Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Control-IQ-tekniikka tyypin 2 diabetesta sairastaville henkilöille (2IQ)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Tandem Diabetes Care, Inc.

Control-IQ-tekniikka tyypin 2 diabeetikoilla (2IQ)

Prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa käsiteltiin Control-IQ-teknologian kotikäyttöä kuuden viikon ajan tyypin 2 diabetesta sairastavilla 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja tutkia glykeemisiä tuloksia, jotka liittyvät Control-IQ-teknologian käyttöön tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla, jotka tarvitsevat insuliinia. Ensimmäisen sisäänajojakson jälkeen kaikki osallistujat käyttävät tutkimusjärjestelmää (pumppu ja CGM) 6 viikon ajan. Osallistujat tekevät harjoitushaasteita kerran viikossa tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha ja asuu Yhdysvalloissa
  • Tutkijan arvioon perustuva kliininen diagnoosi tyypin 2 diabeteksesta vähintään vuoden ajalta
  • Stabiilin insuliiniannoksen käyttäminen vähintään 3 kuukauden ajan, mukaan lukien A) pelkkä perusinsuliini tai B) MDI, mukaan lukien CSII (mukaan lukien muiden AID-järjestelmien kuin Tandem Control-IQ -teknologian käyttö)
  • Päivittäinen insuliinin kokonaisannos ≤200 yksikköä/vrk
  • Valmis käyttämään vain aspart- (novolog)- tai lispro- (humalog-)-insuliinia tutkimuspumpun kanssa, ilman tiivistettyä insuliinia, joka on yli U-100, pitkävaikutteisia perusinsuliinia tai inhaloitavaa insuliinia.
  • Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana
  • Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistuessaan. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta. Myös osallistujat, jotka tutkimuksen aikana kehittävät ja ilmaisevat aikovansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, keskeytetään.
  • HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 12 % seulonnassa
  • Hänellä on nykyinen glukagonituote vaikean hypoglykemian hoitoon (injektoitava tai nenän kautta) kotona (antaa reseptin, jos heillä ei ole sellaista)
  • Ole valmis harjoittelemaan vähintään 30 minuuttia vähintään kerran viikossa tutkimuksen päävaiheen aikana
  • Hänellä on kyky lukea ja ymmärtää kirjoitettua englantia
  • Tutkija uskoo, että osallistuja voi menestyksekkäästi ja turvallisesti käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja pystyy noudattamaan protokollaa ja suorittamaan tutkimuksen loppuun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tandem t:slim X2 -insuliinipumpun aiempi käyttö Control-IQ-tekniikalla
  • Kaksi tai useampi vakava hypoglykemia (avun tarpeessa) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Psykiatrinen laitoshoitohistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö ennen seulontaa tai haluttomuus suostua pidättymään laittomista huumeista koko tutkimuksen ajan.
  • Merkittävä sydänsairaus, keuhkosairaus, maksasairaus, krooninen munuaissairaus tai muu systeeminen sairaus, jonka tutkija on todennut häiritsevän tutkimusta tai tekevän vaaditun harjoituksen vaaralliseksi
  • Aiemmin merkittäviä näkö-, kuulo- tai kätevyysongelmia, jotka heikentävät suljetun silmukan käyttöä
  • Glukokortikoidien, beetasalpaajien, sulfonyyliureoiden, meglitinidien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka on erityisesti lueteltu pöytäkirjassa tai jotka tutkija on määrittänyt häiritsemään tutkimusta
  • Epävakaa annos SGLT-2-estäjää, GLP-1-reseptoriagonistia tai muuta adjuvanttia, joka on erityisesti lueteltu protokollassa, tai uuden glukoosia alentavan aineen aloittaminen tutkimuksen aikana.
  • Pöytäkirjassa lueteltujen painonpudotukseen käytettyjen lääkkeiden epävakaa annos tai uuden painonpudotuslääkkeen aloittaminen kokeen aikana.
  • Epänormaali seulontasähkökardiogrammi, joka vastaa lisääntynyttä riskiä harjoituksen aikana, kuten rytmihäiriö, iskemia tai pidentynyt QTc-aika (> 450 ms)
  • Hemodialyysin historia
  • Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
  • Hallitsematon hypo- tai hypertyreoosi
  • Merkittävät diabetekseen liittyvät komplikaatiot, tutkijan arvion perusteella
  • Välitön perheenjäsen (puoliso, biologinen tai laillinen huoltaja, lapsi, sisarus, vanhempi), joka on suoraan tähän tutkimukseen liittyvä tutkimuspaikan henkilökunta tai joka on Tandem Diabetes Care, Inc:n työntekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain perusinsuliini (ryhmä A)
  • 2-4 viikon CGM-ajo
  • 2-4 viikkoa pumpun sisäänajo
  • 6 viikkoa Control-IQ-tekniikan käyttö
Laite: Control-IQ-tekniikka 1.5

Kaikilla koehenkilöillä on t-slim X2 -insuliinipumppu, jossa on Control-IQ-tekniikka 1.5, ja Dexcom G6 -sensori.

Tulokset analysoidaan kokonaisuutena ja alaryhmäanalyysi tehdään ryhmittäin ja A1c-perustason mukaan.
Kokeellinen: Useita päivittäisiä injektioita (ryhmä B)
  • 2-4 viikon CGM-ajo
  • 2-4 viikkoa pumpun sisäänajo
  • 6 viikkoa Control-IQ-tekniikan käyttö
Laite: Control-IQ-tekniikka 1.5

Kaikilla koehenkilöillä on t-slim X2 -insuliinipumppu, jossa on Control-IQ-tekniikka 1.5, ja Dexcom G6 -sensori.

Tulokset analysoidaan kokonaisuutena ja alaryhmäanalyysi tehdään ryhmittäin ja A1c-perustason mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM-aika alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: 14 viikkoa
CGM-mitattu prosenttiosuus alle 54 mg/dl, verrattuna lähtötasoon
14 viikkoa
CGM-aika yli 180 mg/dl
Aikaikkuna: 14 viikkoa
CGM-mitattu prosenttiosuus yli 180 mg/dl, verrattuna lähtötasoon
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM-aika 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 14 viikkoa
CGM-mitattu prosenttiosuus vaihteluvälillä 70-180 mg/dl, verrattuna lähtötasoon
14 viikkoa
CGM-aika alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: 14 viikkoa
CGM-mitattu prosenttiosuus alle 70 mg/dl, verrattuna lähtötasoon
14 viikkoa
CGM-aika yli 250 mg/dl
Aikaikkuna: 14 viikkoa
CGM-mitattu prosenttiosuus yli 250 mg/dl, verrattuna lähtötasoon
14 viikkoa
CGM-aika 70-140 mg/dl
Aikaikkuna: 14 viikkoa
CGM-mitattu prosenttiosuus vaihteluvälillä 70-140 mg/dl, verrattuna lähtötasoon
14 viikkoa
CGM:n keskimääräinen glukoosi mg/dl
Aikaikkuna: 14 viikkoa
CGM mitattu keskimääräinen glukoosi mg/dl, verrattuna lähtötasoon
14 viikkoa
Variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
CGM:llä mitattu glukoosin vaihtelu mitattuna variaatiokertoimella (CV) verrattuna lähtötasoon
14 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea hypoglykemia (apua tarvitseva)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä (avun tarpeessa)
14 viikkoa
DKA
Aikaikkuna: 14 viikkoa
DKA-tapahtumien määrä
14 viikkoa
Hyperosmolaarinen hyperglykeeminen oireyhtymä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Hyperosmolar-hyperglykeemisen oireyhtymän tapahtumien määrä
14 viikkoa
Kaikki vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien määrä
14 viikkoa
Odottamattomat haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Odottamattomien laitevaikutusten määrä
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tandem Diabetes Care, Inc.

Yhteistyökumppanit

Jaeb Center for Health Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carol Levy, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-0009569

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Insuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Control-IQ-tekniikka 1.5

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa