2 型糖尿病患者における Control-IQ テクノロジー (2IQ)

包含基準:

• 年齢 18 歳以上で、米国に居住している
• -研究者の評価に基づく、少なくとも1年間の2型糖尿病の臨床診断
• A) 基礎インスリンのみ、または B) CSII を含む MDI (Tandem Control-IQ 技術以外の AID システムの使用を含む) を含む、少なくとも 3 か月間の安定したインスリン投与量の使用
• 1日の総インスリン投与量≤200単位/日
• -研究ポンプでアスパルト（ノボログ）またはリスプロ（ヒューマログ）インスリンのみを使用する意思がある、U-100を超える濃縮インスリン、長時間作用型基礎インスリン注射、または吸入インスリンを使用しない
• 女性の場合、現在妊娠しているとは知られていない
• -女性で性的に活発な場合は、研究に参加している間、妊娠を防ぐために避妊法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のあるすべての女性には、血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。 妊娠した参加者は研究を中止します。 また、研究中に開発し、研究の期間内に妊娠する意思を表明した参加者は中止されます。
• -スクリーニング時のHbA1c≧7.5％および≦12％
• 自宅で重度の低血糖を治療するための現在のグルカゴン製品（注射または経鼻）を持っている（持っていない場合は処方箋を提供します）
• -研究の主な段階で、少なくとも週に1回、30分以上運動する意思がある
• 書かれた英語を読んで理解する能力がある
• 研究者は、参加者がすべての研究機器を正常かつ安全に操作でき、プロトコルを順守して研究を完了することができると考えています。

除外基準:

• -Control-IQテクノロジーを備えたTandem t:slim X2インスリンポンプの以前の使用
• 過去 6 か月間に 2 回以上の重度の低血糖 (介助が必要) のエピソード
• -過去6か月間の入院精神科治療の歴史
• -薬物乱用の履歴（違法薬物の使用として定義）またはスクリーニング前のアルコール乱用の履歴、または研究全体で違法薬物を控えることに同意したくない。
• -重大な心臓病、肺疾患、肝臓病、慢性腎臓病、または研究者が研究を妨害すると判断したその他の全身性疾患の病歴、または必要な運動を危険にする
• -クローズドループシステムの使用を損なう重大な視覚、聴覚、または器用さの問題の病歴
• -グルココルチコイド、ベータブロッカー、スルホニル尿素、メグリチニド、またはプロトコルに具体的に記載されている、または研究者によって干渉すると決定されたその他の薬物の使用 研究
• -SGLT-2阻害剤、GLP-1受容体アゴニスト、またはプロトコルに具体的に記載されている他の補助薬の不安定な用量、または試験中に新しい血糖降下剤を開始する.
• -プロトコルに記載されているように、減量に使用される薬の用量が不安定である、または試験中に減量のために新しい薬を開始する。
• 不整脈、虚血、またはQTc間隔の延長（>450ミリ秒）など、運動中のリスクの増加と一致する異常なスクリーニング心電図
• 血液透析の歴史
• 副腎不全の病歴
• コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
• -研究者の評価に基づく重大な糖尿病関連の合併症
• -この研究に直接関与する調査サイトの職員である、またはTandem Diabetes Care、Inc.の従業員である近親者（配偶者、生物学的または法定後見人、子供、兄弟、親）。