Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

APPETITO: PYY3-36 LINGUALE SULL'APPETITO E L'ASSUNZIONE ENERGETICA ACUTA (APPETITE)

2 novembre 2021 aggiornato da: University College, London

Uno studio in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo, proof-of-concept che utilizza la soluzione orale del peptide YY3-36 per indagare sul ruolo meccanicistico del PYY linguale nella regolazione dell'appetito, dell'assunzione di energia e della preferenza alimentare nelle persone con sovrappeso/obesità

Uno studio proof-of-concept in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo che utilizza una soluzione orale di peptide YY3-36 per studiare il ruolo meccanicistico del PYY linguale nella regolazione dell'appetito, dell'assunzione di energia e delle preferenze alimentari nelle persone con sovrappeso/obesità. Lo scopo di questo studio è indagare il ruolo meccanicistico del PYY linguale nella regolazione dell'appetito, dell'apporto energetico e delle preferenze alimentari nelle persone con sovrappeso/obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per affrontare l'obiettivo dello studio dovranno essere intraprese due indagini indipendenti in due gruppi separati di partecipanti, per evitare la contaminazione incrociata dei risultati.

  1. Coorte/Indagine 1: uno studio randomizzato in doppio cieco cross-over controllato con placebo all'interno di soggetti per indagare il ruolo del PYY linguale nella regolazione dell'appetito a digiuno e post-pasto dopo un pasto con apporto energetico fisso.
  2. Coorte/Indagine 2: uno studio randomizzato in doppio cieco cross-over controllato con placebo all'interno del soggetto per indagare il ruolo del PYY linguale nella regolazione dell'assunzione di energia ad libitum e delle preferenze alimentari.

Le persone con sovrappeso o obesità (BMI 25,0-39,9 kg/m2), identificati tramite il Bariatric Center for Weight Management and Metabolic Surgery dell'University College London Hospitals (UCLH) e attraverso la pubblicità tramite l'University College London (UCL) e l'ULCH, saranno invitati a partecipare.

I potenziali partecipanti parteciperanno inizialmente a una visita di screening, dove verrà prima preso il consenso informato e scritto. Durante la visita di screening, verranno raccolte le anamnesi mediche, farmacologiche e dietetiche e verrà confermata l'idoneità dei partecipanti.

I partecipanti parteciperanno in due occasioni separate ad almeno 7 giorni di distanza sia per la coorte/indagine 1 che per la coorte/indagine 2. 20 partecipanti per coorte/indagine saranno randomizzati (in modo 1:1), stratificati per sesso, per ricevere o soluzione PYY3-36 o placebo corrispondente alla prima visita dello studio. I partecipanti verranno reclutati prima nello studio/indagine 1 e, una volta completato, i nuovi soggetti verranno arruolati nello studio/indagine 2.

Coorte/Intervento 1: il giorno prima di ogni visita i partecipanti completeranno un diario alimentare di 24 ore e punteggi dell'appetito a casa. I partecipanti digiuneranno durante la notte (12 ore) e consumeranno solo acqua fino a raggiungere la struttura clinica la mattina seguente. I partecipanti dovranno astenersi dall'esercizio fisico per 2 giorni prima delle visite di studio e dal bere alcolici. All'arrivo, verrà riesaminata la storia medica, raccolte le informazioni sociodemografiche e verrà eseguito un test di gravidanza per le donne in età fertile. Verranno misurati il ​​peso corporeo e la composizione. Saranno prese le valutazioni di base dell'appetito soggettivo a digiuno valutato utilizzando scale analogiche visive (VAS) convalidate, livelli di PYY nella saliva (tramite campione di saliva) e ormoni intestinali circolanti (tramite campione di sangue).

Verrà somministrata una singola dose di PYY linguale (GT-001) o placebo. I punteggi dell'appetito e un campione di sangue e saliva accoppiati verranno raccolti 10-15 minuti dopo. 30 minuti dopo l'applicazione del farmaco in studio, ai partecipanti verrà quindi chiesto di consumare un pasto fisso standardizzato per 15 minuti utilizzando il protocollo stabilito e i punteggi dell'appetito (VAS) e verranno prelevati campioni di saliva e sangue per 180 minuti dopo il pasto a intervalli regolari. Ai partecipanti verrà chiesto di completare il diario alimentare di 24 ore e i punteggi dell'appetito 6, 12 e 24 ore dopo la visita di studio.

Coorte/Intervento 2: il giorno prima di ogni visita di studio i partecipanti completeranno un diario alimentare di 24 ore e i punteggi dell'appetito a casa. I partecipanti digiuneranno durante la notte (12 ore) e consumeranno solo acqua fino a raggiungere la struttura clinica la mattina seguente. I partecipanti dovranno astenersi dall'esercizio fisico per 2 giorni prima delle visite di studio e dal bere alcolici. All'arrivo, verrà riesaminata la storia medica, raccolte le informazioni sociodemografiche e verrà eseguito un test di gravidanza per le donne in età fertile. Verranno misurati il ​​peso corporeo e la composizione. Saranno prese le valutazioni di base dell'appetito soggettivo a digiuno valutato utilizzando VAS convalidato, livelli di PYY della saliva (tramite campione di saliva) e ormoni intestinali circolanti (tramite campione di sangue).

