Технология Control-IQ у пациентов с диабетом 2 типа (2IQ)

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет и проживание в США
• Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, сахарного диабета 2 типа в течение как минимум одного года.
• Использование стабильной дозы инсулина в течение не менее 3 месяцев, включая A) только базальный инсулин или B) MDI, включая CSII (включая использование систем AID, отличных от технологии Tandem Control-IQ)
• Суммарная суточная доза инсулина ≤200 ЕД/сут.
• Готовы использовать только инсулин аспарт (новолог) или лизпро (хумалог) с исследуемой помпой, без использования концентрированного инсулина выше 100 ЕД, инъекций базального инсулина длительного действия или ингаляционного инсулина
• Для женщин, о беременности которых в настоящее время неизвестно
• Если женщина ведет активную половую жизнь, она должна согласиться на использование формы контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче будет необходим для всех женщин детородного возраста. Участники, которые забеременеют, будут исключены из исследования. Кроме того, участники, у которых во время исследования появится намерение забеременеть в течение периода исследования, будут исключены из исследования.
• HbA1c ≥ 7,5% и ≤ 12% при скрининге
• Имеет текущий продукт глюкагона для лечения тяжелой гипогликемии (инъекционный или назальный) в домашних условиях (предоставит рецепт, если у них его нет)
• Будьте готовы заниматься в течение 30 минут или более, по крайней мере, один раз в неделю во время основной фазы исследования.
• Имеет способность читать и понимать письменный английский язык
• Исследователь считает, что участник может успешно и безопасно управлять всеми устройствами для исследования и способен соблюдать протокол и завершить исследование.

Критерий исключения:

• Предыдущее использование инсулиновой помпы Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ
• Два или более эпизода тяжелой гипогликемии (потребующей помощи) за последние 6 месяцев
• Стационарное психиатрическое лечение в анамнезе за последние 6 мес.
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе (определяемое как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребление алкоголем в анамнезе до скрининга или нежелание согласиться воздерживаться от употребления запрещенных наркотиков на протяжении всего исследования.
• Наличие в анамнезе серьезных заболеваний сердца, легких, печени, хронических заболеваний почек или других системных заболеваний, которые, по мнению исследователя, мешают исследованию или делают требуемые упражнения небезопасными.
• История значительных проблем со зрением, слухом или ловкостью, которые будут мешать использованию замкнутой системы.
• Использование глюкокортикоидов, бета-блокаторов, производных сульфонилмочевины, меглитинидов или других лекарственных средств, специально перечисленных в протоколе или определенных исследователем как мешающих исследованию.
• Нестабильная доза ингибитора SGLT-2, агониста рецептора GLP-1 или другого адъювантного препарата, специально указанного в протоколе, или начало приема нового средства для снижения уровня глюкозы во время исследования.
• Нестабильная доза любого лекарства, используемого для снижения веса, как указано в протоколе, или начало приема нового лекарства для снижения веса во время исследования.
• Аномальная скрининговая электрокардиограмма, соответствующая повышенному риску во время физической нагрузки, например, аритмия, ишемия или удлинение интервала QTc (> 450 мс)
• История гемодиализа
• Надпочечниковая недостаточность в анамнезе
• Неконтролируемый гипо- или гипертиреоз
• Серьезные осложнения, связанные с диабетом, по оценке исследователя
• Ближайший член семьи (супруга, биологический или законный опекун, ребенок, брат, сестра, родитель), который является сотрудником исследовательского центра, непосредственно связанным с этим исследованием, или который является сотрудником Tandem Diabetes Care, Inc.