- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05111886
Эффективность онлайн-тренинга для родителей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В частности, исследователи предлагают привлекать родителей детей в возрасте от 3 до 5 лет с умеренными экстернализованными или интернализирующими симптомами через первичную педиатрическую помощь (ПК); Персонал ПК направит родителей к участковому терапевту, который представит новый краткий курс электронного здравоохранения (т. онлайн-видео-чат) модель GenPMTO. Сотрудничающие клиники являются частью Федерально квалифицированного медицинского центра (FQHC), что позволяет получить доступ к недостаточно обслуживаемому контингенту родителей.
Основная цель этого проекта — протестировать краткую версию GenPMTO для электронного здравоохранения, которую местные терапевты доставят родителям в режиме онлайн (цель 3). Краткая онлайн-доставка может преодолеть логистические барьеры, тем самым увеличив доступность при сохранении эффективности. Дополнительная цель состоит в том, чтобы разработать (цель 1) и протестировать (цель 2) краткое обучение для персонала ПК и процесс направления, чтобы дать им возможность эффективно направлять родителей в eHealth GenPMTO, тем самым расширяя доступ к необходимым услугам за счет эффективного участия в доверенной обстановке. .
Для достижения этих целей будут выполнены следующие задачи. Цель 1 — это этап разработки для информирования компонентов Цели 2. Цели 2 и 3 выполняются одновременно в исследовании; порядок целей отражает поток пациентов.
Цель 1: Разработать процесс направления и обучение персонала ПК, собирая мнения и отзывы экспертов и заинтересованных сторон смешанного метода. Исследователи представят предлагаемый процесс направления и обучение персонала ПК, а также запросят отзывы с помощью метода номинальной группы от четырех экспертных групп: (1) исследователи и исполнители (n = 6), имеющие опыт проведения других вмешательств по воспитанию детей через учреждения первичной медико-санитарной помощи в США, (2) персонал первичной медико-санитарной помощи (n = 9) из клиник первичной медико-санитарной помощи FQHC, (3) персонал из Британской Колумбии (n = 6), которые внедрили краткий GenPMTO по телефону с родителями, направленными первичной медико-санитарной помощью, и (4) родители ( n=6), которые получают помощь от FQHC. Один из ключевых вопросов, который будет рассмотрен, заключается в том, какой персонал ПК (например, поставщик медицинских услуг, медсестра) лучше всего подходит для проведения направляющей беседы с родителями и прохождения обучения.
Цель 2: Оценить процесс направления и провести пилотный тест обучения персонала ПК в клиниках FQHC. Персонал ПК (n = 35) в двух клиниках первичной медико-санитарной помощи FQHC будет случайным образом распределен для прохождения обучения навыкам общения или контрольного состояния. Персонал контрольной группы получит письменное описание процесса направления, но не пройдет обучение. Цель 2a: Используя последовательный смешанный подход с персоналом ПК, исследователи оценят приемлемость и уместность процесса направления и обучения. Исследователи также опросят родителей, которые не заполнили направление (n = 10), чтобы изучить приемлемость процесса направления и выявить остающиеся препятствия для участия. Цель 2b: Следователи проведут экспериментальную проверку эффективности обучения для улучшения коммуникативных навыков персонала ПК. Исследователи также будут использовать данные EHR для экспериментальной проверки влияния обучения на участие родителей в GenPMTO путем сравнения показателей направления и участия среди пациентов, у которых была встреча с персоналом в обучающей группе, с теми, кто посещал контрольный персонал.
Цель 3: Пилотное тестирование краткой версии GenerationPMTO для электронного здравоохранения на наличие умеренных внешних или внутренних симптомов. Персонал, описанный в Задаче 2, направит родителей в GenPMTO. Цель 3a: С привлеченными родителями исследователи проведут пилотное РКИ для изучения изменений в родительском локусе контроля родителей (n = 60), родительского поведения, о котором сообщают сами, и экстернализации и интернализации ребенка, все из которых, как было показано, прогнозировать более поздние изменения в результатах поведенческого здоровья ребенка. Исследователи изучат опосредующий эффект изменений в воспитании детей на изменения в результатах ребенка. Эти величины эффекта также будут сравниваться с величинами эффектов из других исследований GenPMTO, чтобы определить, согласуется ли эта предварительная оценка с результатами других версий GenPMTO. Цель 3b: Используя последовательный смешанный подход, исследователи оценят приемлемость, осуществимость и уместность краткого электронного здравоохранения GenPMTO среди терапевтов (n = 15) и подвыборки родителей (n = 14).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники имеют право на цель 1, если они:
- Способен говорить по-английски
- Возможность участвовать в фокус-группе
Участники имеют право на цель 2, если они:
- Персонал первичной медико-санитарной помощи, который в настоящее время практикует в сотрудничающей клинике
- Терапевты, имеющие право на возмещение расходов по страховке и программе Medicaid
Родители, которые:
- Направлены к терапевту их поставщиками
- Иметь возможность говорить по-английски или по-испански, и
- Являетесь основным опекуном ребенка в возрасте от 3 до 5 лет.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение персонала первичной медико-санитарной помощи
Персоналу первичной медико-санитарной помощи в двух клиниках первичной медико-санитарной помощи Федерального квалифицированного медицинского центра (FQHC) будет случайным образом назначено обучение навыкам общения или контрольное состояние.
|
Обучение будет сосредоточено на коммуникативных навыках, основанных на ключевых конструкциях модели убеждений о здоровье и исследованиях мотивации/сопротивления (описанных в разделе A3), обучение будет сосредоточено на: (1) передаче преимуществ родительских программ, (2) знании и ответы на распространенные воспринимаемые барьеры для участия в программах для родителей и (3) навыки и стратегии для эффективной мотивации и направления родителей способами, которые с наименьшей вероятностью вызовут сопротивление.
Очная тренировка продлится 60-90 минут.
Он будет включать теоретическую основу и практическое обучение; каждый шаг процесса направления будет продемонстрирован и разыгран.
Следователи будут работать над тем, чтобы персонал получал кредиты непрерывного образования за обучение.
Удовлетворенность реферальным процессом
|
|
Активный компаратор: Контроль обучения персонала первичной медико-санитарной помощи
Персоналу первичной медико-санитарной помощи в двух клиниках первичной медико-санитарной помощи Федерального квалифицированного медицинского центра (FQHC) будет случайным образом назначено обучение навыкам общения или контрольное состояние.
Персонал контрольной группы получит письменное описание процесса направления, но не пройдет обучение.
|
Удовлетворенность реферальным процессом
Письменное резюме и схема процесса направления, созданная по образцу 9-этапного процесса Института улучшения здравоохранения (IHI) для «замыкания цикла» направлений.
|
|
Экспериментальный: Электронное здравоохранение GenPMTO для родителей
Родители детей в возрасте от 3 до 5 лет, которые получают услуги от персонала первичной медико-санитарной помощи в клинике первичной медико-санитарной помощи Федерального квалифицированного медицинского центра (FQHC).
Персонал первичной медико-санитарной помощи направит родителей ребенка с экстернализирующим или интернализирующим поведением к терапевтам-исследователям.
Родители могут быть назначены на GenPMTO или контролировать после направления.
|
Удовлетворенность реферальным процессом
GenPMTO доставляется по телефону (не онлайн).
Эта версия рассчитана на 6 сеансов.
Эта краткая версия GenPMTO для электронного здравоохранения будет предоставляться местными терапевтами.
Программа будет проводиться один на один (т. е. между терапевтом и родителем или парой).
|
|
Активный компаратор: Родительский контроль
Родители детей в возрасте от 3 до 5 лет, которые получают услуги от персонала первичной медико-санитарной помощи в клинике первичной медико-санитарной помощи Федерального квалифицированного медицинского центра (FQHC).
Персонал первичной медико-санитарной помощи направит родителей ребенка с экстернализирующим или интернализирующим поведением к терапевтам-исследователям.
Родители могут быть назначены на GenPMTO или контролировать после направления.
|
Удовлетворенность реферальным процессом
Один онлайн- или телефонный разговор с терапевтом, в котором терапевт направляет родителя к следующим ресурсам: (а) книга «Воспитание совместных детей» Марион Форгач, соразработчика GenPMTO; (б) веб-сайт, behaviorchecker.org,
который включает поведенческие «предписания» для общих проблем поведения; и (c) информацию о классах дошкольного и семейного образования, которые бесплатно предоставляются в штате Миннесота в государственных школах.
|
|
Другой: Терапевты
Общинные терапевты обучены проведению GenPMTO.
|
Удовлетворенность реферальным процессом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 3: изменение анкеты для родителей в штате Алабама
Временное ограничение: 8 недель
|
Результат сообщается как разница в общем балле по опроснику для родителей штата Алабама (версия для дошкольников) (Clerkin et al., 2007).
Эта анкета содержит 32 пункта, оцениваемых по 5-балльной шкале от «Никогда» до «Всегда».
Общий балл варьируется от 32 до 160, при этом более высокий балл указывает на большую вовлеченность и позитивное воспитание.
Это вводится родителям до и после окна вмешательства (8-недельное разделение).
|
8 недель
|
|
Цель 3: Изменение родительского локуса контроля
Временное ограничение: 8 недель
|
Результат представлен как разница в общем количестве баллов по показателю «Родительский локус контроля» (Lovejoy et al., 1997).
Этот показатель содержит 24 пункта, оцениваемых по 5-балльной шкале от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5).
Оценки варьируются от 24 до 120.
Высокие баллы по шкале указывают на внешний локус родительского контроля, а низкие баллы указывают на внутренний локус.
Это вводится родителям до и после окна вмешательства (8-недельное разделение).
|
8 недель
|
|
Цель 3: Изменение показателя по шкале оценки поведения ребенка
Временное ограничение: 8 недель
|
Результат представлен как разница в оценках риска экстернализирующего поведения до и после вмешательства, подшкалы из Системы оценки поведения детей (3-е издание, Форма отчета родителей - Дошкольный возраст), которая измеряет экстернализирующее, интернализирующее и адаптивное поведение.
Подшкала оценок риска экстернализирующего поведения измеряет экстернализирующее поведение как сумму по 9 пунктам с четырехвариантным форматом ответов, в результате чего исходная оценка риска экстернализирующего поведения находится в диапазоне 0-27.
Более высокие оценки указывают на худший уровень функционирования экстернализирующего поведения.
Оценки 0-10 находятся в диапазоне нормального риска, оценки 11-19 являются повышенными, а оценки 20 и выше являются чрезвычайно повышенными.
Эта подшкала заполняется родителями до и после периода вмешательства (интервал 8 недель).
Оценка изменения рассчитывалась как значение через 8 недель минус значение на исходном уровне.
|
8 недель
|
|
Цель 2: Процент выполненных направлений
Временное ограничение: 1 год
|
Процент подходящих назначений, приводящих к успешному направлению.
|
1 год
|
|
Цель 2: Посещение родителями
Временное ограничение: 1 год
|
Для каждого привлеченного опекуна количество посещенных сессий (0-6) делилось на общее возможное количество сессий (6), чтобы рассчитать процент посещенных сессий.
Затем средний показатель рассчитывался по условию направляющего клинициста (обучение или контроль). |
1 год
|
|
Цель 1: Система оценки верности реализации
Временное ограничение: 1 год
|
Навыки коммуникации будут оцениваться с использованием Шкалы поддержки и руководства для наблюдения и кодирования аудиозаписей ответов провайдеров на клинические виньетки, адаптированной из Системы оценки точности реализации.
Шкала измеряет навыки коммуникации по компонентам: поддержка, руководство, конфронтация (обратное кодирование), обучение (обратное кодирование) и тон.
Каждый из этих компонентов усредняется по трем виньеткам по шкале 0-3 (поддержка, руководство, конфронтация, обучение) или по шкале 0-2 (тон).
Затем суммируется общая шкала для получения общего балла в диапазоне 0-14, где более высокие баллы указывают на лучшие навыки коммуникации.
Эти виньеточные задания предоставляются провайдерам до и после пилотного года (с интервалом в 1 год).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера приемлемости вмешательства
Временное ограничение: 8 недель (Родители) 1 год (Терапевты)
|
Средний балл по шкале Приемлемости вмешательства (4 пункта) (Weiner et al., 2017), которая оценивает приемлемость или убеждение, что тренинг является приемлемым или удовлетворительным.
Баллы выставляются по шкале от 1 до 5, от «совершенно не согласен» до «полностью согласен», и все четыре пункта усредняются для получения общего балла в диапазоне от 1 до 5. Более высокий балл указывает на более высокую приемлемость.
