- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05111886
온라인 육아 교육의 효과
연구 개요
상태
상세 설명
구체적으로, 연구자들은 소아 1차 진료(PC)를 통해 중등도의 외현화 또는 내재화 증상이 있는 3세에서 5세의 부모를 참여시킬 것을 제안합니다. PC 담당자는 새로운 개요 eHealth(예: 온라인 화상 채팅) GenPMTO 모델. 협력 클리닉은 Federally Qualified Health Center(FQHC)의 일부로, 서비스가 부족한 부모 집단에 접근할 수 있습니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 커뮤니티 치료사가 온라인으로 부모에게 제공하는 간단한 eHealth 버전의 GenPMTO를 테스트하는 것입니다(목표 3). 짧은 온라인 배송은 물류 장벽을 극복할 수 있으므로 효율성을 유지하면서 접근성을 높일 수 있습니다. 추가 목표는 PC 담당자를 위한 간략한 교육 및 추천 프로세스를 개발(목표 1) 및 테스트(목표 2)하여 부모를 eHealth GenPMTO에 효과적으로 추천하여 신뢰할 수 있는 환경에서 효과적인 참여를 통해 필요한 서비스에 대한 접근성을 높이는 것입니다. .
이러한 목표를 달성하기 위해 다음 목표를 완료합니다. 목표 1은 목표 2 구성 요소를 알리는 개발 단계입니다. 목표 2와 3은 연구에서 동시에 실행됩니다. 목표의 순서는 환자의 흐름을 반영합니다.
목표 1: 혼합 방법 전문가 및 이해 관계자 입력 및 피드백을 수집하여 추천 프로세스 및 PC 직원 교육을 개발합니다. 조사관은 제안된 추천 프로세스 및 PC 직원 교육을 제시하고 명목 그룹 기법을 통해 4개의 전문가 그룹으로부터 피드백을 요청할 것입니다. (2) FQHC 1차 진료 클리닉의 1차 진료 직원(n=9), (3) 1차 진료에서 추천한 부모와 전화로 간단한 GenPMTO를 구현한 브리티시 컬럼비아 출신 직원(n=6), (4) 부모( n=6) FQHC로부터 치료를 받는 사람. 다루게 될 주요 질문 중 하나는 어떤 PC 인력(예: 제공자, 간호사)이 부모와 의뢰 대화를 나누고 교육을 받는 데 가장 적합한가입니다.
목표 2: 추천 프로세스를 평가하고 FQHC 클리닉 내에서 PC 직원 교육의 파일럿 테스트를 수행합니다. 2개의 FQHC 1차 진료 클리닉 내의 PC 직원(n=35)이 의사소통 기술 교육 또는 통제 조건을 받도록 무작위로 배정됩니다. 통제 그룹 직원은 추천 프로세스에 대한 서면 설명을 받지만 교육은 받지 않습니다. 목표 2a: 조사관은 PC 직원과 함께 순차적인 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 의뢰 프로세스 및 교육의 수용 가능성과 적합성을 평가합니다. 조사관은 또한 추천을 완료하지 않은 부모(n=10)를 인터뷰하여 추천 프로세스의 수용 가능성을 조사하고 참여에 대한 남아 있는 장벽을 식별합니다. 목표 2b: 조사관은 PC 직원의 의사소통 기술을 향상시키기 위해 교육의 효과를 파일럿 테스트합니다. 조사관은 또한 EHR 데이터를 사용하여 훈련 부문의 직원과 약속을 잡은 환자와 제어 담당자를 보는 환자 사이의 추천 및 참여율을 비교하여 GenPMTO의 부모 참여에 대한 교육의 효과를 파일럿 테스트할 것입니다.
목표 3: 중간 정도의 외현화 또는 내재화 증상에 대해 짧은 eHealth 버전의 GenerationPMTO 파일럿 테스트. 목표 2에 설명된 직원은 부모를 GenPMTO에 소개합니다. 목표 3a: 추천된 부모와 함께 조사관은 파일럿 RCT를 수행하여 부모(n=60)의 양육 통제 위치, 자가 보고된 양육 행동, 아동의 외현화 및 내재화의 변화를 조사할 것입니다. 아동 행동 건강 결과의 이후 변화를 예측합니다. 조사관은 자녀 결과의 변화에 대한 양육 변화의 매개 효과를 조사할 것입니다. 이러한 효과 크기는 또한 다른 GenPMTO 연구의 효과 크기와 비교하여 이 예비 평가가 다른 버전의 GenPMTO에서 얻은 결과와 일치하는지 확인합니다. 목표 3b: 순차적인 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 조사관은 치료사(n=15)와 부모의 하위 표본(n=14) 사이에서 간단한 eHealth GenPMTO의 수용 가능성, 타당성 및 적합성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 목표 1에 적합합니다.
