- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05111886
Efectividad de una capacitación en línea para padres
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Específicamente, los investigadores proponen involucrar a los padres de niños de 3 a 5 años con síntomas moderados de externalización o internalización a través de la atención primaria pediátrica (AP); El personal de PC derivará a los padres a un terapeuta comunitario que les brindará un resumen eSalud novedoso (es decir, chat de video en línea) modelo de GenPMTO. Las clínicas colaboradoras son parte de un Centro de Salud Federalmente Calificado (FQHC), lo que permite el acceso a una población de padres desatendida.
El objetivo principal de este proyecto es probar una breve versión de eHealth de GenPMTO, entregada a los padres en línea por terapeutas comunitarios (Objetivo 3). La entrega breve en línea puede superar las barreras logísticas, aumentando así el acceso y manteniendo la eficacia. Un objetivo adicional es desarrollar (Objetivo 1) y probar (Objetivo 2) una breve capacitación para el personal de PC y un proceso de derivación para equiparlos para derivar de manera efectiva a los padres a eHealth GenPMTO, aumentando así el acceso a los servicios necesarios a través de una participación efectiva en un entorno confiable. .
Para lograr estos objetivos, se completarán los siguientes propósitos. El Objetivo 1 es una fase de desarrollo para informar los componentes del Objetivo 2. Los objetivos 2 y 3 se ejecutan simultáneamente en el estudio; el orden de los objetivos refleja el flujo de pacientes.
Objetivo 1: Desarrollar un proceso de derivación y una capacitación para el personal del PC mediante la recopilación de opiniones y comentarios de expertos y partes interesadas de métodos mixtos. Los investigadores presentarán un proceso de derivación propuesto y la capacitación del personal de PC, y solicitarán comentarios a través de la Técnica de grupo nominal de cuatro grupos de expertos: (1) investigadores e implementadores (n = 6) con experiencia en la realización de otras intervenciones para padres a través de la atención primaria en los EE. UU. (2) personal de atención primaria (n=9) de las clínicas de atención primaria de FQHC, (3) personal de la Columbia Británica (n=6) que ha implementado GenPMTO breve por teléfono con padres derivados por atención primaria y (4) padres ( n=6) que reciben atención de un FQHC. Una pregunta clave que se abordará es qué personal de PC (p. ej., proveedor, enfermera) es el más adecuado para tener la conversación de derivación con los padres y recibir la capacitación.
Objetivo 2: Evaluar el proceso de derivación y realizar una prueba piloto de la capacitación del personal de AP dentro de las clínicas de FQHC. El personal de PC (n=35) dentro de dos clínicas de atención primaria de FQHC se asignará al azar para recibir capacitación en habilidades de comunicación o una condición de control. El personal del grupo de control recibirá una descripción escrita del proceso de derivación, pero no capacitación. Objetivo 2a: utilizando un enfoque secuencial de métodos mixtos con el personal de PC, los investigadores evaluarán la aceptabilidad y adecuación del proceso de referencia y la capacitación. Los investigadores también entrevistarán a los padres que no completen una referencia (n=10) para examinar la aceptabilidad del proceso de referencia e identificar las barreras restantes para la participación. Objetivo 2b: Los investigadores realizarán una prueba piloto de la eficacia de la capacitación para aumentar las habilidades de comunicación del personal del PC. Los investigadores también utilizarán los datos de EHR para probar el efecto de la capacitación sobre la participación de los padres en GenPMTO al comparar las tasas de derivación y participación entre los pacientes que tenían una cita con el personal en el brazo de capacitación con los que ven al personal de control.
