- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05111886
Wirksamkeit eines Online-Elterntrainings
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Konkret schlagen die Forscher vor, Eltern von 3- bis 5-Jährigen mit mittelschweren externalisierenden oder internalisierenden Symptomen durch pädiatrische Grundversorgung (PC) einzubeziehen; Das PC-Personal wird die Eltern an einen Community-Therapeuten verweisen, der ihnen eine neuartige Kurzfassung zu eHealth (d. h. Online-Video-Chat-Modell von GenPMTO. Die kooperierenden Kliniken sind Teil eines Federally Qualified Health Center (FQHC) und ermöglichen den Zugang zu einer unterversorgten Elterngruppe.
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, eine kurze eHealth-Version von GenPMTO zu testen, die Eltern online von Community-Therapeuten bereitgestellt wird (Ziel 3). Eine kurze Online-Lieferung kann logistische Hürden überwinden und so den Zugang verbessern und gleichzeitig die Effektivität aufrechterhalten. Ein zusätzliches Ziel besteht darin, eine kurze Schulung für PC-Personal und einen Überweisungsprozess zu entwickeln (Ziel 1) und zu testen (Ziel 2), um sie in die Lage zu versetzen, Eltern effektiv an eHealth GenPMTO zu verweisen und so den Zugang zu benötigten Diensten durch effektives Engagement in einem vertrauenswürdigen Umfeld zu verbessern .
Um diese Ziele zu erreichen, werden die folgenden Ziele erreicht. Ziel 1 ist eine Entwicklungsphase zur Information über die Komponenten von Ziel 2. Die Ziele 2 und 3 laufen in der Studie parallel; Die Reihenfolge der Ziele spiegelt den Patientenfluss wider.
Ziel 1: Entwickeln Sie einen Empfehlungsprozess und eine Schulung für PC-Personal, indem Sie Input und Feedback von Experten und Stakeholdern mit gemischten Methoden einholen. Die Ermittler werden einen vorgeschlagenen Überweisungsprozess und eine PC-Personalschulung vorstellen und über die Nominal Group Technique Feedback von vier Expertengruppen einholen: (1) Forscher und Implementierer (n=6) mit Erfahrung in der Durchführung anderer Elterninterventionen durch die Grundversorgung in den USA, (2) Personal der Grundversorgung (n=9) von FQHC-Grundversorgungskliniken, (3) Personal aus British Columbia (n=6), das eine kurze GenPMTO telefonisch mit den von der Grundversorgung überwiesenen Eltern durchgeführt hat, und (4) Eltern ( n=6), die von einem FQHC betreut werden. Eine zentrale Frage, die behandelt wird, ist, welches PC-Personal (z. B. Anbieter, Pflegekraft) am besten geeignet ist, das Überweisungsgespräch mit den Eltern zu führen und die Schulung zu erhalten.
Ziel 2: Bewertung des Überweisungsprozesses und Durchführung eines Pilottests der PC-Personalschulung in FQHC-Kliniken. PC-Personal (n=35) in zwei FQHC-Kliniken für Grundversorgung wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um ein Kommunikationstraining oder eine Kontrollbedingung zu erhalten. Das Personal der Kontrollgruppe erhält eine schriftliche Beschreibung des Überweisungsprozesses, jedoch keine Schulung. Ziel 2a: Unter Verwendung eines sequentiellen Ansatzes mit gemischten Methoden mit PC-Personal bewerten die Ermittler die Akzeptanz und Angemessenheit des Überweisungsprozesses und der Schulung. Die Ermittler werden auch Eltern befragen, die eine Überweisung nicht abschließen (n=10), um die Akzeptanz des Überweisungsprozesses zu prüfen und verbleibende Hindernisse für das Engagement zu identifizieren. Ziel 2b: Die Ermittler werden die Wirksamkeit des Trainings in einem Pilottest testen, um die Kommunikationsfähigkeiten des PC-Personals zu verbessern. Die Ermittler werden außerdem EHR-Daten verwenden, um die Wirkung der Schulung auf das Engagement der Eltern bei GenPMTO zu testen, indem sie die Überweisungs- und Engagementraten zwischen Patienten, die einen Termin mit Personal im Schulungsarm hatten, mit denen vergleichen, die Kontrollpersonal sehen.
