Control-IQ-teknologi hos personer med type 2-diabetes (2IQ)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år og bosatt i USA
• Klinisk diagnose, basert på utreders vurdering, av type 2 diabetes i minst ett år
• Bruk av en stabil insulindose i minst 3 måneder, for å inkludere A) bare basal insulin, eller B) MDI, for å inkludere CSII (inkludert bruk av andre AID-systemer enn Tandem Control-IQ-teknologi)
• Total daglig insulindose ≤200 enheter/dag
• Villig til å bruke kun aspart (novolog) eller lispro (humalog) insulin med studiepumpen, uten bruk av konsentrert insulin over U-100, langtidsvirkende basal insulininjeksjoner eller inhalert insulin
• For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide
• Hvis kvinnelig og seksuelt aktiv, må godta å bruke en form for prevensjon for å forhindre graviditet mens en deltaker i studien. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder. Deltakere som blir gravide vil bli avbrutt fra studien. Deltakere som i løpet av studien utvikler og uttrykker intensjon om å bli gravide innen studiens tidsrom vil også bli avbrutt.
• HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 12 % ved screening
• Har nåværende glukagonprodukt for å behandle alvorlig hypoglykemi (injiserbar eller nasal) hjemme (vil gi resept hvis de ikke har en)
• Vær villig til å trene i 30 minutter eller mer minst én gang i uken under hovedfasen av studien
• Har evnen til å lese og forstå skriftlig engelsk
• Etterforsker mener at deltakeren kan med suksess og trygt betjene alle studieenheter og er i stand til å følge protokollen og fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere bruk av Tandem t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ-teknologi
• To eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi (trenger hjelp) i løpet av de siste 6 månedene
• Anamnese med stasjonær psykiatrisk behandling de siste 6 månedene
• Historie om narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller historie med alkoholmisbruk før screening eller manglende vilje til å godta å avstå fra ulovlige rusmidler gjennom hele studien.
• Anamnese med betydelig hjertesykdom, lungesykdom, leversykdom, kronisk nyresykdom eller annen systemisk sykdom som av etterforsker er fastslått å forstyrre studien, eller gjøre nødvendig trening usikker
• Historie om betydelige syns-, hørsels- eller fingerferdighetsproblemer som vil svekke bruken av det lukkede sløyfesystemet
• Bruk av glukokortikoider, betablokkere, sulfonylurea, meglitinider eller andre medisiner spesifikt oppført i protokollen eller bestemt av etterforsker for å forstyrre studien
• Ustabil dose av SGLT-2-hemmer, GLP-1-reseptoragonist eller annen adjuvant medisin spesifikt oppført i protokollen, eller start av et nytt glukosesenkende middel under forsøket.
• Ustabil dose av medisiner som brukes for vekttap, som oppført i protokollen, eller start av en ny medisin for vekttap under forsøket.
• Unormalt screening-elektrokardiogram forenlig med økt risiko under trening, slik som arytmi, iskemi eller forlenget QTc-intervall (>450 ms)
• Historie om hemodialyse
• Anamnese med binyrebarksvikt
• Ukontrollert hypo- eller hypertyreose
• Betydelige diabetesrelaterte komplikasjoner, basert på etterforskers vurdering
• Nærmeste familiemedlem (ektefelle, biologisk eller juridisk verge, barn, søsken, forelder) som er et undersøkelsespersonell som er direkte tilknyttet denne studien eller som er ansatt i Tandem Diabetes Care, Inc.