Control-IQ-technologie bij personen met diabetes type 2 (2IQ)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar oud en woonachtig in de VS
• Klinische diagnose, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, van diabetes type 2 gedurende ten minste één jaar
• Gebruik van een stabiele insulinedosis gedurende ten minste 3 maanden, inclusief A) alleen basale insuline, of B) MDI, inclusief CSII (inclusief gebruik van andere AID-systemen dan Tandem Control-IQ-technologie)
• Totale dagelijkse insulinedosis ≤200 eenheden/dag
• Bereid om alleen aspart (novolog) of lispro (humalog) insuline te gebruiken met de onderzoekspomp, zonder gebruik van geconcentreerde insuline boven U-100, langwerkende basale insuline-injecties of geïnhaleerde insuline
• Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn
• Als een vrouw en seksueel actief is, moet u akkoord gaan met het gebruik van een vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen terwijl u deelneemt aan het onderzoek. Een negatieve zwangerschapstest in serum of urine is vereist voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Deelnemers die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt. Ook zullen deelnemers die tijdens het onderzoek ontwikkelen en de intentie uiten om binnen de tijdspanne van het onderzoek zwanger te worden, worden stopgezet.
• HbA1c ≥ 7,5% en ≤ 12% bij screening
• Heeft huidig ​​glucagon-product om ernstige hypoglykemie (injecteerbaar of nasaal) thuis te behandelen (zal een recept verstrekken als ze er geen hebben)
• Bereid zijn om tijdens de hoofdfase van de studie minstens één keer per week 30 minuten of meer te bewegen
• Heeft het vermogen om geschreven Engels te lezen en te begrijpen
• Onderzoeker is van mening dat de deelnemer alle onderzoeksapparaten met succes en veilig kan bedienen en in staat is om zich aan het protocol te houden en het onderzoek af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaand gebruik van de Tandem t:slim X2-insulinepomp met Control-IQ-technologie
• Twee of meer episodes van ernstige hypoglykemie (hulp nodig) in de afgelopen 6 maanden
• Geschiedenis van intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden
• Geschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk gebruik van illegale drugs) of geschiedenis van alcoholmisbruik voorafgaand aan de screening of onwil om ermee in te stemmen zich te onthouden van illegale drugs tijdens het onderzoek.
• Geschiedenis van significante hartziekte, longziekte, leverziekte, chronische nierziekte of andere systemische ziekte waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat deze het onderzoek verstoort of vereiste lichaamsbeweging onveilig maakt
• Geschiedenis van significante zicht-, gehoor- of behendigheidsproblemen die het gebruik van het gesloten-lussysteem belemmeren
• Gebruik van glucocorticoïden, bètablokkers, sulfonylureumderivaten, meglitiniden of andere medicijnen die specifiek in het protocol worden vermeld of door de onderzoeker worden bepaald om het onderzoek te verstoren
• Onstabiele dosis van SGLT-2-remmer, GLP-1-receptoragonist of andere adjuvante medicatie die specifiek in het protocol wordt vermeld, of het starten van een nieuw glucoseverlagend middel tijdens de proef.
• Onstabiele dosis van een medicijn dat wordt gebruikt voor gewichtsverlies, zoals vermeld in het protocol, of het starten van een nieuw medicijn voor gewichtsverlies tijdens de proef.
• Abnormaal screening-elektrocardiogram consistent met verhoogd risico tijdens inspanning, zoals aritmie, ischemie of verlengd QTc-interval (>450 ms)
• Geschiedenis van hemodialyse
• Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
• Ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie
• Aanzienlijke diabetesgerelateerde complicaties, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker
• Direct familielid (echtgeno(o)t(e), biologische of wettelijke voogd, kind, broer of zus, ouder) die een onderzoekslocatiepersoneel is dat rechtstreeks is aangesloten bij deze studie of die een werknemer is van Tandem Diabetes Care, Inc.