APETITE: LINGUAL PYY3-36 SOBRE APETITE E INGESTÃO AGUDA DE ENERGIA (APPETITE)
Um estudo duplo-cego, cruzado, controlado por placebo e de prova de conceito usando a solução de peptídeo oral YY3-36 para investigar o papel mecanístico do PYY lingual na regulação do apetite, ingestão de energia e preferência alimentar em pessoas com sobrepeso/obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de abordar o objetivo do estudo, duas investigações independentes em dois grupos separados de participantes deverão ser realizadas, para evitar a contaminação cruzada dos resultados.
- Coorte/Investigação 1: Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado por placebo para investigar o papel do PYY lingual na regulação do apetite em jejum e pós-refeição após uma refeição de ingestão de energia fixa.
- Coorte/Investigação 2: Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado por placebo para investigar o papel do PYY lingual na regulação da ingestão de energia ad libitum e na preferência alimentar.
Pessoas com sobrepeso ou obesidade (IMC 25,0-39,9 kg/m2), identificados através do University College London Hospitals (UCLH) Bariatric Center for Weight Management and Metabolic Surgery e através de publicidade via University College London (UCL) e ULCH, serão convidados a participar.
Os participantes em potencial participarão inicialmente de uma visita de triagem, onde o consentimento informado e por escrito será obtido primeiro. Durante a visita de triagem, os históricos médicos, medicamentosos e dietéticos serão coletados e a elegibilidade do participante será confirmada.
Os participantes comparecerão em duas ocasiões separadas com pelo menos 7 dias de intervalo para coorte/investigação 1 e coorte/investigação 2. 20 participantes por coorte/investigação serão randomizados (de maneira 1:1), estratificados por sexo, para receber solução PYY3-36 ou placebo correspondente em sua primeira visita de estudo. Os participantes serão recrutados primeiro para o estudo/investigação 1 e, uma vez concluído, novos indivíduos serão inscritos no estudo/investigação 2.
Coorte/Intervenção 1: No dia anterior a cada visita, os participantes preencherão um diário alimentar de 24 horas e pontuações de apetite em casa. Os participantes ficarão em jejum durante a noite (12 horas) e consumirão apenas água até chegarem às instalações clínicas na manhã seguinte. Os participantes deverão abster-se de exercícios por 2 dias antes das visitas do estudo e de beber álcool. Na chegada, o histórico médico será reavaliado, informações sociodemográficas coletadas e um teste de gravidez para mulheres com potencial para engravidar será realizado. O peso corporal e a composição serão medidos. Serão realizadas avaliações basais do apetite subjetivo em jejum avaliado por meio de escalas visuais analógicas (VAS), níveis de saliva PYY (através de amostra de saliva) e hormônios intestinais circulantes (através de amostra de sangue).
Uma única dose de PYY lingual (GT-001) ou placebo será administrada. Os escores de apetite e uma amostra pareada de sangue e saliva serão coletados 10 a 15 minutos depois. 30 minutos após a aplicação do medicamento do estudo, os participantes serão solicitados a consumir uma refeição fixa padronizada durante 15 minutos usando o protocolo estabelecido e os escores de apetite (VAS) e amostras de saliva e sangue serão coletadas por 180 minutos após a refeição em intervalos regulares. Os participantes serão solicitados a preencher um diário alimentar de 24 horas e pontuações de apetite 6, 12 e 24 horas após a visita do estudo.
Coorte/Intervenção 2: No dia anterior a cada visita do estudo, os participantes preencherão um diário alimentar de 24 horas e pontuações de apetite em casa. Os participantes ficarão em jejum durante a noite (12 horas) e consumirão apenas água até chegarem às instalações clínicas na manhã seguinte. Os participantes deverão abster-se de exercícios por 2 dias antes das visitas do estudo e de beber álcool. Na chegada, o histórico médico será reavaliado, informações sociodemográficas coletadas e um teste de gravidez para mulheres com potencial para engravidar será realizado. O peso corporal e a composição serão medidos. Serão feitas avaliações iniciais do apetite subjetivo em jejum avaliado usando VAS validado, níveis de saliva PYY (via amostra de saliva) e hormônios intestinais circulantes (via amostra de sangue).
