Technologia Control-IQ u osób z cukrzycą typu 2 (2IQ)
12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Tandem Diabetes Care, Inc.
Technologia Control-IQ u osób z cukrzycą typu 2 (2IQ)
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obejmujące 6 tygodni domowego korzystania z technologii Control-IQ u osób z cukrzycą typu 2 w wieku 18 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania jest ocena bezpieczeństwa i zbadanie wyników glikemii związanych ze stosowaniem technologii Control-IQ u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 wymagających podawania insuliny.
Po początkowym okresie wstępnym wszyscy uczestnicy będą korzystać z systemu badawczego (pompa i CGM) przez 6 tygodni.
Uczestnicy będą wykonywać wyzwania ćwiczeniowe raz w tygodniu podczas badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i miejsce zamieszkania w USA
- Rozpoznanie kliniczne, oparte na ocenie badacza, cukrzycy typu 2 od co najmniej jednego roku
- Stosowanie stałej dawki insuliny przez co najmniej 3 miesiące, w tym A) tylko insulina bazowa lub B) MDI, w tym CSII (w tym stosowanie systemów AID innych niż technologia Tandem Control-IQ)
- Całkowita dobowa dawka insuliny ≤200 jednostek/dobę
- Gotowość do stosowania wyłącznie insuliny aspart (novolog) lub lispro (humalog) z badaną pompą, bez stosowania skoncentrowanej insuliny powyżej U-100, długodziałających wstrzyknięć insuliny bazowej lub insuliny wziewnej
- Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży
- Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Uczestniczki, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Ponadto uczestnicy, u których w trakcie badania rozwinie się i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie trwania badania, zostaną przerwani.
- HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 12% w badaniu przesiewowym
- Ma aktualny produkt glukagonu do leczenia ciężkiej hipoglikemii (wstrzykiwany lub donosowy) w domu (dostarczy receptę, jeśli jej nie ma)
- Bądź gotów ćwiczyć przez 30 minut lub więcej przynajmniej raz w tygodniu podczas głównej fazy badania
- Posiada umiejętność czytania i rozumienia pisanego języka angielskiego
- Badacz uważa, że uczestnik może z powodzeniem i bezpiecznie obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze oraz jest w stanie przestrzegać protokołu i ukończyć badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze użycie pompy insulinowej Tandem t:slim X2 z technologią Control-IQ
- Dwa lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii (wymagającej pomocy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia nadużywania narkotyków (zdefiniowana jako jakiekolwiek nielegalne zażywanie narkotyków) lub historia nadużywania alkoholu przed badaniem przesiewowym lub niechęć do wyrażenia zgody na powstrzymanie się od narkotyków podczas całego badania.
- Historia poważnych chorób serca, płuc, wątroby, przewlekłej choroby nerek lub innej choroby ogólnoustrojowej uznanej przez badacza za zakłócającą badanie lub zagrażającą bezpieczeństwu wymaganych ćwiczeń
- Historia znaczących problemów ze wzrokiem, słuchem lub zręcznością, które będą utrudniać korzystanie z systemu pętli zamkniętej
- Stosowanie glikokortykosteroidów, beta-adrenolityków, pochodnych sulfonylomocznika, meglitynidów lub innych leków wyszczególnionych w protokole lub uznanych przez badacza za zakłócające badanie
- Niestabilna dawka inhibitora SGLT-2, agonisty receptora GLP-1 lub innego leku wspomagającego wyraźnie wymienionego w protokole lub rozpoczęcie nowego środka obniżającego poziom glukozy podczas badania.
- Niestabilna dawka jakiegokolwiek leku stosowanego do utraty wagi, zgodnie z protokołem, lub rozpoczęcie nowego leku do utraty wagi podczas badania.
- Nieprawidłowy elektrokardiogram przesiewowy odpowiadający zwiększonemu ryzyku podczas ćwiczeń, taki jak arytmia, niedokrwienie lub wydłużony odstęp QTc (>450 ms)
- Historia hemodializy
- Historia niedoczynności kory nadnerczy
- Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Istotne powikłania związane z cukrzycą, na podstawie oceny badacza
- Członek najbliższej rodziny (małżonek, opiekun biologiczny lub prawny, dziecko, rodzeństwo, rodzic), który jest personelem ośrodka badawczego bezpośrednio powiązanym z tym badaniem lub który jest pracownikiem Tandem Diabetes Care, Inc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko insulina podstawowa (grupa A)
|
Wszyscy uczestnicy noszący pompę insulinową t-slim X2 z technologią Control-IQ 1.5 i czujnik Dexcom G6. Wyniki zostaną przeanalizowane całościowo, a analiza podgrup zostanie przeprowadzona według grupy i wyjściowego poziomu A1c. |
|
Eksperymentalny: Wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (grupa B)
|
Wszyscy uczestnicy noszący pompę insulinową t-slim X2 z technologią Control-IQ 1.5 i czujnik Dexcom G6. Wyniki zostaną przeanalizowane całościowo, a analiza podgrup zostanie przeprowadzona według grupy i wyjściowego poziomu A1c. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas CGM poniżej 54 mg/dl
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Odsetek zmierzony za pomocą CGM poniżej 54 mg/dl w porównaniu do wartości wyjściowych
|
14 tygodni
|
|
Czas CGM powyżej 180 mg/dl
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Odsetek zmierzony za pomocą CGM powyżej 180 mg/dl w porównaniu do wartości wyjściowych
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas CGM w zakresie 70–180 mg/dl
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Wartość procentowa zmierzona za pomocą CGM w zakresie 70–180 mg/dl w porównaniu do wartości wyjściowych
|
14 tygodni
|
|
Czas CGM poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Odsetek zmierzony za pomocą CGM poniżej 70 mg/dl w porównaniu do wartości wyjściowych
|
14 tygodni
|
|
Czas CGM powyżej 250 mg/dl
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Odsetek zmierzony za pomocą CGM powyżej 250 mg/dl w porównaniu do wartości wyjściowych
|
14 tygodni
|
|
Czas CGM w zakresie 70–140 mg/dl
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Odsetek zmierzony za pomocą CGM w zakresie 70–140 mg/dl w porównaniu do wartości wyjściowych
|
14 tygodni
|
|
CGM Średnie stężenie glukozy mg/dL
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
CGM zmierzył średnią glukozę w mg/dl w porównaniu z wartością wyjściową
|
14 tygodni
|
|
Współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
CGM mierzyło zmienność poziomu glukozy mierzoną za pomocą współczynnika zmienności (CV) w porównaniu z wartością wyjściową
|
14 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężka hipoglikemia (wymagająca pomocy)
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Liczba przypadków ciężkiej hipoglikemii (wymagających pomocy)
|
14 tygodni
|
|
DKA
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Liczba zdarzeń DKA
|
14 tygodni
|
|
Zespół hiperosmolarno-hiperglikemiczny
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Liczba zdarzeń związanych z zespołem hiperosmolarno-hiperglikemicznym
|
14 tygodni
|
|
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
|
14 tygodni
|
|
Nieprzewidziane niekorzystne skutki urządzenia
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Liczba nieprzewidzianych, niekorzystnych skutków działania urządzenia
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Carol Levy, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-0009569
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .