식 일지와 식욕 점수를 작성합니다. 참가자는 밤새(12시간) 금식하고 다음 날 아침 임상 시설에 도착할 때까지 물만 섭취합니다. 참가자는 연구 방문 전 2일 동안 운동을 삼가고 음주를 삼가야 합니다. 도착 시 병력을 재검토하고 사회인구학적 정보를 수집하며 가임 여성에 대한 임신 테스트를 실시합니다. 체중 및 조성이 측정될 것이다. 검증된 시각 아날로그 척도(VAS), 타액 PYY 수준(타액 샘플을 통해) 및 순환 장내 호르몬(혈액 샘플을 통해)을 사용하여 평가된 단식 주관적 식욕의 기준선 평가가 수행됩니다.
설측 PYY(GT-001) 또는 위약의 단일 용량이 투여됩니다. 10-15분 후에 식욕 점수와 혈액 및 타액 샘플을 수집합니다. 연구 약물 적용 30분 후, 참가자는 확립된 프로토콜 및 식욕 점수(VAS)를 사용하여 15분 동안 표준화된 고정식을 섭취하도록 요청받게 되며 타액 및 혈액 샘플은 식후 180분 동안 일정한 간격으로 채취됩니다. 참가자는 연구 방문 후 6, 12 및 24시간에 24시간 음식 일지와 식욕 점수를 작성해야 합니다.
코호트/개입 2: 각 연구 방문 전날 참가자는 집에서 24시간 음식 일지와 식욕 점수를 작성합니다. 참가자는 밤새(12시간) 금식하고 다음 날 아침 임상 시설에 도착할 때까지 물만 섭취합니다. 참가자는 연구 방문 전 2일 동안 운동을 삼가고 음주를 삼가야 합니다. 도착 시 병력을 재검토하고 사회인구학적 정보를 수집하며 가임 여성에 대한 임신 테스트를 실시합니다. 체중 및 조성이 측정될 것이다. 검증된 VAS, 타액 PYY 수준(타액 샘플을 통해) 및 순환 장내 호르몬(혈액 샘플을 통해)을 사용하여 평가된 단식 후 주관적 식욕의 기준선 평가가 수행됩니다.
설측 PYY(GT-001) 또는 위약의 단일 용량이 투여됩니다. 10-15분 후에 식욕 점수와 혈액 및 타액 샘플을 수집합니다. 연구 약물 적용 30분 후, 참가자는 광범위한 자유 선택 점심 뷔페를 제공받고 배부르게 먹을 것을 요청받게 됩니다. 임의의 에너지 섭취량 및 음식 선호도가 평가됩니다. 참가자들은 뷔페 항목의 유사성에 순위를 매겨야 합니다. 식욕 점수(VAS)와 짝을 이루는 혈액 및 타액 샘플은 식사 시작 60분 후에 다시 채취됩니다. 참가자는 연구 방문 후 24시간 동안 24시간 음식 일지와 식욕 점수를 작성해야 합니다.
7일 휴약 기간 후 각 코호트/개입의 참가자는 교차되고 동일한 방문이 반복됩니다. 참가자와 연구원 모두 연구 조건에 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rachel L Batterham
- 전화번호: 40991 02076790991
- 이메일: r.batterham@ucl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Alisia Carnemolla, PhD
- 전화번호: 46308 02076796308
- 이메일: a.carnemolla@ucl.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 18-65세 성인 포함. 2. 체질량 지수(BMI)가 25.0~39.9kg/m2인 사람 3. 지난 3개월 동안 체중이 안정적입니다(참가자가 보고한 이전 3개월 동안 ≤5% 변화).
4. 가임 여성은 매우 효과적인 피임을 해야 하며 연구 방문 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 참고: 피험자는 외과적으로 불임(즉, 자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 또는 폐경 후인 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
5. 영어가 유창하고 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다. 6. 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 피험자.
- 자발적인 무월경이 1년 이상 지속되지 않은 폐경 후 여성.
- 이전 비만 수술.
- 1형 또는 2형 당뇨병.
- 현재 체중 감량 약물을 사용하거나 미르타자핀과 같은 항우울제와 같이 식욕에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있습니다.
- 고정 에너지 식사 및/또는 자유 식사를 수행할 수 없게 만드는 음식 과민증 또는 알레르기.
- 피험자 평가 및 직접 질문에 따른 미각 및/또는 후각 장애.
- 열악한 치과 위생 또는 구강 병리.
- 담배 제품의 현재 흡연자.
- 연구자의 관점에서 참가자를 부적합하게 만드는 기타 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트/개입 1
식사 테스트
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경구 PYY3-36 용액
경구 위약 용액
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코호트/개입 2
자유 식사
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경구 PYY3-36 용액
경구 위약 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식욕 점수
기간: 최대 6시간
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식욕 점수에 대한 곡선 아래 영역.
나쁘거나 나쁜 결과를 나타내는 것이 아니라 단지 주관적인 표시입니다.
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최대 6시간
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섭취한 음식의 Kcal로 표시되는 에너지 섭취량
기간: 최대 6시간
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자유 에너지 섭취
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최대 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PYY 수준
기간: 최대 6시간
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타액 PYY 수준에 대한 곡선 아래 영역
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최대 6시간
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장 호르몬 수치
기간: 최대 6시간
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장 호르몬 수치에 대한 곡선 아래 영역
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최대 6시간
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24시간 에너지 섭취
기간: 연구 방문 후 24시간
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연구 방문 후 24시간
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24시간 식욕
기간: 연구 방문 후 24시간
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VAS를 사용하여 고정 식사 후 24시간 동안의 주관적 식욕 점수 - 1에서 10까지의 척도가 사용되며 점수가 높을수록 피험자의 항목에 대한 느낌 수준이 높아집니다.
선험적으로 적용되는 더 좋거나 더 나쁜 의미는 없습니다.
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연구 방문 후 24시간
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다량 영양소 선택
기간: 최대 1시간
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임의 식사 중 소비되는 음식의 다량 영양소 함량
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최대 1시간
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레이블이 지정된 크기 척도(LMS)를 사용한 음식 선호도
기간: 학습 완료까지 평균 6시간
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임의 식사의 구성 요소에 대한 레이블이 지정된 크기 척도(LMS)
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학습 완료까지 평균 6시간
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음식 선호도 설문지(FPQ)
기간: 한 번, 연구 방문 시작 시
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음식 선호도 설문지는 참가자들이 "전혀 아니다"에서 "많이"에 이르는 5점 리커트 척도에서 62개의 개별 음식에 대한 선호도를 평가하도록 요구합니다.
더 높은 점수는 음식을 더 좋아한다는 것을 나타냅니다.
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한 번, 연구 방문 시작 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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