Этот опрос проводится среди родителей после периода вмешательства (8-недельный интервал) и среди поставщиков услуг и терапевтов до и после пилотного года (1-летний интервал).
|
8 недель (Родители) 1 год (Терапевты)
|
|
Мера соответствия
Временное ограничение: Сразу после обучения
|
Средний балл по двум пунктам, оценивающим уместность временных затрат и ожидаемой пользы, сформированный исследователями.
Первый пункт: «Мое общение с пациентами улучшится в результате обучения», второй пункт: «Временные затраты на обучение были разумными».
Уместность относится к воспринимаемому соответствию обучения условиям практики и пациентам.
Баллы выставляются по шкале от 1 до 5, где 1 означает «полностью не согласен», а 5 – «полностью согласен».
Более высокий балл указывает на более высокую уместность.
Это оценивается у поставщиков медицинских услуг сразу после обучения.
|
Сразу после обучения
|
|
Показатель осуществимости
Временное ограничение: 1 год
|
Средний балл по шкале оценки осуществимости вмешательства (4 пункта).
Осуществимость относится к тому, насколько хорошо обучение может быть проведено в условиях агентства/клиники.
Баллы оцениваются по шкале от 1 до 5: от полностью не согласен до полностью согласен.
Все четыре пункта усредняются для получения общего балла в диапазоне от 1 до 5. Более высокий балл указывает на более высокую осуществимость.
Этот опрос проводится среди поставщиков услуг и терапевтов до и после пилотного года (с интервалом в 1 год).
|
1 год
|
|
Готовность к изменениям – Субшкала оценки предпочтений пациента
Временное ограничение: 8 недель, 1 год
|
Суммарный балл по оценке готовности к изменениям, предпочтения пациентов (4 пункта).
Подшкала предпочтений пациентов оценивает готовность учреждения внедрять новые тренинги на основе воспринимаемых предпочтений пациентов.
Данная мера оценивается по шкале от 1 до 5 от категорического несогласия до полного согласия, с шестым вариантом "неприменимо".
Суммарные баллы варьируются от 4 до 20; высокие баллы указывают на большую приемлемость.
Этот опрос проводится для поставщиков услуг и терапевтов до и после пилотного года (с интервалом в 1 год).
|
8 недель, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chris Mehus, PhD, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Helfrich CD, Li YF, Sharp ND, Sales AE. Organizational readiness to change assessment (ORCA): development of an instrument based on the Promoting Action on Research in Health Services (PARIHS) framework. Implement Sci. 2009 Jul 14;4:38. doi: 10.1186/1748-5908-4-38.
- Clerkin SM, Marks DJ, Policaro KL, Halperin JM. Psychometric properties of the Alabama parenting questionnaire-preschool revision. J Clin Child Adolesc Psychol. 2007 Mar;36(1):19-28. doi: 10.1080/15374410709336565.
- Forgatch MS, Patterson GR, DeGarmo DS. Evaluating fidelity: predictive validity for a measure of competent adherence to the Oregon model of parent management training. Behav Ther. 2005;36(1):3-13. doi: 10.1016/s0005-7894(05)80049-8.
- Lovejoy MC, Verda MR, Hays CE. Convergent and discriminant validity of measures of parenting efficacy and control. J Clin Child Psychol. 1997 Dec;26(4):366-76. doi: 10.1207/s15374424jccp2604_5.
- Kamphaus, R. W. & Reynolds, C. R. (2015). BASC 3 Behavioral and Emotional Screening System Manual. Pearson PsychCorp.
- Mehus, C., Ballard, J., Driscoll, J., Sargeant, L., & Exsted, M. (2025). Support and Guide: Observational Coding Scale Manual for Primary Care Clinician Conversations with Parents. University of Minnesota Digital Conservancy. Retrieved from https://hdl.handle.net/11299/276913
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Онлайн-доставка
- Краткие вмешательства
- Родительская программа, GenerationPMTO
- Направление первичной медико-санитарной помощи, педиатрическое направление
- Обучение навыкам общения в первичной медико-санитарной помощи
- Родители детей 3-5 лет.
- Проблемы с поведением
- Поведение родителей
- Экстернализация ребенка, интернализация ребенка
- Приемлемость, уместность, осуществимость
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mehus, C
- R34MH124690 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .