Ruokahalu: linguAL PYY3-36 ruokahalusta ja akuutista energiansaannista (APPETITE)
Kaksoissokko, cross-over, plasebokontrolloitu, käsitteen todistava tutkimus, jossa käytettiin oraalista peptidiä YY3-36 -ratkaisua kielellisen PYY:n mekaanisen roolin selvittämiseksi ruokahalun, energiansaannin ja ruokatottumusten säätelyssä ylipainoisilla/lihavilla ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustavoitteen saavuttamiseksi on suoritettava kaksi riippumatonta tutkimusta kahdessa erillisessä osallistujaryhmässä, jotta vältetään tulosten ristikontaminaatio.
- Kohortti/tutkimus 1: Satunnaistettu koehenkilön sisäinen kaksoissokkoutettu plasebokontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin kielellisen PYY:n roolia paaston ja aterian jälkeisen ruokahalun säätelyssä kiinteän energiansaannin jälkeen.
- Kohortti/tutkimus 2: Satunnaistettu koehenkilön sisäinen kaksoissokkoutettu plasebokontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin kielellisen PYY:n roolia ad libitum energiansaannin ja ruokamieltymysten säätelyssä.
Ylipainoiset tai lihavat (BMI 25,0-39,9 kg/m2), jotka on tunnistettu University College London Hospitalsin (UCLH) Bariatric Center for Weight Management and Metabolic Surgery -keskuksen ja University College Londonin (UCL) ja ULCH:n mainonnan kautta, kutsutaan osallistumaan.
Mahdolliset osallistujat osallistuvat aluksi seulontakäynnille, jossa ensin hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus. Seulontakäynnin aikana kerätään sairaus-, lääke- ja ruokavaliohistoria ja varmistetaan osallistujien kelpoisuus.
Osallistujat osallistuvat kahteen erilliseen tilaisuuteen vähintään 7 päivän välein sekä kohortissa/tutkimuksessa 1 että kohortissa/tutkimuksessa 2. 20 osallistujaa kohorttia/tutkimusta kohden satunnaistetaan (suhteessa 1:1) jaoteltuna sukupuolen mukaan, jotta he saavat joko suullisen PYY3-36-liuosta tai vastaavaa lumelääkettä ensimmäisellä tutkimuskäynnillä. Osallistujat rekrytoidaan ensin tutkimukseen/tutkimukseen 1, ja kun tämä on suoritettu, uudet aiheet rekisteröidään tutkimukseen/tutkimukseen 2.
Kohortti/toimenpide 1: Päivä ennen jokaista käyntiä osallistujat täyttävät 24 tunnin ruokapäiväkirjan ja ruokahalupisteet kotona. Osallistujat paastoavat yön yli (12 tuntia) ja kuluttavat vain vettä, kunnes he saapuvat kliiniseen laitokseen seuraavana aamuna. Osallistujien tulee pidättäytyä harjoituksesta 2 päivää ennen opintokäyntejä ja alkoholin nauttimista. Saapumisen yhteydessä tarkistetaan sairaushistoria, kerätään sosiodemografisia tietoja ja tehdään raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Kehon paino ja koostumus mitataan. Perustason arvioinnit subjektiivisesta ruokahalusta paastonneesta, mitataan validoiduilla visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS), syljen PYY-tasoilla (sylkinäytteellä) ja kiertävillä suoliston hormoneilla (verinäytteellä).
Yksittäinen annos linguaalista PYY:tä (GT-001) tai lumelääkettä annetaan. Ruokahalupisteet ja veri- ja sylkiparinäyte kerätään 10-15 minuuttia myöhemmin. 30 minuuttia tutkimuslääkkeen käytön jälkeen osallistujia pyydetään nauttimaan vakioitu kiinteä ateria 15 minuutin ajan vakiintuneiden protokollien ja ruokahalupisteiden (VAS) mukaisesti, ja sylki- ja verinäytteitä otetaan 180 minuutin ajan aterian jälkeen säännöllisin väliajoin. Osallistujia pyydetään täyttämään 24 tunnin ruokapäiväkirja ja ruokahalupisteet 6, 12 ja 24 tuntia opintokäynnin jälkeen.
Kohortti/interventio 2: Päivä ennen jokaista opintokäyntiä osallistujat täyttävät 24 tunnin ruokapäiväkirjan ja ruokahalupisteet kotona. Osallistujat paastoavat yön yli (12 tuntia) ja kuluttavat vain vettä, kunnes he saapuvat kliiniseen laitokseen seuraavana aamuna. Osallistujien tulee pidättäytyä harjoituksesta 2 päivää ennen opintokäyntejä ja alkoholin nauttimista. Saapumisen yhteydessä tarkistetaan sairaushistoria, kerätään sosiodemografisia tietoja ja tehdään raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Kehon paino ja koostumus mitataan. Perustason arvioinnit subjektiivisesta paaston ruokahalusta, joka on arvioitu validoidulla VAS:lla, syljen PYY-tasoilla (sylkinäytteellä) ja kiertävien suolistohormonien kanssa (verinäytteellä).
