APPETITT: språklig PYY3-36 på appetitt og akutt energiinntak (APPETITE)
En dobbeltblind, cross-over, placebokontrollert, bevis-av-konsept-studie med bruk av oral peptid YY3-36-løsning for å undersøke den mekanistiske rollen til lingual PYY i regulering av appetitt, energiinntak og matpreferanse hos personer med overvekt/fedme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å nå studiemålet må det gjennomføres to uavhengige undersøkelser i to separate grupper av deltakere, for å unngå krysskontaminering av resultatene.
- Kohort/undersøkelse 1: En randomisert innen-subjekt dobbeltblind cross-over placebokontrollert studie for å undersøke rollen til lingual PYY i regulering av fastende og post-måltid appetitt etter et fast energiinntaksmåltid.
- Kohort/undersøkelse 2: En randomisert innen-subjekt dobbeltblind cross-over placebokontrollert studie for å undersøke rollen til lingual PYY i regulering av ad libitum energiinntak og matpreferanse.
Personer med overvekt eller fedme (BMI 25,0-39,9 kg/m2), identifisert via University College London Hospitals (UCLH) Bariatric Centre for Weight Management and Metabolic Surgery og gjennom annonsering via University College London (UCL) og ULCH, vil bli invitert til å delta.
Potensielle deltakere vil i første omgang delta på et screeningbesøk, hvor informert, skriftlig samtykke først vil bli tatt. Under screeningbesøket vil medisinske historier, legemidler og kostholdshistorier bli tatt, og deltakerens kvalifikasjon vil bli bekreftet.
Deltakerne vil delta ved to separate anledninger med minst 7 dagers mellomrom for både kohort/undersøkelse 1 og kohort/undersøkelse 2. 20 deltakere per kohort/undersøkelse vil bli randomisert (på en 1:1 måte), stratifisert etter kjønn, for å motta enten oral PYY3-36-løsning eller matchet placebo ved deres første studiebesøk. Deltakerne vil bli rekruttert til studie/undersøkelse 1 først, og når dette er fullført, vil nye emner bli registrert på studie/undersøkelse 2.
Kohort/intervensjon 1: Dagen før hvert besøk vil deltakerne fullføre en 24-timers matdagbok og appetittresultater hjemme. Deltakerne vil faste over natten (12 timer) og bare konsumere vann til de når det kliniske anlegget neste morgen. Deltakerne må avstå fra trening i 2 dager før studiebesøkene og fra å drikke alkohol. Ved ankomst vil sykehistorien bli gjennomgått på nytt, sosiodemografisk informasjon samlet inn og en graviditetstest for kvinner i fertil alder vil bli utført. Kroppsvekt og sammensetning vil bli målt. Baseline vurderinger av fastende subjektiv appetitt vurdert ved bruk av validerte visuelle analoge skalaer (VAS), spytt PYY nivåer (via spyttprøve) og sirkulerende tarmhormoner (via blodprøve) vil bli tatt.
En enkelt dose lingual PYY (GT-001) eller placebo vil bli administrert. Appetittscore og en paret blod- og spyttprøve vil bli tatt 10-15 minutter senere. 30 minutter etter påføring av studiemedikamenter vil deltakerne deretter bli bedt om å innta et standardisert fast måltid over 15 minutter ved å bruke etablert protokoll og appetittscore (VAS), og spytt- og blodprøver vil bli tatt i 180 minutter etter måltid med jevne mellomrom. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut 24-timers matdagbok og appetittscore 6, 12 og 24 timer etter studiebesøket.
Kohort/intervensjon 2: Dagen før hvert studiebesøk vil deltakerne fullføre en 24-timers matdagbok og appetittresultater hjemme. Deltakerne vil faste over natten (12 timer) og bare konsumere vann til de når det kliniske anlegget neste morgen. Deltakerne må avstå fra trening i 2 dager før studiebesøkene og fra å drikke alkohol. Ved ankomst vil sykehistorien bli gjennomgått på nytt, sosiodemografisk informasjon samlet inn og en graviditetstest for kvinner i fertil alder vil bli utført. Kroppsvekt og sammensetning vil bli målt. Baseline vurderinger av fastende subjektiv appetitt vurdert ved bruk av validert VAS, spytt PYY nivåer (via spyttprøve) og sirkulerende tarmhormoner (via blodprøve) vil bli tatt.