- 영어 구사 가능
- 포커스 그룹에 참여할 수 있음
참가자는 다음과 같은 경우 목표 2에 적합합니다.
- 현재 협력 클리닉에서 진료 중인 1차 진료 인력
- 보험 및 Medicaid 환급 자격이 있는 치료사
다음과 같은 부모:
- 서비스 제공자가 치료사를 추천함
- 영어 또는 스페인어 구사 능력이 있고,
- 3세에서 5세 사이의 아동을 주 양육하는 사람
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 진료 담당자 교육
2개의 FQHC(Federally Qualified Health Center) 1차 진료 클리닉 내의 1차 진료 직원이 의사 소통 기술 교육 또는 통제 조건을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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교육은 건강 신념 모델 및 동기/저항 연구(섹션 A3에 설명됨)의 핵심 구조를 기반으로 하는 의사소통 기술에 초점을 맞추고 다음 사항에 중점을 둘 것입니다. 양육 프로그램 참석에 대해 일반적으로 인식되는 장벽에 대한 반응 및 (3) 저항을 유발할 가능성이 가장 적은 방식으로 부모에게 효과적으로 동기를 부여하고 추천하는 기술 및 전략.
대면 교육은 60-90분 동안 진행됩니다.
여기에는 이론적 배경과 경험적 학습이 포함됩니다. 추천 프로세스의 각 단계가 시연되고 역할극으로 진행됩니다.
조사관은 직원이 훈련에 대한 지속적인 교육 크레딧을 받을 수 있도록 노력할 것입니다.
추천 프로세스에 대한 만족도
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활성 비교기: 1차 진료 담당자 교육 제어
2개의 FQHC(Federally Qualified Health Center) 1차 진료 클리닉 내의 1차 진료 직원이 의사 소통 기술 교육 또는 통제 조건을 받도록 무작위로 배정됩니다.
통제 그룹 직원은 추천 프로세스에 대한 서면 설명을 받지만 교육은 받지 않습니다.
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추천 프로세스에 대한 만족도
IHI(Institute for Healthcare Improvement)의 추천에 대한 "폐쇄 루프" 9단계 프로세스를 모델로 한 추천 프로세스의 서면 요약 및 프로세스 맵입니다.
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실험적: 학부모 eHealth GenPMTO
Federally Qualified Health Center(FQHC) 1차 진료 클리닉에서 1차 진료 담당자로부터 서비스를 받는 3~5세 아동의 부모.
1차 진료 담당자는 외현화 또는 내재화 행동을 보이는 아동의 부모를 연구 치료사에게 의뢰할 것입니다.
학부모는 GenPMTO에 지정되거나 추천 후 제어할 수 있습니다.
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추천 프로세스에 대한 만족도
GenPMTO는 온라인이 아닌 전화로 전달됩니다.
이 버전은 길이가 최대 6개 세션입니다.
GenPMTO의 간단한 eHealth 버전은 커뮤니티 치료사를 통해 제공됩니다.
프로그램은 일대일(즉, 치료사와 부모 또는 부부 사이)로 제공됩니다.
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활성 비교기: 부모 통제
Federally Qualified Health Center(FQHC) 1차 진료 클리닉에서 1차 진료 담당자로부터 서비스를 받는 3~5세 아동의 부모.
1차 진료 담당자는 외현화 또는 내재화 행동을 보이는 아동의 부모를 연구 치료사에게 의뢰할 것입니다.
학부모는 GenPMTO에 지정되거나 추천 후 제어할 수 있습니다.
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추천 프로세스에 대한 만족도
치료사가 부모를 다음 리소스로 안내하는 치료사와의 온라인 또는 전화 대화: (a) GenPMTO 공동 개발자 Marion Forgatch의 Raising Cooperative Kids라는 책; (b) 웹사이트, behaviorchecker.org,
여기에는 일반적인 행동 문제에 대한 행동 "처방"이 포함됩니다. 및 (c) 미네소타에서 공립학교를 통해 무료로 제공되는 유아 및 가족 교육 수업에 대한 정보.
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다른: 치료사
GenPMTO를 제공하도록 훈련된 지역 사회 치료사.
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추천 프로세스에 대한 만족도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 3: 앨라배마주 양육 설문지의 변화
기간: 8주
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결과는 Alabama Parenting Questionnaire(유치원 버전)의 총 척도 점수 차이로 보고됩니다(Clerkin et al., 2007).
이 설문지는 "절대"에서 "항상"까지 5점 척도로 평가된 32개 항목으로 구성되어 있습니다.
총점의 범위는 32에서 160까지이며 점수가 높을수록 더 많이 참여하고 긍정적인 양육을 나타냅니다.
이것은 중재 기간(8주 분리) 전후에 부모에게 시행됩니다.
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8주
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목표 3: 부모 통제 소재의 변화
기간: 8주
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결과는 부모 통제 위치 측정의 총 점수 차이로 보고됩니다(Lovejoy et al., 1997).
이 척도는 매우 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(5)까지 5점 척도로 평가된 24개 항목을 포함합니다.
점수 범위는 24에서 120까지입니다.
척도에서 높은 점수는 양육 통제의 외부 위치를 나타내고 낮은 점수는 내부 위치를 나타냅니다.
이것은 중재 기간(8주 분리) 전후에 부모에게 시행됩니다.
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8주
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목표 3: 행동 평가 체계 아동 점수 변화
기간: 8주
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결과는 중재 전후의 외현화 위험 점수 차이로 보고되며, 이는 아동 행동 평가 체계(3판, 부모 보고서 양식 - 취학 전)의 하위 척도로 외현화, 내재화 및 적응 행동을 측정합니다.
외현화 위험 점수 하위 척도는 4가지 선택 응답 형식의 9개 항목을 사용하여 외현화 행동을 측정하며, 외현화 위험 원점수 범위는 0-27입니다.
점수가 높을수록 외현화 행동 기능 수준이 더 나쁨을 나타냅니다.
0-10점은 정상 위험 범위, 11-19점은 상승, 20점 이상은 극도로 상승된 수준입니다.
이는 중재 기간(8주 간격) 전후에 부모에게 시행됩니다.
변화 점수는 8주 시점 값에서 기저 시점 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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8주
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목표 2: 완료된 의뢰 비율
기간: 1년
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성공적인 의뢰로 이어진 적격 예약의 비율.
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1년
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목표 2: 부모 참석
기간: 1년
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각각의 참여한 간병인에 대해, 참석한 세션 횟수(0-6)를 가능한 총 세션 횟수(6)로 나누어 참석한 세션의 백분율을 계산했습니다.
그런 다음 훈련 또는 대조군 조건을 참조하여 참여한 임상의의 조건별 평균을 계산했습니다. |
1년
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목표 1: 구현 충실도 평가 시스템
기간: 1년
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의사소통 기술 평가는 임상 시나리오에 대한 제공자의 오디오 녹음 응답에 대한 '지원 및 안내 관찰 코딩 척도'를 사용하여 측정되며, 이는 '실행 충실도 평가 시스템'에서 수정된 측정 도구입니다.
이 척도는 지원, 안내, 대면(역코딩), 교육(역코딩) 및 어조의 의사소통 기술을 측정합니다.
이러한 각 구성 요소는 세 가지 시나리오에 걸쳐 0-3 척도(지원, 안내, 대면, 교육) 또는 0-2 척도(어조)로 평균화됩니다.
그런 다음 총 척도 점수 범위 0-14를 위해 총 척도가 합산되며, 높은 점수는 더 나은 의사소통 기술을 나타냅니다.
이러한 시나리오 프롬프트는 파일럿 연도 전후(1년 간격)에 제공자에게 시행됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 수용성 측정
기간: 8주 (부모) 1년 (치료사)
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개입 수용성 측정 도구(4개 항목)(Weiner 등, 2017)의 평균 점수로, 이는 훈련이 수용 가능하거나 만족스러운 것이라는 믿음인 수용성을 평가합니다.
점수는 전혀 동의하지 않음에서 완전히 동의함까지의 1-5점 척도이며, 모든 네 항목의 평균을 내어 총점 범위는 1에서 5입니다. 점수가 높을수록 수용성이 높음을 나타냅니다.
이는 개입 기간 후(8주 간격) 부모에게 시행되며, 파일럿 연도 전후(1년 간격)에 제공자 및 치료사에게 시행됩니다.
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8주 (부모) 1년 (치료사)
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적절성 측정
기간: 훈련 직후
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연구자들이 생성한 시간 투자와 기대 이익의 적절성을 평가하는 두 가지 적절성 항목에 대한 평균 점수입니다.
첫 번째 항목은 "훈련 결과로 환자와의 의사소통이 개선될 것입니다"였고, 두 번째 항목은 "훈련에 필요한 시간 투자는 합리적이었습니다"였습니다.
적절성은 실무 환경과 환자에 대한 훈련의 인지된 적합성을 의미합니다.
점수는 전혀 동의하지 않음에서 완전히 동의함까지 1-5점 척도로 매겨집니다.
높은 점수는 더 높은 적절성을 나타냅니다.
이는 훈련 직후 제공자에게 시행됩니다.
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훈련 직후
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실현 가능성 측정
기간: 1년
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Feasibility of Intervention Measure(4개 항목)의 평균 점수.
실현 가능성은 훈련이 기관/클리닉 환경 내에서 얼마나 잘 수행될 수 있는지를 의미합니다.
점수는 완전히 동의하지 않음에서 완전히 동의함까지 1-5점 척도입니다.
네 항목 모두 평균을 내어 총 점수 범위는 1에서 5입니다. 높은 점수는 높은 실현 가능성을 나타냅니다.
이것은 파일럿 연도(1년 간격) 전후에 제공자와 치료사에게 실시됩니다.
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1년
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변화 준비도 - 환자 선호도 하위척도 점수
기간: 8주, 1년
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변화 준비도 평가의 환자 선호도(4개 항목) 총점.
환자 선호도 하위척도는 인지된 환자 선호도를 기반으로 새로운 훈련을 시행할 현장의 준비도를 평가합니다.
이 척도는 1-5점 척도(전혀 동의하지 않음에서 매우 동의함)로 평가되며, 해당 없음 여섯 번째 선택지가 포함됩니다.
총점 범위는 4점에서 20점이며, 높은 점수는 더 큰 수용성을 나타냅니다.
이 평가는 파일럿 연도 전후(1년 간격)에 제공자와 치료사에게 시행됩니다.
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8주, 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chris Mehus, PhD, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Helfrich CD, Li YF, Sharp ND, Sales AE. Organizational readiness to change assessment (ORCA): development of an instrument based on the Promoting Action on Research in Health Services (PARIHS) framework. Implement Sci. 2009 Jul 14;4:38. doi: 10.1186/1748-5908-4-38.
- Clerkin SM, Marks DJ, Policaro KL, Halperin JM. Psychometric properties of the Alabama parenting questionnaire-preschool revision. J Clin Child Adolesc Psychol. 2007 Mar;36(1):19-28. doi: 10.1080/15374410709336565.
- Forgatch MS, Patterson GR, DeGarmo DS. Evaluating fidelity: predictive validity for a measure of competent adherence to the Oregon model of parent management training. Behav Ther. 2005;36(1):3-13. doi: 10.1016/s0005-7894(05)80049-8.
- Lovejoy MC, Verda MR, Hays CE. Convergent and discriminant validity of measures of parenting efficacy and control. J Clin Child Psychol. 1997 Dec;26(4):366-76. doi: 10.1207/s15374424jccp2604_5.
- Kamphaus, R. W. & Reynolds, C. R. (2015). BASC 3 Behavioral and Emotional Screening System Manual. Pearson PsychCorp.
- Mehus, C., Ballard, J., Driscoll, J., Sargeant, L., & Exsted, M. (2025). Support and Guide: Observational Coding Scale Manual for Primary Care Clinician Conversations with Parents. University of Minnesota Digital Conservancy. Retrieved from https://hdl.handle.net/11299/276913
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기타 연구 ID 번호
- Mehus, C
- R34MH124690 (미국 NIH 보조금/계약)
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IPD 공유 기간
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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