Technologie Control-IQ u jedinců s diabetem 2 (2IQ)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let a bydliště v USA
• Klinická diagnóza diabetu 2. typu po dobu alespoň jednoho roku na základě hodnocení zkoušejícího
• Použití stabilní dávky inzulinu po dobu alespoň 3 měsíců, aby bylo možné zahrnout A) pouze bazální inzulin, nebo B) MDI, aby bylo zahrnuto CSII (včetně použití jiných systémů AID než technologie Tandem Control-IQ)
• Celková denní dávka inzulínu ≤200 jednotek/den
• Ochota používat pouze aspart (novolog) nebo lispro (humalog) inzulín se studijní pumpou, bez použití koncentrovaného inzulínu nad U-100, dlouhodobě působících bazálních inzulínových injekcí nebo inhalačního inzulínu
• U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou březí
• Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii. Negativní těhotenský test v séru nebo moči bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Účastnice, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny. Rovněž účastnice, které během studie rozvinou a vyjádří úmysl otěhotnět během doby trvání studie, budou přerušeny.
• HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 12 % při screeningu
• Má aktuální glukagonový produkt k léčbě těžké hypoglykémie (injekce nebo nazální) doma (poskytne předpis, pokud jej nemá)
• Během hlavní fáze studie buďte ochotni alespoň jednou týdně cvičit 30 minut nebo více
• Má schopnost číst a rozumět psané angličtině
• Zkoušející věří, že účastník může úspěšně a bezpečně obsluhovat všechna studijní zařízení a je schopen dodržet protokol a dokončit studii.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí použití inzulínové pumpy Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ
• Dvě nebo více epizod těžké hypoglykémie (vyžadující pomoc) za posledních 6 měsíců
• Anamnéza ústavní psychiatrické léčby v posledních 6 měsících
• Anamnéza zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo zneužívání alkoholu v anamnéze před screeningem nebo neochota souhlasit s abstinencí nelegálních drog v průběhu studie.
• Anamnéza významného srdečního onemocnění, onemocnění plic, onemocnění jater, chronického onemocnění ledvin nebo jiného systémového onemocnění, o kterém výzkumník rozhodl, že zasahuje do studie nebo činí požadované cvičení nebezpečným
• Historie významných problémů se zrakem, sluchem nebo obratností, které zhorší používání systému s uzavřenou smyčkou
• Použití glukokortikoidů, betablokátorů, sulfonylmočovin, meglitinidů nebo jiných léků konkrétně uvedených v protokolu nebo určených výzkumným pracovníkem, aby interferovaly se studií
• Nestabilní dávka inhibitoru SGLT-2, agonisty receptoru GLP-1 nebo jiné adjuvantní medikace specificky uvedené v protokolu, nebo zahájení nového činidla snižujícího hladinu glukózy během studie.
• Nestabilní dávka jakéhokoli léku používaného ke snížení hmotnosti, jak je uvedeno v protokolu, nebo zahájení nového léku na snížení hmotnosti během studie.
• Abnormální screeningový elektrokardiogram odpovídající zvýšenému riziku během cvičení, jako je arytmie, ischemie nebo prodloužený QTc interval (>450 ms)
• Historie hemodialýzy
• Historie adrenální insuficience
• Nekontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza
• Významné komplikace související s diabetem, na základě hodnocení zkoušejícího
• Bezprostřední rodinný příslušník (manžel, biologický nebo zákonný zástupce, dítě, sourozenec, rodič), který je pracovníkem vyšetřovacího místa přímo spojeným s touto studií nebo který je zaměstnancem společnosti Tandem Diabetes Care, Inc.