Control-IQ technológia 2-es típusú cukorbetegeknél (2IQ)

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥18 éves és az Egyesült Államokban él
• A 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa, a vizsgáló értékelése alapján, legalább egy évig
• Stabil inzulinadag használata legalább 3 hónapig, beleértve A) csak a bazális inzulint, vagy B) MDI-t, beleértve a CSII-t (beleértve a Tandem Control-IQ technológiától eltérő AID-rendszerek használatát)
• Teljes napi inzulinadag ≤200 egység/nap
• Csak aszpart (novolog) vagy lispro (humalog) inzulint hajlandó használni a vizsgálati pumpával, U-100 feletti koncentrált inzulin, hosszú hatású bazális inzulin vagy inhalációs inzulin használata nélkül.
• Nőknél, jelenleg nem ismert, hogy terhesek
• Ha nő és szexuálisan aktív, bele kell egyeznie egy fogamzásgátlás alkalmazásába a terhesség megelőzése érdekében, amíg a vizsgálatban részt vesz. Negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni minden fogamzóképes nő esetében. Azokat a résztvevőket, akik teherbe esnek, kivonják a vizsgálatból. Azokat a résztvevőket is, akiknél a vizsgálat során kifejlődnek és kifejezik szándékukat, hogy a vizsgálat időtartama alatt teherbe esnek, abba kell hagyni.
• HbA1c ≥ 7,5% és ≤ 12% a szűréskor
• Jelenlegi glukagon készítménye van a súlyos hipoglikémia kezelésére (injekciós vagy orrba történő beadás) otthon (ha nem rendelkezik ilyennel, felírják)
• Legyen hajlandó hetente legalább egyszer 30 percet vagy többet gyakorolni a vizsgálat fő szakaszában
• Képes olvasni és megérteni az írott angol nyelvet
• A vizsgáló úgy véli, hogy a résztvevő sikeresen és biztonságosan tud üzemeltetni minden vizsgálati eszközt, és képes betartani a protokollt és befejezni a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

• A Control-IQ technológiás Tandem t:slim X2 inzulinpumpa korábbi használata
• Két vagy több súlyos hipoglikémiás epizód (segítségre szorul) az elmúlt 6 hónapban
• Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés története az elmúlt 6 hónapban
• A kábítószerrel való visszaélés előzményei (a definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat) vagy a szűrés előtti alkohollal való visszaélés története, vagy nem volt hajlandó beleegyezni a tiltott kábítószerektől való tartózkodásra a vizsgálat során.
• Jelentős szívbetegség, tüdőbetegség, májbetegség, krónikus vesebetegség vagy más szisztémás betegség anamnézisében, amelyről a vizsgáló megállapította, hogy befolyásolja a vizsgálatot, vagy a szükséges gyakorlatot nem biztonságos
• Jelentős látás-, hallás- vagy kézügyességi problémák a múltban, amelyek rontják a zárt hurkú rendszer használatát
• Glükokortikoidok, béta-blokkolók, szulfonil-karbamidok, meglitinidek vagy más, a protokollban kifejezetten felsorolt, vagy a vizsgáló által megállapított egyéb gyógyszerek használata a vizsgálat megzavarására
• SGLT-2 gátló, GLP-1 receptor agonista vagy más adjuváns gyógyszer instabil dózisa, amely kifejezetten szerepel a protokollban, vagy új glükózcsökkentő szer beindítása a vizsgálat során.
• A fogyás céljára használt bármely gyógyszer instabil adagja, amint az a protokollban szerepel, vagy a vizsgálat során új fogyás céljára szolgáló gyógyszert kezdenek.
• Rendellenes szűrőelektrokardiogram, amely összhangban van az edzés során megnövekedett kockázattal, mint például aritmia, ischaemia vagy megnyúlt QTc-intervallum (>450 ms)
• A hemodialízis története
• Mellékvese-elégtelenség anamnézisében
• Nem kontrollált hypo- vagy hyperthyreosis
• Jelentős cukorbetegséggel kapcsolatos szövődmények, a vizsgáló értékelése alapján
• Közvetlen családtag (házastárs, biológiai vagy törvényes gyám, gyermek, testvér, szülő), aki a vizsgálat helyszínén jelen tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó személyzet, vagy aki a Tandem Diabetes Care, Inc. alkalmazottja.