제2형 당뇨병 환자의 Control-IQ 기술 (2IQ)

포함 기준:

• 만 18세 이상이며 미국에 거주하는 자
• 조사자 평가에 근거한 제2형 당뇨병의 임상 진단이 최소 1년 동안 지속됨
• A) 기초 인슐린만 포함하거나 B) CSII를 포함하기 위해 MDI를 포함하기 위해 최소 3개월 동안 안정적인 인슐린 용량 사용(Tandem Control-IQ 기술 이외의 AID 시스템 사용 포함)
• 일일 총 인슐린 용량 ≤200단위/일
• 연구 펌프와 함께 아스파트(novolog) 또는 리스프로(humalog) 인슐린만 사용하고, U-100 이상의 농축 인슐린, 지속형 기저 인슐린 주사 또는 흡입 인슐린을 사용하지 않음
• 여성의 경우 현재 임신 ​​여부가 알려지지 않은 경우
• 여성이고 성적으로 활발한 경우, 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 필요합니다. 임신한 참가자는 연구에서 제외됩니다. 또한, 연구 기간 동안 개발하고 연구 기간 내에 임신할 의사를 표현한 참가자는 중단됩니다.
• 스크리닝 시 HbA1c ≥ 7.5% 및 ≤ 12%
• 집에서 중증 저혈당증(주사용 또는 비강)을 치료하기 위한 현재 글루카곤 제품을 가지고 있습니다(없으면 처방전을 제공할 것입니다).
• 연구의 주요 단계 동안 적어도 일주일에 한 번 30분 이상 운동할 의향이 있어야 합니다.
• 서면 영어를 읽고 이해하는 능력이 있습니다.
• 조사자는 참가자가 모든 연구 장치를 성공적으로 안전하게 작동할 수 있고 프로토콜을 준수하고 연구를 완료할 수 있다고 믿습니다.

제외 기준:

• Control-IQ 기술이 적용된 Tandem t:slim X2 인슐린 펌프의 사전 사용
• 지난 6개월 동안 2회 이상의 중증 저혈당증(도움이 필요함)
• 지난 6개월 동안 입원 정신과 치료 이력
• 약물 남용의 이력(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 스크리닝 전 알코올 남용의 이력 또는 연구 기간 내내 불법 약물을 삼가는 데 동의하지 않음.
• 중요한 심장 질환, 폐 질환, 간 질환, 만성 신장 질환 또는 연구를 방해하거나 필요한 운동을 안전하지 않게 만드는 것으로 연구자가 결정한 기타 전신 질환의 병력
• 폐쇄 루프 시스템의 사용을 방해할 중대한 시력, 청력 또는 손재주 문제의 병력
• 글루코코르티코이드, 베타 차단제, 설포닐우레아, 메글리티니드 또는 프로토콜에 구체적으로 나열되거나 조사자가 연구를 방해한다고 결정한 기타 약물의 사용
• SGLT-2 억제제, GLP-1 수용체 작용제 또는 프로토콜에 구체적으로 나열된 기타 보조 약물의 불안정한 용량 또는 시험 기간 동안 새로운 혈당 강하제 시작.
• 프로토콜에 나열된 대로 체중 감량에 사용되는 약물의 불안정한 복용량 또는 시험 기간 동안 체중 감소를 위한 새로운 약물 시작.
• 부정맥, 허혈 또는 연장된 QTc 간격(>450ms)과 같은 운동 중 위험 증가와 일치하는 비정상 스크리닝 심전도
• 혈액 투석의 역사
• 부신 기능 부전의 역사
• 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
• 연구자 평가에 근거한 유의미한 당뇨병 관련 합병증
• 본 연구와 직접 관련이 있는 조사 현장 직원이거나 Tandem Diabetes Care, Inc.의 직원인 직계 가족(배우자, 생물학적 또는 법적 보호자, 자녀, 형제 자매, 부모).