Tecnologia Control-IQ in individui con diabete di tipo 2 (2IQ)

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni e residente negli Stati Uniti
• Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 2 da almeno un anno
• Uso di una dose stabile di insulina per almeno 3 mesi, per includere A) solo insulina basale, o B) MDI, per includere CSII (compreso l'uso di sistemi AID diversi dalla tecnologia Tandem Control-IQ)
• Dose giornaliera totale di insulina ≤200 unità/giorno
• Disponibilità a utilizzare solo insulina aspart (novolog) o lispro (humalog) con la pompa dello studio, senza l'uso di insulina concentrata sopra U-100, iniezioni di insulina basale a lunga durata d'azione o insulina per via inalatoria
• Per le donne, attualmente non note per essere incinte
• Se donna e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo per tutte le donne in età fertile. I partecipanti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio. Inoltre, i partecipanti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di rimanere incinta entro il periodo di tempo dello studio saranno interrotti.
• HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 12% allo screening
• Ha un prodotto a base di glucagone per il trattamento dell'ipoglicemia grave (iniettabile o nasale) a casa (fornirà prescrizione se non ne ha uno)
• Sii disposto a fare esercizio fisico per 30 minuti o più almeno una volta alla settimana durante la fase principale dello studio
• Ha la capacità di leggere e comprendere l'inglese scritto
• Lo sperimentatore ritiene che il partecipante possa utilizzare con successo e in sicurezza tutti i dispositivi dello studio ed è in grado di aderire al protocollo e completare lo studio.

Criteri di esclusione:

• Precedente utilizzo del microinfusore per insulina Tandem t:slim X2 con tecnologia Control-IQ
• Due o più episodi di grave ipoglicemia (necessità di assistenza) negli ultimi 6 mesi
• Storia di trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
• Storia di abuso di droghe (definita come qualsiasi uso di droghe illecite) o storia di abuso di alcol prima dello screening o riluttanza ad accettare di astenersi da droghe illecite durante lo studio.
• Storia di malattie cardiache significative, malattie polmonari, malattie del fegato, malattie renali croniche o altre malattie sistemiche determinate dallo sperimentatore per interferire con lo studio o rendere l'esercizio richiesto non sicuro
• Storia di significativi problemi di vista, udito o destrezza che comprometteranno l'uso del sistema a circuito chiuso
• Uso di glucocorticoidi, beta-bloccanti, sulfoniluree, meglitinidi o altri farmaci specificatamente elencati nel protocollo o determinati dallo sperimentatore per interferire con lo studio
• Dose instabile di inibitore SGLT-2, agonista del recettore GLP-1 o altro farmaco adiuvante specificamente elencato nel protocollo o avvio di un nuovo agente ipoglicemizzante durante lo studio.
• Dose instabile di qualsiasi farmaco utilizzato per la perdita di peso, come elencato nel protocollo, o inizio di un nuovo farmaco per la perdita di peso durante il processo.
• Elettrocardiogramma di screening anomalo coerente con un aumento del rischio durante l'esercizio, come aritmia, ischemia o intervallo QTc prolungato (> 450 ms)
• Storia di emodialisi
• Storia di insufficienza surrenalica
• Ipo- o ipertiroidismo non controllato
• Complicanze significative correlate al diabete, in base alla valutazione dello sperimentatore
• Membro diretto della famiglia (coniuge, tutore biologico o legale, figlio, fratello, fratello, genitore) che è un personale del sito investigativo direttamente affiliato a questo studio o che è un dipendente di Tandem Diabetes Care, Inc.