Control-IQ-teknologi hos personer med type 2-diabetes (2IQ)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år og bosat i USA
• Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 2 diabetes i mindst et år
• Brug af en stabil insulindosis i mindst 3 måneder, for at inkludere A) kun basal insulin eller B) MDI, for at inkludere CSII (herunder brug af andre AID-systemer end Tandem Control-IQ-teknologi)
• Samlet daglig insulindosis ≤200 enheder/dag
• Villig til kun at bruge aspart (novolog) eller lispro (humalog) insulin med undersøgelsespumpen, uden brug af koncentreret insulin over U-100, langtidsvirkende basal insulininjektioner eller inhaleret insulin
• For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide
• Hvis kvinden og seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens en deltager i undersøgelsen. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder. Deltagere, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Desuden vil deltagere, som i løbet af undersøgelsen udvikler og udtrykker hensigt om at blive gravide inden for undersøgelsens tidsrum, blive afbrudt.
• HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 12 % ved screening
• Har aktuelt glukagonprodukt til behandling af svær hypoglykæmi (injicerbar eller nasal) derhjemme (vil give recept, hvis de ikke har en)
• Vær villig til at træne i 30 minutter eller mere mindst én gang om ugen i løbet af studiets hovedfase
• Har evnen til at læse og forstå skriftlig engelsk
• Investigator mener, at deltageren med succes og sikkert kan betjene alle undersøgelsesudstyr og er i stand til at overholde protokollen og fuldføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere brug af Tandem t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ teknologi
• To eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi (med behov for hjælp) inden for de seneste 6 måneder
• Anamnese med indlagt psykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
• Historie om stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller historie med alkoholmisbrug før screening eller manglende vilje til at acceptere at afholde sig fra ulovlige stoffer under hele undersøgelsen.
• Anamnese med betydelig hjertesygdom, lungesygdom, leversygdom, kronisk nyresygdom eller anden systemisk sygdom, som af efterforsker er bestemt til at forstyrre undersøgelsen eller gøre nødvendig træning usikker
• Anamnese med betydelige syns-, høre- eller fingerfærdighedsproblemer, der vil hæmme brugen af ​​det lukkede sløjfesystem
• Brug af glukokortikoider, betablokkere, sulfonylurinstoffer, meglitinider eller andre lægemidler, der er specifikt anført i protokollen eller bestemt af investigator til at forstyrre undersøgelsen
• Ustabil dosis af SGLT-2-hæmmer, GLP-1-receptoragonist eller anden adjuverende medicin, der er specifikt anført i protokollen, eller start af et nyt glukosesænkende middel under forsøget.
• Ustabil dosis af medicin brugt til vægttab, som anført i protokollen, eller start af en ny medicin til vægttab under forsøget.
• Unormalt screening-elektrokardiogram i overensstemmelse med øget risiko under træning, såsom arytmi, iskæmi eller forlænget QTc-interval (>450 ms)
• Historie om hæmodialyse
• Anamnese med binyrebarkinsufficiens
• Ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme
• Signifikante diabetesrelaterede komplikationer, baseret på investigator vurdering
• Umiddelbart familiemedlem (ægtefælle, biologisk eller juridisk værge, barn, søskende, forælder), som er et undersøgelsespersonale, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, eller som er ansat hos Tandem Diabetes Care, Inc.