Tecnología Control-IQ en personas con diabetes tipo 2 (2IQ)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años y residente en los EE. UU.
• Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 2 durante al menos un año
• Usar una dosis de insulina estable durante al menos 3 meses, para incluir A) solo insulina basal, o B) MDI, para incluir CSII (incluido el uso de sistemas AID que no sean la tecnología Tandem Control-IQ)
• Dosis diaria total de insulina ≤200 unidades/día
• Dispuesto a usar solo insulina aspart (novolog) o lispro (humalog) con la bomba del estudio, sin usar insulina concentrada por encima de U-100, inyecciones de insulina basal de acción prolongada o insulina inhalada
• Para mujeres, actualmente no se sabe que estén embarazadas
• Si es mujer y es sexualmente activa, debe aceptar usar una forma de anticoncepción para evitar el embarazo mientras participe en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en suero u orina negativa para todas las mujeres en edad fértil. Las participantes que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio. Además, las participantes que durante el estudio desarrollen y expresen la intención de quedar embarazadas dentro del período de tiempo del estudio serán descontinuadas.
• HbA1c ≥ 7,5 % y ≤ 12 % en la selección
• Tiene un producto actual de glucagón para tratar la hipoglucemia severa (inyectable o nasal) en el hogar (le proporcionará una receta si no tiene una)
• Estar dispuesto a hacer ejercicio durante 30 minutos o más al menos una vez por semana durante la fase principal del estudio
• Tiene la capacidad de leer y comprender el inglés escrito.
• El investigador cree que el participante puede operar con éxito y seguridad todos los dispositivos del estudio y es capaz de cumplir con el protocolo y completar el estudio.

Criterio de exclusión:

• Uso previo de bomba de insulina Tandem t:slim X2 con tecnología Control-IQ
• Dos o más episodios de hipoglucemia severa (necesidad de asistencia) en los últimos 6 meses
• Antecedentes de tratamiento psiquiátrico hospitalario en los últimos 6 meses
• Historial de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o historial de abuso de alcohol antes de la selección o falta de voluntad para aceptar abstenerse de drogas ilícitas durante todo el estudio.
• Historial de enfermedad cardíaca significativa, enfermedad pulmonar, enfermedad hepática, enfermedad renal crónica u otra enfermedad sistémica que el investigador determine que interfiere con el estudio o hace que el ejercicio requerido sea inseguro
• Antecedentes de problemas significativos de visión, audición o destreza que afectarán el uso del sistema de circuito cerrado
• Uso de glucocorticoides, bloqueadores beta, sulfonilureas, meglitinidas u otros medicamentos enumerados específicamente en el protocolo o que el investigador determine que interfieren con el estudio
• Dosis inestable de inhibidor de SGLT-2, agonista del receptor de GLP-1 u otro medicamento adyuvante enumerado específicamente en el protocolo, o inicio de un nuevo agente reductor de glucosa durante el ensayo.
• Dosis inestable de cualquier medicamento utilizado para bajar de peso, como se indica en el protocolo, o comenzar un nuevo medicamento para bajar de peso durante el ensayo.
• Electrocardiograma de detección anormal compatible con un mayor riesgo durante el ejercicio, como arritmia, isquemia o intervalo QTc prolongado (>450 ms)
• Historia de la hemodiálisis
• Antecedentes de insuficiencia suprarrenal
• Hipo o hipertiroidismo no controlado
• Complicaciones significativas relacionadas con la diabetes, según la evaluación del investigador
• Familiar inmediato (cónyuge, tutor biológico o legal, hijo, hermano, padre) que sea personal del sitio de investigación directamente afiliado a este estudio o que sea empleado de Tandem Diabetes Care, Inc.