Control-IQ-Technologie bei Personen mit Typ-2-Diabetes (2IQ)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre und wohnhaft in den USA
• Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, von Typ-2-Diabetes seit mindestens einem Jahr
• Verwenden einer stabilen Insulindosis für mindestens 3 Monate, um A) nur Basalinsulin einzuschließen, oder B) MDI, um CSII einzuschließen (einschließlich der Verwendung von anderen AID-Systemen als der Tandem Control-IQ-Technologie)
• Tägliche Gesamtinsulindosis ≤ 200 Einheiten/Tag
• Bereit, mit der Studienpumpe nur Aspart- (Novolog) oder Lispro- (Humalog) Insulin zu verwenden, ohne Verwendung von konzentriertem Insulin über U-100, lang wirkenden Basalinsulininjektionen oder inhaliertem Insulin
• Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind
• Wenn Sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen Sie zustimmen, eine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während Sie an der Studie teilnehmen. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Teilnehmerinnen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Außerdem werden Teilnehmerinnen, die während der Studie entwickeln und die Absicht äußern, innerhalb der Zeitspanne der Studie schwanger zu werden, von der Behandlung ausgeschlossen.
• HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 12 % beim Screening
• Hat ein aktuelles Glukagonprodukt zur Behandlung schwerer Hypoglykämie (injizierbar oder nasal) zu Hause (wird ein Rezept ausstellen, wenn sie keins haben)
• Seien Sie bereit, während der Hauptphase des Studiums mindestens einmal pro Woche 30 Minuten oder mehr Sport zu treiben
• Hat die Fähigkeit, geschriebenes Englisch zu lesen und zu verstehen
• Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Teilnehmer alle Studiengeräte erfolgreich und sicher bedienen kann und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten und die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Verwendung der Tandem t:slim X2 Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie
• Zwei oder mehr Episoden schwerer Hypoglykämie (Hilfebedürftigkeit) in den letzten 6 Monaten
• Vorgeschichte einer stationären psychiatrischen Behandlung in den letzten 6 Monaten
• Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs (definiert als jeder illegale Drogenkonsum) oder Vorgeschichte des Alkoholmissbrauchs vor dem Screening oder mangelnde Bereitschaft, während der gesamten Studie auf illegale Drogen zu verzichten.
• Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung, Lungenerkrankung, Lebererkrankung, chronischen Nierenerkrankung oder einer anderen systemischen Erkrankung, die vom Prüfer festgestellt wurde, um die Studie zu stören oder die erforderliche Übung unsicher zu machen
• Vorgeschichte von erheblichen Seh-, Hör- oder Geschicklichkeitsproblemen, die die Verwendung des Closed-Loop-Systems beeinträchtigen
• Verwendung von Glukokortikoiden, Betablockern, Sulfonylharnstoffen, Meglitiniden oder anderen Medikamenten, die speziell im Protokoll aufgeführt sind oder vom Prüfarzt festgestellt wurden, um die Studie zu beeinträchtigen
• Instabile Dosis von SGLT-2-Inhibitor, GLP-1-Rezeptoragonist oder anderen adjuvanten Medikamenten, die speziell im Protokoll aufgeführt sind, oder Beginn eines neuen blutzuckersenkenden Mittels während der Studie.
• Instabile Dosis eines Medikaments zur Gewichtsreduktion, wie im Protokoll aufgeführt, oder Beginn eines neuen Medikaments zur Gewichtsreduktion während der Studie.
• Anormales Screening-Elektrokardiogramm im Einklang mit einem erhöhten Risiko während des Trainings, wie Arrhythmie, Ischämie oder verlängertem QTc-Intervall (> 450 ms)
• Geschichte der Hämodialyse
• Geschichte der Nebenniereninsuffizienz
• Unkontrollierte Hypo- oder Hyperthyreose
• Signifikante diabetesbedingte Komplikationen, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
• Unmittelbares Familienmitglied (Ehepartner, biologischer oder gesetzlicher Vormund, Kind, Geschwister, Elternteil), das ein direkt mit dieser Studie verbundenes Personal des Untersuchungszentrums oder ein Mitarbeiter von Tandem Diabetes Care, Inc. ist.