Uma única dose de PYY lingual (GT-001) ou placebo será administrada. Os escores de apetite e uma amostra pareada de sangue e saliva serão coletados 10 a 15 minutos depois. 30 minutos após a aplicação do medicamento do estudo, será oferecido aos participantes um extenso buffet de almoço de escolha livre e será solicitado que comam até ficarem satisfeitos. A ingestão de energia ad libitum e as preferências alimentares serão avaliadas. Os participantes serão solicitados a classificar a semelhança dos itens do buffet. Os escores de apetite (VAS) e as amostras pareadas de sangue e saliva serão coletadas novamente 60 minutos após o início da refeição. Os participantes serão solicitados a preencher um diário alimentar de 24 horas e pontuações de apetite 24 horas após a visita do estudo.
Após um período de washout de 7 dias, os participantes de cada coorte/intervenção serão cruzados e a mesma visita será repetida. Tanto os participantes quanto os pesquisadores estarão cegos para a condição do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel L Batterham
- Número de telefone: 40991 02076790991
- E-mail: r.batterham@ucl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Alisia Carnemolla, PhD
- Número de telefone: 46308 02076796308
- E-mail: a.carnemolla@ucl.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Adultos de 18 a 65 anos inclusive. 2. Pessoas com índice de massa corporal (IMC) entre 25,0 e 39,9 kg/m2 3. Peso estável nos últimos 3 meses (alteração ≤5% nos 3 meses anteriores conforme relatado pelos participantes).
4. As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes e ter um teste de gravidez negativo em até 7 dias após as visitas do estudo. NOTA: As participantes são consideradas sem potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis (isto é, se tiverem sido submetidas a uma histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou se estiverem na pós-menopausa.
5. Fluente em inglês e capaz de entender e preencher questionários. 6. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não estão usando métodos contraceptivos altamente eficazes.
- Mulheres na pós-menopausa que não tiveram um período de amenorréia espontânea por mais de 1 ano.
- Cirurgia bariátrica prévia.
- Diabetes tipo 1 ou 2.
- Uso atual de medicamentos para perda de peso ou uso de medicamentos que afetam o apetite, por exemplo, antidepressivos como a mirtazapina.
- Intolerâncias alimentares, ou alergias, que impossibilitassem a realização de refeição com energia fixa e/ou refeição ad libitum.
- Comprometimento do paladar e/ou olfato, conforme avaliação do sujeito e questionamento direto.
- Má higiene dental ou patologia oral.
- Fumantes atuais de produtos de tabaco.
- Qualquer outro fator que torne o participante inadequado na visão do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte/Intervenção 1
Teste de refeição
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solução oral de PYY3-36
solução placebo oral
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Coorte/Intervenção 2
Refeição ad libitum
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solução oral de PYY3-36
solução placebo oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuações de apetite
Prazo: até 6 horas
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área sob a curva para pontuações de apetite.
Não é indicativo de resultado ruim ou pior, apenas indicação subjetiva.
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até 6 horas
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ingestão de energia expressa em Kcal de alimentos ingeridos
Prazo: até 6 horas
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ingestão de energia ad libitum
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até 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis PYY
Prazo: até 6 horas
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Área sob a curva para os níveis de saliva PYY
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até 6 horas
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níveis de hormônios intestinais
Prazo: até 6 horas
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Área sob a curva para os níveis de hormônios intestinais
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até 6 horas
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Consumo de energia de 24 horas
Prazo: 24 horas após a visita de estudo
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24 horas após a visita de estudo
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Apetite 24h
Prazo: 24 horas após a visita de estudo
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Escores subjetivos de apetite por 24 horas após uma refeição fixa usando VAS - uma escala de 1 a 10 será usada onde quanto maior a pontuação, maior o nível de sensação do item para o sujeito.
Nenhum significado melhor ou pior aplicado a priori.
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24 horas após a visita de estudo
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seleção de macronutrientes
Prazo: até 1 hora
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Teor de macronutrientes dos alimentos consumidos durante a refeição ad libitum
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até 1 hora
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preferência alimentar usando escalas de magnitude rotuladas (LMS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 horas
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escalas de magnitude rotuladas (LMS) para componentes da refeição ad libitum
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 horas
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questionário de preferência alimentar (FPQ)
Prazo: uma vez, no início da visita de estudo
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O questionário de preferência alimentar exige que os participantes classifiquem seu gosto por 62 alimentos individuais em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nada" a "muito".
Uma pontuação mais alta indica maior preferência por um alimento.
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uma vez, no início da visita de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 142589
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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