Yksittäinen annos linguaalista PYY:tä (GT-001) tai lumelääkettä annetaan. Ruokahalupisteet ja veri- ja sylkiparinäyte kerätään 10-15 minuuttia myöhemmin. 30 minuuttia tutkimuslääkkeen käytön jälkeen osallistujille tarjotaan laaja vapaavalintainen buffetlounas ja pyydetään syömään täyteen asti. Energiansaanti ja ruokamieltymykset arvioidaan ad libitum. Osallistujia pyydetään luokittelemaan buffetin kohteiden samankaltaisuus. Ruokahalupisteet (VAS) ja veri- ja sylkiparinäyte otetaan uudelleen 60 minuutin kuluttua aterian alkamisesta. Osallistujia pyydetään täyttämään 24 tunnin ruokapäiväkirja ja ruokahalupisteet 24 tuntia opintovierailun jälkeen.
Seitsemän päivän poistumisjakson jälkeen kunkin kohortin/intervention osallistujat vaihdetaan ja sama käynti toistetaan. Sekä osallistujat että tutkijat sokeutuvat tutkimustilanteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel L Batterham
- Puhelinnumero: 40991 02076790991
- Sähköposti: r.batterham@ucl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alisia Carnemolla, PhD
- Puhelinnumero: 46308 02076796308
- Sähköposti: a.carnemolla@ucl.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 18-65-vuotiaat aikuiset mukaan lukien. 2. Ihmiset, joiden painoindeksi (BMI) on välillä 25,0 - 39,9 kg/m2 3. Vakaa paino viimeisten 3 kuukauden aikana (≤5 % muutos edellisten 3 kuukauden aikana osallistujien raportoimana).
4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa opintokäynnistään. HUOMAA: Koehenkilöitä ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (eli heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla.
5. Hallitset sujuvasti englantia ja pystyt ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeita. 6. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Postmenopausaaliset naiset, joilla ei ole ollut spontaania kuukautisia yli vuoden ajan.
- Aiempi bariatrinen leikkaus.
- Tyypin 1 tai 2 diabetes.
- Painonpudotuslääkkeiden nykyinen käyttö tai ruokahaluon vaikuttavien lääkkeiden, esim. masennuslääkkeiden, kuten mirtatsapiinin käyttö.
- Ruoka-intoleranssit tai allergiat, jotka tekevät kiinteän energian aterian ja/tai ad libitum -aterian suorittamisen mahdottomaksi.
- Maku- ja/tai hajuaistin heikkeneminen kohteen arvioinnin ja suoran kyselyn mukaan.
- Huono suuhygienia tai suun patologia.
- Nykyiset tupakkatuotteiden tupakoitsijat.
- Mikä tahansa muu tekijä, joka tekee osallistujasta sopimattoman tutkijan näkemyksen mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti/interventio 1
Ateriatesti
|
oraalinen PYY3-36-liuos
oraalinen lumelääkeliuos
|
|
Kohortti/interventio 2
Ad libitum ateria
|
oraalinen PYY3-36-liuos
oraalinen lumelääkeliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruokahalu tulokset
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
|
ruokahalupisteiden käyrän alla oleva pinta-ala.
Ei osoita huonosta tai huonommasta lopputuloksesta, vain subjektiivinen osoitus.
|
jopa 6 tuntia
|
|
energian saanti, joka ilmaistaan syödyn ruuan kilokaloreina
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
|
ad libitum energian saanti
|
jopa 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PYY tasot
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
|
Käyrän alla oleva pinta-ala syljen PYY-tasoille
|
jopa 6 tuntia
|
|
suoliston hormonipitoisuudet
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
|
Suoliston hormonitasojen käyrän alla oleva pinta-ala
|
jopa 6 tuntia
|
|
24 tunnin energianotto
Aikaikkuna: 24 tuntia opintokäynnin jälkeen
|
24 tuntia opintokäynnin jälkeen
|
|
|
24h ruokahalu
Aikaikkuna: 24 tuntia opintokäynnin jälkeen
|
Subjektiivinen ruokahalu pisteet 24 tunnin ajan kiinteän aterian jälkeen käyttämällä VAS:a - asteikkoa 1-10 käytetään, kun mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on kohteen tuntemus.
Parempaa tai huonompaa merkitystä ei sovellettu prioriaan.
|
24 tuntia opintokäynnin jälkeen
|
|
makroravinteiden valinta
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
|
Kulutetun ruoan makroravintoainepitoisuus ad libitum -aterian aikana
|
jopa 1 tunti
|
|
elintarvikkeiden mieltymys merkitsemällä suuruusasteikkoa (LMS)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 6 tuntia
|
merkityt magnitudiasteikot (LMS) ad libitum -aterian komponenteille
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 6 tuntia
|
|
ruokavalintakysely (FPQ)
Aikaikkuna: kerran, opintovierailun alussa
|
Ruokavalintoja koskevassa kyselyssä osallistujat arvioivat 62 yksittäistä ruokaa pitävänsä 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "paljon".
Korkeampi pistemäärä on osoitus siitä, että ruoka maistuu enemmän.
|
kerran, opintovierailun alussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 142589
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .