APPÉTIT : LINGUAL PYY3-36 SUR L'APPÉTIT ET L'APPORT ÉNERGÉTIQUE AIGU (APPETITE)
Une étude de preuve de concept à double insu, croisée, contrôlée par placebo utilisant la solution orale de peptide YY3-36 pour étudier le rôle mécaniste du PYY lingual dans la régulation de l'appétit, de l'apport énergétique et des préférences alimentaires chez les personnes en surpoids / obésité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin d'atteindre l'objectif de l'étude, deux enquêtes indépendantes dans deux groupes distincts de participants devront être entreprises, afin d'éviter la contamination croisée des résultats.
- Cohorte/Investigation 1 : Une étude randomisée intra-sujet en double aveugle, croisée et contrôlée par placebo pour étudier le rôle du PYY lingual dans la régulation de l'appétit à jeun et après les repas après un repas à apport énergétique fixe.
- Cohorte/Enquête 2 : Une étude randomisée intra-sujet en double aveugle, croisée et contrôlée par placebo pour étudier le rôle du PYY lingual dans la régulation de l'apport énergétique ad libitum et des préférences alimentaires.
Les personnes en surpoids ou obèses (IMC 25,0-39,9 kg/m2), identifiée via le centre bariatrique de gestion du poids et de chirurgie métabolique de l'University College London Hospitals (UCLH) et via la publicité via l'University College London (UCL) et l'ULCH, sera invitée à participer.
Les participants potentiels assisteront initialement à une visite de dépistage, où un consentement éclairé et écrit sera d'abord recueilli. Au cours de la visite de sélection, les antécédents médicaux, médicamenteux et alimentaires seront pris et l'éligibilité des participants sera confirmée.
Les participants assisteront à deux occasions distinctes à au moins 7 jours d'intervalle pour la cohorte/investigation 1 et la cohorte/investigation 2. 20 participants par cohorte/investigation seront randomisés (de manière 1:1), stratifiés par sexe, pour recevoir soit Solution PYY3-36 ou placebo apparié lors de leur première visite d'étude. Les participants seront d'abord recrutés pour l'étude/l'investigation 1 et une fois celle-ci terminée, de nouveaux sujets seront inscrits à l'étude/l'investigation 2.
Cohorte/Intervention 1 : La veille de chaque visite, les participants rempliront un journal alimentaire de 24 heures et des scores d'appétit à la maison. Les participants jeûneront pendant la nuit (12 heures) et ne consommeront que de l'eau jusqu'à ce qu'ils atteignent l'établissement clinique le lendemain matin. Les participants devront s'abstenir de faire de l'exercice pendant 2 jours avant les visites d'étude et de boire de l'alcool. À l'arrivée, les antécédents médicaux seront réexaminés, les informations sociodémographiques recueillies et un test de grossesse pour les femmes en âge de procréer sera effectué. Le poids corporel et la composition seront mesurés. Des évaluations de base de l'appétit subjectif à jeun évalué à l'aide d'échelles visuelles analogiques validées (EVA), des niveaux de PYY de la salive (via un échantillon de salive) et des hormones intestinales en circulation (via un échantillon de sang) seront prises.
Une dose unique de PYY lingual (GT-001) ou un placebo sera administré. Les scores d'appétit et un échantillon de sang et de salive appariés seront prélevés 10 à 15 minutes plus tard. 30 minutes après l'application du médicament à l'étude, les participants seront ensuite invités à consommer un repas fixe standardisé sur 15 minutes en utilisant le protocole établi et les scores d'appétit (EVA) et des échantillons de salive et de sang seront prélevés pendant 180 minutes après le repas à intervalles réguliers. Les participants seront invités à remplir un journal alimentaire de 24 heures et des scores d'appétit 6, 12 et 24 heures après la visite d'étude.
Cohorte/Intervention 2 : La veille de chaque visite d'étude, les participants rempliront un journal alimentaire de 24 heures et des scores d'appétit à la maison. Les participants jeûneront pendant la nuit (12 heures) et ne consommeront que de l'eau jusqu'à ce qu'ils atteignent l'établissement clinique le lendemain matin. Les participants devront s'abstenir de faire de l'exercice pendant 2 jours avant les visites d'étude et de boire de l'alcool. À l'arrivée, les antécédents médicaux seront réexaminés, les informations sociodémographiques recueillies et un test de grossesse pour les femmes en âge de procréer sera effectué. Le poids corporel et la composition seront mesurés. Des évaluations de base de l'appétit subjectif à jeun évalué à l'aide d'une EVA validée, des niveaux de PYY de la salive (via un échantillon de salive) et des hormones intestinales circulantes (via un échantillon de sang) seront prises.
Une dose unique de PYY lingual (GT-001) ou un placebo sera administré. Les scores d'appétit et un échantillon de sang et de salive appariés seront prélevés 10 à 15 minutes plus tard. 30 minutes après l'application du médicament à l'étude, les participants se verront offrir un déjeuner buffet à choix complet et seront invités à manger jusqu'à satiété. L'apport énergétique ad libitum et les préférences alimentaires seront évalués. Les participants seront invités à classer la ressemblance des éléments du buffet. Des scores d'appétit (EVA) et des prélèvements appariés de sang et de salive seront à nouveau effectués 60 minutes après le début du repas. Les participants seront invités à remplir un journal alimentaire de 24 heures et des scores d'appétit 24 heures après la visite d'étude.
Après une période de sevrage de 7 jours, les participants de chaque cohorte/intervention seront croisés et la même visite sera répétée. Les participants et les chercheurs seront aveuglés à la condition de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel L Batterham
- Numéro de téléphone: 40991 02076790991
- E-mail: r.batterham@ucl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alisia Carnemolla, PhD
- Numéro de téléphone: 46308 02076796308
- E-mail: a.carnemolla@ucl.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Adultes âgés de 18 à 65 ans inclus. 2. Personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) entre 25,0 et 39,9 kg/m2 3. Poids stable au cours des 3 derniers mois (changement ≤ 5 % au cours des 3 mois précédents, tel que rapporté par les participants).
4. Les femmes en âge de procréer doivent être sous contraception hautement efficace et avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant leurs visites d'étude. REMARQUE : Les sujets sont considérés comme n'étant pas en âge de procréer s'ils sont chirurgicalement stériles (c'est-à-dire qu'ils ont subi une hystérectomie, une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale) ou s'ils sont ménopausés.
5. Parle couramment l'anglais et est capable de comprendre et de remplir des questionnaires. 6. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins enceintes ou allaitant.
- Sujets féminins en âge de procréer qui ne sont pas sous contraception hautement efficace.
- Femmes ménopausées n'ayant pas eu de période d'aménorrhée spontanée depuis plus d'un an.
- Chirurgie bariatrique antérieure.
- Diabète de type 1 ou 2.
- Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants ou prise de médicaments qui affectent l'appétit, par exemple des antidépresseurs tels que la mirtazapine.
- Intolérances alimentaires, ou allergies, qui rendraient impossible la réalisation d'un repas à énergie fixe et/ou d'un repas ad libitum.
- Altération du sens du goût et/ou de l'odorat, selon l'évaluation du sujet et l'interrogatoire direct.
- Mauvaise hygiène dentaire ou pathologie buccale.
- Fumeurs actuels de produits du tabac.
- Tout autre facteur rendant le participant inapte aux yeux de l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte/Intervention 1
Essai de repas
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solution orale de PYY3-36
solution placebo orale
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Cohorte/Intervention 2
Repas à volonté
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solution orale de PYY3-36
solution placebo orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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scores d'appétit
Délai: jusqu'à 6 heures
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aire sous la courbe pour les scores d'appétit.
Non indicatif d'un résultat mauvais ou pire, juste une indication subjective.
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jusqu'à 6 heures
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apport énergétique exprimé en Kcal de nourriture consommée
Délai: jusqu'à 6 heures
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apport énergétique ad libitum
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jusqu'à 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux PYY
Délai: jusqu'à 6 heures
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Zone sous la courbe pour les niveaux de PYY dans la salive
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jusqu'à 6 heures
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niveaux d'hormones intestinales
Délai: jusqu'à 6 heures
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Zone sous la courbe pour les niveaux d'hormones intestinales
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jusqu'à 6 heures
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Apport énergétique 24h
Délai: 24 heures après la visite d'étude
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24 heures après la visite d'étude
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Appétit 24h
Délai: 24 heures après la visite d'étude
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Scores d'appétit subjectifs pendant 24 heures après un repas fixe à l'aide de l'EVA - une échelle de 1 à 10 sera utilisée où plus le score est élevé, plus le niveau de sensation de l'item pour le sujet est élevé.
Pas de sens meilleur ou pire appliqué à un prieuré.
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24 heures après la visite d'étude
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sélection des macronutriments
Délai: jusqu'à 1 heure
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Teneur en macronutriments des aliments consommés au cours d'un repas ad libitum
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jusqu'à 1 heure
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préférence alimentaire à l'aide d'échelles de magnitude étiquetées (LMS)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 heures
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échelles de magnitude étiquetées (LMS) pour les composants du repas ad libitum
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 heures
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questionnaire sur les préférences alimentaires (FPQ)
Délai: une fois, au début de la visite d'étude
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Le questionnaire sur les préférences alimentaires demande aux participants d'évaluer leur goût pour 62 aliments individuels sur une échelle de Likert à 5 points, allant de "pas du tout" à "beaucoup".
Un score plus élevé indiquant un plus grand goût pour un aliment.
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une fois, au début de la visite d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 142589
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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