En enkelt dose lingual PYY (GT-001) eller placebo vil bli administrert. Appetittscore og en paret blod- og spyttprøve vil bli tatt 10-15 minutter senere. 30 minutter etter søknad om studiemedikamenter vil deltakerne bli tilbudt en omfattende lunsjbuffé med fritt valg og bedt om å spise til de er mette. Ad libitum energiinntak og matpreferanser vil bli vurdert. Deltakerne vil bli bedt om å rangere likheten til elementene i buffeen. Appetittscore (VAS) og sammenkoblet blod- og spyttprøve vil bli tatt igjen 60 minutter fra begynnelsen av måltidet. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut 24-timers matdagbok og appetittscore 24 timer etter studiebesøket.
Etter en 7-dagers utvaskingsperiode vil deltakerne i hver kohort/intervensjon bli krysset over og det samme besøket vil bli gjentatt. Både deltakerne og forskerne vil bli blindet for studietilstanden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rachel L Batterham
- Telefonnummer: 40991 02076790991
- E-post: r.batterham@ucl.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alisia Carnemolla, PhD
- Telefonnummer: 46308 02076796308
- E-post: a.carnemolla@ucl.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Voksne i alderen 18-65 inkludert. 2. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25,0 og 39,9 kg/m2 3. Stabil vekt de siste 3 månedene (≤5 % endring i de foregående 3 måneder som rapportert av deltakerne).
4. Kvinner i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon og ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter studiebesøkene. MERK: Personer anses som ikke i fertil alder hvis de er kirurgisk sterile (dvs. de har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller de er postmenopausale.
5. Flytende i engelsk og i stand til å forstå og fylle ut spørreskjemaer. 6. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke bruker svært effektiv prevensjon.
- Postmenopausale kvinner som ikke har hatt en periode med spontan amenoré på mer enn 1 år.
- Tidligere fedmekirurgi.
- Type 1 eller 2 diabetes.
- Nåværende bruk av vekttapsmedisiner eller å ta medisiner som påvirker appetitten, for eksempel antidepressiva som mirtazapin.
- Matintoleranser, eller allergier, som vil gjøre at måltid med fast energi og/eller måltid ad libitum ikke kan utføres.
- Nedsatt smaks- og/eller luktesans, i henhold til fagvurdering og direkte avhør.
- Dårlig tannhygiene eller oral patologi.
- Nåværende røykere av tobakksprodukter.
- Enhver annen faktor som gjør deltakeren uegnet etter etterforskerens syn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort/intervensjon 1
Måltidstest
|
oral PYY3-36 løsning
oral placeboløsning
|
|
Kohort/intervensjon 2
Ad libitum måltid
|
oral PYY3-36 løsning
oral placeboløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
appetittscore
Tidsramme: opptil 6 timer
|
område-under-kurven for appetittscore.
Ikke en indikasjon på verken dårlig eller verre utfall, bare subjektiv indikasjon.
|
opptil 6 timer
|
|
energiinntak uttrykt som Kcal av spist mat
Tidsramme: opptil 6 timer
|
ad libitum energiinntak
|
opptil 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PYY-nivåer
Tidsramme: opptil 6 timer
|
Areal-under-kurven for spytt-PYY-nivåer
|
opptil 6 timer
|
|
nivåer av tarmhormoner
Tidsramme: opptil 6 timer
|
Område-under-kurven for nivåer av tarmhormoner
|
opptil 6 timer
|
|
24-timers energiinntak
Tidsramme: 24 timer etter studiebesøk
|
24 timer etter studiebesøk
|
|
|
24 timers appetitt
Tidsramme: 24 timer etter studiebesøk
|
Subjektive appetittskårer i 24 timer etter et fast måltid ved bruk av VAS - en skala fra 1 til 10 vil bli brukt der jo høyere poengsum, desto høyere følelsesnivå for elementet for emnet.
Ingen bedre eller dårligere betydning ble brukt som priory.
|
24 timer etter studiebesøk
|
|
valg av makronæringsstoffer
Tidsramme: opptil 1 time
|
Makronæringsinnhold i inntatt mat under ad libitum måltid
|
opptil 1 time
|
|
matpreferanse ved bruk av merkede størrelsesskalaer (LMS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 timer
|
merkede størrelsesskalaer (LMS) for komponenter i ad libitum-måltidet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 timer
|
|
matpreferanse spørreskjema (FPQ)
Tidsramme: en gang, ved begynnelsen av studiebesøket
|
Spørreskjemaet for matpreferanse krever at deltakerne vurderer hva de liker av 62 individuelle matvarer på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "mye".
En høyere poengsum som indikerer at maten liker bedre.
|
en gang, ved begynnelsen av studiebesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 142589
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .