APETITO: PYY3-36 lingual sobre el APETITO y la INGESTA ENERGÉTICA AGUDA (APPETITE)
Un estudio de prueba de concepto doble ciego, cruzado, controlado con placebo que utiliza la solución oral de péptido YY3-36 para investigar el papel mecánico del PYY lingual en la regulación del apetito, la ingesta de energía y la preferencia alimentaria en personas con sobrepeso/obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para abordar el objetivo del estudio, será necesario realizar dos investigaciones independientes en dos grupos separados de participantes, para evitar la contaminación cruzada de los resultados.
- Cohorte/Investigación 1: Un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo, dentro del sujeto, para investigar el papel del PYY lingual en la regulación del apetito en ayunas y después de las comidas después de una comida con ingesta de energía fija.
- Cohorte/Investigación 2: Un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo, dentro del sujeto, para investigar el papel del PYY lingual en la regulación de la ingesta de energía ad libitum y la preferencia de alimentos.
Personas con sobrepeso u obesidad (IMC 25,0-39,9 kg/m2), identificados a través del Centro Bariátrico para el Control del Peso y la Cirugía Metabólica de los Hospitales del University College London (UCLH) y a través de la publicidad a través del University College London (UCL) y ULCH, serán invitados a participar.
Los participantes potenciales asistirán inicialmente a una visita de selección, donde primero se tomará el consentimiento informado por escrito. Durante la visita de selección, se tomarán los antecedentes médicos, dietéticos y de drogas y se confirmará la elegibilidad del participante.
Los participantes asistirán en dos ocasiones separadas con al menos 7 días de diferencia tanto para la cohorte/investigación 1 como para la cohorte/investigación 2. 20 participantes por cohorte/investigación serán asignados aleatoriamente (de manera 1:1), estratificados por sexo, para recibir solución de PYY3-36 o placebo correspondiente en su primera visita del estudio. Los participantes serán reclutados primero en el estudio/investigación 1 y, una vez que se complete, se inscribirán nuevos sujetos en el estudio/investigación 2.
Cohorte/Intervención 1: El día anterior a cada visita, los participantes completarán un diario de alimentos de 24 horas y puntajes de apetito en casa. Los participantes ayunarán durante la noche (12 horas) y consumirán solo agua hasta llegar al centro clínico a la mañana siguiente. Los participantes deberán abstenerse de hacer ejercicio durante 2 días antes de las visitas del estudio y de beber alcohol. A su llegada, se volverá a revisar el historial médico, se recopilará información sociodemográfica y se realizará una prueba de embarazo para mujeres en edad fértil. Se medirá el peso corporal y la composición. Se realizarán evaluaciones de referencia del apetito subjetivo en ayunas mediante escalas analógicas visuales (VAS) validadas, niveles de PYY en saliva (a través de una muestra de saliva) y hormonas intestinales circulantes (a través de una muestra de sangre).
Se administrará una dosis única de PYY lingual (GT-001) o placebo. Los puntajes de apetito y una muestra de sangre y saliva emparejada se recolectarán 10-15 minutos más tarde. 30 minutos después de la aplicación del fármaco del estudio, se les pedirá a los participantes que consuman una comida fija estandarizada durante 15 minutos utilizando el protocolo establecido y las puntuaciones de apetito (VAS) y se tomarán muestras de saliva y sangre durante 180 minutos después de la comida a intervalos regulares. Se les pedirá a los participantes que completen un diario de alimentos de 24 horas y puntajes de apetito 6, 12 y 24 horas después de la visita del estudio.
Cohorte/Intervención 2: El día anterior a cada visita del estudio, los participantes completarán un diario de alimentos de 24 horas y puntajes de apetito en casa. Los participantes ayunarán durante la noche (12 horas) y consumirán solo agua hasta llegar al centro clínico a la mañana siguiente. Los participantes deberán abstenerse de hacer ejercicio durante 2 días antes de las visitas del estudio y de beber alcohol. A su llegada, se volverá a revisar el historial médico, se recopilará información sociodemográfica y se realizará una prueba de embarazo para mujeres en edad fértil. Se medirá el peso corporal y la composición. Se realizarán evaluaciones de referencia del apetito subjetivo en ayunas evaluado mediante VAS validado, niveles de PYY en saliva (a través de una muestra de saliva) y hormonas intestinales circulantes (a través de una muestra de sangre).
Se administrará una dosis única de PYY lingual (GT-001) o placebo. Los puntajes de apetito y una muestra de sangre y saliva emparejada se recolectarán 10-15 minutos más tarde. 30 minutos después de la aplicación del fármaco del estudio, a los participantes se les ofrecerá un extenso almuerzo buffet de libre elección y se les pedirá que coman hasta llenarse. Se valorará la ingesta calórica ad libitum y las preferencias alimentarias. Se les pedirá a los participantes que clasifiquen la semejanza de los artículos del buffet. Los puntajes de apetito (VAS) y la muestra de sangre y saliva emparejada se tomarán nuevamente 60 minutos después del inicio de la comida. Se les pedirá a los participantes que completen un diario de alimentos de 24 horas y puntajes de apetito 24 horas después de la visita del estudio.
Después de un período de lavado de 7 días, los participantes de cada cohorte/intervención se cruzarán y se repetirá la misma visita. Tanto los participantes como los investigadores estarán cegados a la condición del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel L Batterham
- Número de teléfono: 40991 02076790991
- Correo electrónico: r.batterham@ucl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alisia Carnemolla, PhD
- Número de teléfono: 46308 02076796308
- Correo electrónico: a.carnemolla@ucl.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Adultos de 18 a 65 años inclusive. 2. Personas con un índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 y 39,9 kg/m2 3. Peso estable durante los últimos 3 meses (≤5 % de cambio en los 3 meses anteriores según lo informado por los participantes).
4. Las mujeres en edad fértil deben tomar un método anticonceptivo altamente efectivo y tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días de sus visitas de estudio. NOTA: Los sujetos no se consideran en edad fértil si son estériles quirúrgicamente (es decir, se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o son posmenopáusicas.
5. Dominio del inglés y capacidad para comprender y completar cuestionarios. 6. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
- Mujeres en edad fértil que no estén tomando métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Mujeres posmenopáusicas que no han tenido un período de amenorrea espontánea durante más de 1 año.
- Cirugía bariátrica previa.
- Diabetes tipo 1 o 2.
- Uso actual de medicamentos para bajar de peso o tomar medicamentos que afectan el apetito, por ejemplo, antidepresivos como la mirtazapina.
- Intolerancias o alergias alimentarias que impidan la realización de una comida energética fija y/o comida ad libitum.
- Deterioro del sentido del gusto y/o del olfato, según evaluación del sujeto e interrogatorio directo.
- Mala higiene dental o patología oral.
- Fumadores actuales de productos del tabaco.
- Cualquier otro factor que haga que el participante no sea apto a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte/Intervención 1
Prueba de comida
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solución oral de PYY3-36
solución de placebo oral
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Cohorte/Intervención 2
Comida ad libitum
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solución oral de PYY3-36
solución de placebo oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntajes de apetito
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
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área bajo la curva para las puntuaciones de apetito.
No es indicativo de un resultado malo o peor, solo una indicación subjetiva.
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hasta 6 horas
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Ingesta de energía expresada en Kcal de alimentos consumidos
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
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Ingesta de energía ad libitum
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hasta 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles PYY
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
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Área bajo la curva para los niveles de saliva PYY
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hasta 6 horas
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niveles de hormonas intestinales
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
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Área bajo la curva para los niveles de hormonas intestinales
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hasta 6 horas
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Ingesta de energía de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la visita de estudio
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24 horas después de la visita de estudio
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Apetito 24h
Periodo de tiempo: 24 horas después de la visita de estudio
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Puntuaciones subjetivas del apetito durante las 24 horas posteriores a una comida fija mediante VAS: se utilizará una escala del 1 al 10 en la que, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de sensación del elemento para el sujeto.
No se aplica mejor o peor significado a un priorato.
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24 horas después de la visita de estudio
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selección de macronutrientes
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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Contenido de macronutrientes de los alimentos consumidos durante la comida ad libitum
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hasta 1 hora
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preferencia de alimentos utilizando escalas de magnitud etiquetadas (LMS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 horas
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escalas de magnitud etiquetadas (LMS) para los componentes de la comida ad libitum
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 horas
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Cuestionario de preferencia alimentaria (FPQ)
Periodo de tiempo: una vez, al comienzo de la visita de estudio
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El cuestionario de preferencia alimentaria requiere que los participantes califiquen su gusto por 62 alimentos individuales en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde "nada" hasta "mucho".
Una puntuación más alta indica un mayor gusto por un alimento.
|
una vez, al comienzo de la visita de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 142589
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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