Verrà somministrata una singola dose di PYY linguale (GT-001) o placebo. I punteggi dell'appetito e un campione di sangue e saliva accoppiati verranno raccolti 10-15 minuti dopo. 30 minuti dopo l'applicazione del farmaco oggetto dello studio, ai partecipanti verrà offerto un ampio pranzo a buffet a scelta libera e sarà chiesto loro di mangiare fino a sazietà. Verranno valutate ad libitum l'apporto energetico e le preferenze alimentari. Ai partecipanti verrà chiesto di classificare la somiglianza degli elementi del buffet. I punteggi dell'appetito (VAS) e il campione di sangue e saliva accoppiati verranno prelevati nuovamente 60 minuti dall'inizio del pasto. Ai partecipanti verrà chiesto di completare il diario alimentare di 24 ore e i punteggi dell'appetito 24 ore dopo la visita di studio.

Dopo un periodo di sospensione di 7 giorni, i partecipanti a ciascuna coorte/intervento verranno incrociati e la stessa visita verrà ripetuta. Sia i partecipanti che i ricercatori saranno ciechi rispetto alle condizioni dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le persone con sovrappeso o obesità (BMI 25,0-39,9 kg/m2), identificati tramite il Bariatric Center for Weight Management and Metabolic Surgery dell'University College London Hospitals (UCLH) e attraverso la pubblicità tramite l'University College London (UCL) e l'ULCH, saranno invitati a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni. 2. Persone con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 39,9 kg/m2 3. Peso stabile negli ultimi 3 mesi (variazione ≤5% nei 3 mesi precedenti come riportato dai partecipanti).

    4. Le donne in eta' fertile devono essere in contraccezione altamente efficace e avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dalle loro visite di studio. NOTA: I soggetti sono considerati non potenzialmente fertili se sono chirurgicamente sterili (ovvero sono stati sottoposti a isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o sono in postmenopausa.

    5. Fluente in inglese e in grado di comprendere e completare i questionari. 6. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  2. Soggetti di sesso femminile in età fertile che non sono in contraccezione altamente efficace.
  3. Donne in post-menopausa che non hanno avuto un periodo di amenorrea spontanea da più di 1 anno.
  4. Pregressa chirurgia bariatrica.
  5. Diabete di tipo 1 o 2.
  6. Uso corrente di farmaci per la perdita di peso o assunzione di farmaci che influenzano l'appetito, ad esempio antidepressivi come la mirtazapina.
  7. Intolleranze alimentari, o allergie, che renderebbero impossibile l'esecuzione di un pasto energetico fisso e/o ad libitum.
  8. Compromissione del senso del gusto e/o dell'olfatto, come da valutazione del soggetto e interrogatorio diretto.
  9. Scarsa igiene dentale o patologia orale.
  10. Attuali fumatori di prodotti del tabacco.
  11. Qualsiasi altro fattore che renda il partecipante inadatto dal punto di vista dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte/Intervento 1
Prova del pasto
Droga: PYY (3-36) Peptide
soluzione orale di PYY3-36
Droga: Placibo
soluzione placebo orale
Coorte/Intervento 2
Pasto ad libitum
Droga: PYY (3-36) Peptide
soluzione orale di PYY3-36
Droga: Placibo
soluzione placebo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi di appetito
Lasso di tempo: fino a 6 ore
area sotto la curva per i punteggi dell'appetito. Non indicativo di esito negativo o peggiore, solo indicazione soggettiva.
fino a 6 ore
apporto energetico espresso in Kcal del cibo consumato
Lasso di tempo: fino a 6 ore
apporto energetico ad libitum
fino a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli PYY
Lasso di tempo: fino a 6 ore
Area sotto la curva per i livelli di saliva PYY
fino a 6 ore
livelli di ormoni intestinali
Lasso di tempo: fino a 6 ore
Area sotto la curva per i livelli di ormoni intestinali
fino a 6 ore
Assunzione di energia nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la visita di studio
24 ore dopo la visita di studio
Appetito 24h
Lasso di tempo: 24 ore dopo la visita di studio
Punteggi soggettivi dell'appetito per 24 ore dopo un pasto fisso utilizzando VAS: verrà utilizzata una scala da 1 a 10 in cui maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di sensazione dell'oggetto per il soggetto. Nessun significato migliore o peggiore applicato a un priorato.
24 ore dopo la visita di studio
selezione dei macronutrienti
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Contenuto di macronutrienti del cibo consumato durante il pasto ad libitum
fino a 1 ora
preferenza alimentare utilizzando scale di grandezza etichettate (LMS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 ore
scale di grandezza etichettate (LMS) per i componenti del pasto ad libitum
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 ore
Questionario sulle preferenze alimentari (FPQ)
Lasso di tempo: una volta, all'inizio della visita di studio
Il questionario sulle preferenze alimentari richiede ai partecipanti di valutare il proprio gradimento di 62 singoli alimenti su una scala Likert a 5 punti, che va da "per niente" a "molto". Un punteggio più alto indica un maggiore gradimento di un alimento.
una volta, all'inizio della visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

Gila Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 142589

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PYY (3-36) Peptide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi