Technologie Control-IQ chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (2IQ)

Critère d'intégration:

• Âge ≥18 ans et résidant aux États-Unis
• Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, de diabète de type 2 depuis au moins un an
• Utilisation d'une dose d'insuline stable pendant au moins 3 mois, pour inclure A) l'insuline basale uniquement, ou B) MDI, pour inclure CSII (y compris l'utilisation de systèmes AID autres que la technologie Tandem Control-IQ)
• Dose quotidienne totale d'insuline ≤ 200 unités/jour
• Disposé à n'utiliser que de l'insuline asparte (novolog) ou lispro (humalog) avec la pompe à l'étude, sans utiliser d'insuline concentrée au-dessus de l'U-100, des injections d'insuline basale à action prolongée ou de l'insuline inhalée
• Pour les femmes dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes
• Si femme et sexuellement active, doit accepter d'utiliser une forme de contraception pour prévenir la grossesse pendant qu'elle participe à l'étude. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif sera exigé pour toutes les femmes en âge de procréer. Les participantes qui tombent enceintes seront retirées de l'étude. En outre, les participantes qui, au cours de l'étude, développent et expriment l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude seront interrompues.
• HbA1c ≥ 7,5 % et ≤ 12 % au dépistage
• Possède un produit de glucagon actuel pour traiter l'hypoglycémie sévère (injectable ou nasal) à domicile (fournira une ordonnance s'il n'en a pas)
• Être prêt à faire de l'exercice pendant 30 minutes ou plus au moins une fois par semaine pendant la phase principale de l'étude
• A la capacité de lire et de comprendre l'anglais écrit
• L'investigateur estime que le participant peut utiliser avec succès et en toute sécurité tous les appareils de l'étude et est capable d'adhérer au protocole et de terminer l'étude.

Critère d'exclusion:

• Utilisation antérieure de la pompe à insuline Tandem t:slim X2 avec technologie Control-IQ
• Deux épisodes ou plus d'hypoglycémie sévère (besoin d'assistance) au cours des 6 derniers mois
• Antécédents de traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois
• Antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou antécédents d'abus d'alcool avant le dépistage ou refus d'accepter de s'abstenir de consommer des drogues illicites tout au long de l'étude.
• Antécédents de maladie cardiaque importante, de maladie pulmonaire, de maladie du foie, de maladie rénale chronique ou d'une autre maladie systémique déterminée par l'investigateur comme interférant avec l'étude ou rendant l'exercice requis dangereux
• Antécédents de problèmes de vision, d'ouïe ou de dextérité importants qui nuiront à l'utilisation du système en boucle fermée
• Utilisation de glucocorticoïdes, de bêta-bloquants, de sulfonylurées, de méglitinides ou d'autres médicaments spécifiquement répertoriés dans le protocole ou déterminés par l'investigateur comme interférant avec l'étude
• Dose instable d'inhibiteur du SGLT-2, d'agoniste du récepteur du GLP-1 ou d'un autre médicament adjuvant spécifiquement répertorié dans le protocole, ou démarrage d'un nouvel agent hypoglycémiant pendant l'essai.
• Dose instable de tout médicament utilisé pour perdre du poids, comme indiqué dans le protocole, ou commencer un nouveau médicament pour perdre du poids pendant l'essai.
• Électrocardiogramme de dépistage anormal compatible avec un risque accru pendant l'exercice, tel qu'arythmie, ischémie ou intervalle QTc prolongé (> 450 ms)
• Histoire de l'hémodialyse
• Antécédents d'insuffisance surrénalienne
• Hypo ou hyperthyroïdie non contrôlée
• Complications importantes liées au diabète, selon l'évaluation de l'investigateur
• Membre de la famille immédiate (conjoint, tuteur biologique ou légal, enfant, frère ou sœur, parent) qui est un membre du personnel du site d'investigation directement affilié à cette étude ou qui est un employé de Tandem Diabetes Care, Inc.