Tecnologia Control-IQ em indivíduos com diabetes tipo 2 (2IQ)

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos e residente nos EUA
• Diagnóstico clínico, baseado na avaliação do investigador, de diabetes tipo 2 por pelo menos um ano
• Usando uma dose estável de insulina por pelo menos 3 meses, para incluir A) apenas insulina basal, ou B) MDI, para incluir CSII (incluindo o uso de sistemas AID diferentes da tecnologia Tandem Control-IQ)
• Dose diária total de insulina ≤200 unidades/dia
• Disposto a usar apenas insulina aspártico (novolog) ou lispro (humalog) com a bomba do estudo, sem uso de insulina concentrada acima de U-100, injeções de insulina basal de ação prolongada ou insulina inalatória
• Para mulheres, não sabidamente grávidas no momento
• Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma de contracepção para prevenir a gravidez enquanto participante do estudo. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo será necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar. As participantes que engravidarem serão descontinuadas do estudo. Além disso, as participantes que durante o estudo desenvolverem e expressarem a intenção de engravidar dentro do período do estudo serão descontinuadas.
• HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 12% na triagem
• Tem produto atual de glucagon para tratar hipoglicemia grave (injetável ou nasal) em casa (fornecerá receita se não tiver uma)
• Estar disposto a se exercitar por 30 minutos ou mais pelo menos uma vez por semana durante a fase principal do estudo
• Tem a capacidade de ler e compreender o inglês escrito
• O investigador acredita que o participante pode operar com sucesso e segurança todos os dispositivos do estudo e é capaz de aderir ao protocolo e concluir o estudo.

Critério de exclusão:

• Uso anterior da bomba de insulina Tandem t:slim X2 com tecnologia Control-IQ
• Dois ou mais episódios de hipoglicemia grave (necessitando de assistência) nos últimos 6 meses
• Histórico de internação em tratamento psiquiátrico nos últimos 6 meses
• Histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool antes da triagem ou relutância em concordar em se abster de drogas ilícitas durante o estudo.
• Histórico de doença cardíaca significativa, doença pulmonar, doença hepática, doença renal crônica ou outra doença sistêmica determinada pelo investigador como interferindo no estudo ou tornando o exercício obrigatório inseguro
• História de problemas significativos de visão, audição ou destreza que irão prejudicar o uso do sistema de circuito fechado
• Uso de glicocorticóides, betabloqueadores, sulfoniluréias, meglitinidas ou outros medicamentos especificamente listados no protocolo ou determinados pelo investigador para interferir no estudo
• Dose instável de inibidor de SGLT-2, agonista de receptor de GLP-1 ou outro medicamento adjuvante especificamente listado no protocolo, ou iniciar um novo agente redutor de glicose durante o estudo.
• Dose instável de qualquer medicamento usado para perda de peso, conforme listado no protocolo, ou início de um novo medicamento para perda de peso durante o estudo.
• Eletrocardiograma de triagem anormal compatível com risco aumentado durante o exercício, como arritmia, isquemia ou intervalo QTc prolongado (>450 ms)
• Histórico de hemodiálise
• História de insuficiência adrenal
• Hipo ou hipertireoidismo descontrolado
• Complicações significativas relacionadas ao diabetes, com base na avaliação do investigador
• Membro imediato da família (cônjuge, tutor biológico ou legal, filho, irmão, pai) que seja um funcionário do centro de investigação diretamente afiliado a este estudo ou que seja funcionário da Tandem Diabetes Care, Inc.