Objetivo 3: Prueba piloto de una versión breve de salud electrónica de GenerationPMTO para síntomas moderados de externalización o internalización. El personal descrito en el Objetivo 2 derivará a los padres a GenPMTO. Objetivo 3a: Con los padres referidos, los investigadores llevarán a cabo un ECA piloto para examinar el cambio en el locus de control de crianza de los padres (n=60), los comportamientos de crianza autoinformados y la externalización e internalización del niño, todo lo cual se ha demostrado que predecir cambios posteriores en los resultados de la salud conductual infantil. Los investigadores examinarán el efecto mediador de los cambios en la crianza de los hijos sobre los cambios en los resultados de los niños. Estos tamaños de efecto también se compararán con los tamaños de efecto de otros estudios de GenPMTO para determinar si esta evaluación preliminar se alinea con los hallazgos de otras versiones de GenPMTO. Objetivo 3b: utilizando un enfoque secuencial de métodos mixtos, los investigadores evaluarán la aceptabilidad, la viabilidad y la adecuación de GenPMTO de eHealth breve entre terapeutas (n=15) y una submuestra de padres (n=14).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes son elegibles para el Objetivo 1 si son:
- Capaz de hablar inglés
- Capaz de participar en el grupo de enfoque
Los participantes son elegibles para el Objetivo 2 si son:
- Personal de atención primaria que esté ejerciendo actualmente en una clínica colaboradora
- Terapeutas que son elegibles para el reembolso del seguro y Medicaid
Padres que son:
- Remitido a un terapeuta por sus proveedores
- Tener la capacidad de hablar inglés o español, y
- Es el cuidador principal de un niño entre las edades de 3 y 5 años.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formación del Personal de Atención Primaria
El personal de atención primaria dentro de dos clínicas de atención primaria del Centro de Salud Calificado Federalmente (FQHC) será asignado al azar para recibir capacitación en habilidades de comunicación o una condición de control.
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La capacitación se centrará en las habilidades de comunicación basadas en construcciones clave en el Modelo de Creencias de Salud y la investigación de motivación/resistencia (descritas en la sección A3), la capacitación se centrará en: (1) transmitir los beneficios de los programas para padres, (2) conocimiento y respuestas a las barreras comúnmente percibidas para asistir a los programas para padres, y (3) habilidades y estrategias para motivar y referir a los padres de manera efectiva en formas que tengan menos probabilidades de generar resistencia.
La formación presencial tendrá una duración de 60-90 minutos.
Incluirá una formación teórica y un aprendizaje experiencial; cada paso del proceso de referencia será demostrado y representado.
Los investigadores trabajarán para garantizar que el personal reciba créditos de educación continua por la capacitación.
Satisfacción con el proceso de referencia
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Comparador activo: Control de Formación del Personal de Atención Primaria
El personal de atención primaria dentro de dos clínicas de atención primaria del Centro de Salud Calificado Federalmente (FQHC) será asignado al azar para recibir capacitación en habilidades de comunicación o una condición de control.
El personal del grupo de control recibirá una descripción escrita del proceso de derivación, pero no capacitación.
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Satisfacción con el proceso de referencia
Un resumen escrito y un mapa del proceso del proceso de remisión, modelado en el proceso de 9 pasos del Instituto para la Mejora de la Atención Médica (IHI) para "cerrar el círculo" en las remisiones.
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Experimental: Padres eSalud GenPMTO
Padres de niños de 3 a 5 años que reciben servicios del personal de atención primaria en una clínica de atención primaria de un Centro de Salud Calificado Federalmente (FQHC).
El personal de atención primaria derivará a los padres de niños con conductas de externalización o internalización a los terapeutas del estudio.
Los padres pueden ser asignados a GenPMTO o controlar después de la remisión.
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Satisfacción con el proceso de referencia
El GenPMTO se entrega por teléfono (no en línea).
Esta versión es de hasta 6 sesiones de duración.
Esta breve versión de eHealth de GenPMTO se entregará a través de terapeutas comunitarios.
El programa se impartirá uno a uno (es decir, entre un terapeuta y un padre o pareja).
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Comparador activo: Control de padres
Padres de niños de 3 a 5 años que reciben servicios del personal de atención primaria en una clínica de atención primaria de un Centro de Salud Calificado Federalmente (FQHC).
El personal de atención primaria derivará a los padres de niños con conductas de externalización o internalización a los terapeutas del estudio.
Los padres pueden ser asignados a GenPMTO o controlar después de la remisión.
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Satisfacción con el proceso de referencia
Una conversación en línea o por teléfono con el terapeuta en la que el terapeuta guía al padre a los siguientes recursos: (a) un libro, Raising Cooperative Kids, del co-desarrollador de GenPMTO, Marion Forgatch; (b) un sitio web, behaviorchecker.org,
que incluye "recetas" de comportamiento para problemas de comportamiento comunes; y (c) información sobre las clases de Educación para la Primera Infancia y la Familia, que se brindan de forma gratuita en Minnesota a través de las escuelas públicas.
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Otro: Terapeutas
Terapeutas comunitarios capacitados para brindar GenPMTO.
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Satisfacción con el proceso de referencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 3: Cambio en el cuestionario de crianza de Alabama
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El resultado se informa como la diferencia en la puntuación de escala total en el Cuestionario de crianza de Alabama (versión preescolar) (Clerkin et al., 2007).
Este cuestionario contiene 32 ítems calificados en una escala de 5 puntos que van desde "Nunca" hasta "Siempre".
Las puntuaciones totales oscilan entre 32 y 160; una puntuación más alta indica una mayor participación y una crianza positiva.
Esto se administra a los padres antes y después de la ventana de intervención (separación de 8 semanas).
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8 semanas
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Objetivo 3: Cambio en el lugar de control de los padres
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El resultado se informa como la diferencia en las puntuaciones totales en la medida del lugar de control de los padres (Lovejoy et al., 1997).
Esta medida contiene 24 ítems clasificados en una escala de 5 puntos desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (5).
Las puntuaciones van de 24 a 120.
Las puntuaciones altas en la escala indican un locus externo de control parental y las puntuaciones bajas indican un locus interno.
Esto se administra a los padres antes y después de la ventana de intervención (separación de 8 semanas).
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8 semanas
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Objetivo 3: Cambio en la Puntuación del Sistema de Evaluación Conductual Infantil
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El resultado se informa como la diferencia en las puntuaciones de riesgo de externalización antes y después de la intervención, una subescala del Sistema de Evaluación de la Conducta Infantil (3ª Edición, Formulario de Informe para Padres - Preescolar), que mide conductas de externalización, internalización y adaptativas.
La subescala de puntuaciones de riesgo de externalización mide conductas de externalización mediante la suma de 9 ítems con un formato de respuesta de cuatro opciones, para un rango de puntuación bruta de riesgo de externalización de 0-27.
Puntuaciones más altas indican peores niveles de funcionamiento en conductas de externalización.
Puntuaciones de 0-10 están en el rango de riesgo normal, puntuaciones de 11-19 están elevadas, y puntuaciones de 20 o más están extremadamente elevadas.
Esto se administra a los padres antes y después del período de intervención (separación de 8 semanas).
La puntuación de cambio se calculó como el valor a las 8 semanas menos el valor basal.
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8 semanas
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Objetivo 2: Porcentaje de derivaciones completadas
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de citas elegibles que conducen a una derivación exitosa.
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1 año
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Objetivo 2: Asistencia de los Padres
Periodo de tiempo: 1 año
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Para cada cuidador referido, el número de sesiones asistidas (0-6) se dividió por el número total posible de sesiones (6), para calcular el porcentaje de sesiones asistidas.
El promedio se calculó luego según la condición del clínico referente (entrenamiento o control).
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1 año
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Objetivo 1: Sistema de Calificación de la Fidelidad de Implementación
Periodo de tiempo: 1 año
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La valoración de las habilidades de comunicación se medirá utilizando la Escala de Codificación Observacional de Apoyo y Guía de las respuestas de los proveedores a viñetas clínicas grabadas en audio, una medida adaptada del Sistema de Valoración de la Fidelidad de Implementación.
La escala mide las habilidades de comunicación de apoyo, guía, confrontación (codificada inversamente), enseñanza (codificada inversamente) y tono.
Cada uno de estos componentes se promedia a lo largo de las tres viñetas en una escala de 0-3 (apoyo, guía, confrontación, enseñanza), o en una escala de 0-2 (tono).
Luego se suma una escala total para un rango de puntuación total de 0-14, donde puntuaciones más altas indican mayores habilidades de comunicación.
Estos estímulos de viñeta se administran a los proveedores antes y después del año piloto (con 1 año de separación).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas (Padres) 1 año (Terapeutas)
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Puntuación promedio en la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (4 ítems) (Weiner et al., 2017), que evalúa la aceptabilidad, o la creencia de que la formación es aceptable o satisfactoria.
Las puntuaciones se basan en una escala de 1 a 5, desde completamente en desacuerdo hasta completamente de acuerdo, y los cuatro ítems se promedian para obtener un rango de puntuación total de 1 a 5. Una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.
Esto se administra a los padres después del período de intervención (separación de 8 semanas) y a los proveedores y terapeutas antes y después del año piloto (separación de 1 año).
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8 semanas (Padres) 1 año (Terapeutas)
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Medida de Idoneidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del entrenamiento
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Puntuación media en dos ítems de idoneidad que evalúan la idoneidad del compromiso de tiempo y el beneficio esperado, generada por los investigadores.
El primer ítem fue "Mi comunicación con los pacientes mejorará como resultado de la formación", y el segundo ítem fue "El compromiso de tiempo para la formación fue razonable".
La idoneidad se refiere al ajuste percibido de la formación para el entorno de práctica y los pacientes.
Las puntuaciones están en una escala de 1 a 5, desde completamente en desacuerdo hasta completamente de acuerdo.
Una puntuación más alta indica una mayor idoneidad.
Esto se administra a los proveedores inmediatamente después de la formación.
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Inmediatamente después del entrenamiento
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Medida de Viabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación media en la Medida de Viabilidad de la Intervención (4 ítems).
La viabilidad se refiere a lo bien que se puede llevar a cabo la formación en el entorno de la agencia/clínica.
Las puntuaciones están en una escala de 1 a 5, desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Los cuatro ítems se promedian para obtener una puntuación total en el rango de 1 a 5. Una puntuación más alta indica una mayor viabilidad.
Esto se administra a proveedores y terapeutas antes y después del año piloto (separación de 1 año).
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1 año
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Puntuación de la Subescala de Preferencias del Paciente - Preparación para el Cambio
Periodo de tiempo: 8 semanas, 1 año
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Puntuación total en la Evaluación de la Disposición al Cambio, preferencias del paciente (4 ítems).
La subescala de preferencias del paciente evalúa la disposición del sitio para implementar nuevas formaciones, basándose en las preferencias percibidas del paciente.
Esta medida se califica en una escala de 1 a 5 desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo, con una sexta opción para no aplicable.
Las puntuaciones totales oscilan entre 4 y 20; las puntuaciones altas indican una mayor aceptabilidad.
Se administra a proveedores y terapeutas antes y después del año piloto (con 1 año de separación).
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8 semanas, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Mehus, PhD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Helfrich CD, Li YF, Sharp ND, Sales AE. Organizational readiness to change assessment (ORCA): development of an instrument based on the Promoting Action on Research in Health Services (PARIHS) framework. Implement Sci. 2009 Jul 14;4:38. doi: 10.1186/1748-5908-4-38.
- Clerkin SM, Marks DJ, Policaro KL, Halperin JM. Psychometric properties of the Alabama parenting questionnaire-preschool revision. J Clin Child Adolesc Psychol. 2007 Mar;36(1):19-28. doi: 10.1080/15374410709336565.
- Forgatch MS, Patterson GR, DeGarmo DS. Evaluating fidelity: predictive validity for a measure of competent adherence to the Oregon model of parent management training. Behav Ther. 2005;36(1):3-13. doi: 10.1016/s0005-7894(05)80049-8.
- Lovejoy MC, Verda MR, Hays CE. Convergent and discriminant validity of measures of parenting efficacy and control. J Clin Child Psychol. 1997 Dec;26(4):366-76. doi: 10.1207/s15374424jccp2604_5.
- Kamphaus, R. W. & Reynolds, C. R. (2015). BASC 3 Behavioral and Emotional Screening System Manual. Pearson PsychCorp.
- Mehus, C., Ballard, J., Driscoll, J., Sargeant, L., & Exsted, M. (2025). Support and Guide: Observational Coding Scale Manual for Primary Care Clinician Conversations with Parents. University of Minnesota Digital Conservancy. Retrieved from https://hdl.handle.net/11299/276913
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Entrega en línea
- Intervenciones breves
- Programa para padres, GenerationPMTO
- Referencia de atención primaria, referencia pediátrica
- Capacitación en habilidades de comunicación en atención primaria
- Padres de niños de 3 a 5 años
- Preocupaciones de comportamiento
- Comportamiento de los padres
- Niño externalizando, niño interiorizando
- Aceptabilidad, adecuación, factibilidad
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mehus, C
- R34MH124690 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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