Ziel 3: Pilottest einer kurzen eHealth-Version von GenerationPMTO für mäßige externalisierende oder internalisierende Symptome. Das in Ziel 2 beschriebene Personal wird Eltern an GenPMTO verweisen. Ziel 3a: Mit den überwiesenen Eltern führen die Ermittler eine Pilot-RCT durch, um Veränderungen im elterlichen Kontrollort der Eltern (n=60), selbstberichtetem Erziehungsverhalten und Externalisierung und Internalisierung des Kindes zu untersuchen, was alles nachweislich der Fall ist Vorhersagen späterer Veränderungen im gesundheitlichen Verhalten von Kindern. Die Ermittler werden den vermittelnden Effekt von Erziehungsänderungen auf Veränderungen in den kindlichen Ergebnissen untersuchen. Diese Effektgrößen werden auch mit Effektgrößen aus anderen GenPMTO-Studien verglichen, um festzustellen, ob diese vorläufige Bewertung mit Ergebnissen aus anderen Versionen von GenPMTO übereinstimmt. Ziel 3b: Mithilfe eines sequenziellen Ansatzes mit gemischten Methoden bewerten die Forscher die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit eines kurzen eHealth-GenPMTO bei Therapeuten (n=15) und einer Teilstichprobe von Eltern (n=14).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer haben Anspruch auf Ziel 1, wenn sie:
- Kann Englisch sprechen
- Kann an der Fokusgruppe teilnehmen
Teilnehmer haben Anspruch auf Ziel 2, wenn sie:
- Personal der Primärversorgung, das derzeit in einer kooperierenden Klinik praktiziert
- Therapeuten, die Anspruch auf eine Erstattung durch die Versicherung und Medicaid haben
Eltern, die sind:
- Von ihren Anbietern an einen Therapeuten überwiesen
- Sie verfügen über die Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen, und
- Sie sind die Hauptbetreuungsperson für ein Kind im Alter zwischen 3 und 5 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schulung des Personals für die Grundversorgung
Das Personal der Grundversorgung in zwei Grundversorgungskliniken des Federally Qualified Health Center (FQHC) wird nach dem Zufallsprinzip einem Kommunikationstraining oder einer Kontrollbedingung zugewiesen.
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Die Schulung konzentriert sich auf Kommunikationsfähigkeiten, die auf Schlüsselkonstrukten des Health Belief Model und der Motivations-/Widerstandsforschung (beschrieben in Abschnitt A3) basieren. Die Schulung konzentriert sich auf: (1) Vermittlung der Vorteile von Elternprogrammen, (2) Wissen über und Reaktionen auf häufig wahrgenommene Hindernisse für die Teilnahme an Elternprogrammen und (3) Fähigkeiten und Strategien, um Eltern effektiv zu motivieren und auf eine Weise zu verweisen, die am wenigsten Widerstand hervorruft.
Die Präsenzschulung dauert 60-90 Minuten.
Es umfasst einen theoretischen Hintergrund und erfahrungsbasiertes Lernen; Jeder Schritt des Überweisungsprozesses wird demonstriert und im Rollenspiel gespielt.
Die Ermittler werden daran arbeiten, sicherzustellen, dass das Personal Fortbildungspunkte für die Schulung erhält.
Zufriedenheit mit dem Überweisungsprozess
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Aktiver Komparator: Kontrolle der Schulung des Personals in der Primärversorgung
Das Personal der Grundversorgung in zwei Grundversorgungskliniken des Federally Qualified Health Center (FQHC) wird nach dem Zufallsprinzip einem Kommunikationstraining oder einer Kontrollbedingung zugewiesen.
Das Personal der Kontrollgruppe erhält eine schriftliche Beschreibung des Überweisungsprozesses, jedoch keine Schulung.
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Zufriedenheit mit dem Überweisungsprozess
Eine schriftliche Zusammenfassung und Prozesskarte des Überweisungsprozesses, nach dem Vorbild des 9-stufigen Prozesses des Institute for Healthcare Improvement (IHI) zum „Schließen des Kreislaufs“ bei Überweisungen.
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Experimental: Eltern eHealth GenPMTO
Eltern von 3- bis 5-Jährigen, die Dienstleistungen von Personal der Grundversorgung in einer Grundversorgungsklinik des Federally Qualified Health Center (FQHC) erhalten.
Das Personal der Grundversorgung überweist Eltern von Kindern mit externalisierendem oder internalisierendem Verhalten an Studientherapeuten.
Eltern können nach Überweisung dem GenPMTO oder der Kontrolle zugewiesen werden.
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Zufriedenheit mit dem Überweisungsprozess
Der GenPMTO wird telefonisch (nicht online) übermittelt.
Diese Version ist bis zu 6 Sitzungen lang.
Diese kurze eHealth-Version von GenPMTO wird von Community-Therapeuten bereitgestellt.
Das Programm wird einzeln durchgeführt (d. h. zwischen einem Therapeuten und einem Elternteil oder Paar).
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Aktiver Komparator: Elternkontrolle
Eltern von 3- bis 5-Jährigen, die Dienstleistungen von Personal der Grundversorgung in einer Grundversorgungsklinik des Federally Qualified Health Center (FQHC) erhalten.
Das Personal der Grundversorgung überweist Eltern von Kindern mit externalisierendem oder internalisierendem Verhalten an Studientherapeuten.
Eltern können nach Überweisung dem GenPMTO oder der Kontrolle zugewiesen werden.
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Zufriedenheit mit dem Überweisungsprozess
Ein Online- oder Telefongespräch mit dem Therapeuten, in dem der Therapeut die Eltern zu den folgenden Ressourcen führt: (a) ein Buch, Raising Cooperative Kids, von GenPMTO-Mitentwicklerin Marion Forgatch; (b) eine Website, behaviourchecker.org,
Dazu gehören Verhaltensvorschriften für häufig auftretende Verhaltensprobleme. und (c) Informationen über Kurse zur frühkindlichen Bildung und Familienerziehung, die in Minnesota kostenlos an öffentlichen Schulen angeboten werden.
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Sonstiges: Therapeuten
Community-Therapeuten, die für die Bereitstellung von GenPMTO geschult sind.
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Zufriedenheit mit dem Überweisungsprozess
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel 3: Änderung des Elternfragebogens in Alabama
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Ergebnis wird als Differenz im Gesamtskalenergebnis des Alabama Parenting Questionnaire (Vorschulversion) angegeben (Clerkin et al., 2007).
Dieser Fragebogen enthält 32 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von „Nie“ bis „Immer“ bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 32 bis 160, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Engagement und eine positive Elternschaft hinweist.
Dies wird den Eltern vor und nach dem Interventionsfenster (8-wöchige Trennung) verabreicht.
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8 Wochen
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Ziel 3: Änderung des übergeordneten Kontrollortes
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Ergebnis wird als Differenz der Gesamtpunktzahlen für das Parent Locus of Control-Maß angegeben (Lovejoy et al., 1997).
Diese Kennzahl umfasst 24 Punkte, die auf einer 5-Punkte-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5) bewertet werden.
Die Punktzahlen liegen zwischen 24 und 120.
Hohe Werte auf der Skala deuten auf einen externen Ort der elterlichen Kontrolle hin, niedrige Werte auf einen internen Ort.
Dies wird den Eltern vor und nach dem Interventionsfenster (8-wöchige Trennung) verabreicht.
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8 Wochen
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Ziel 3: Veränderung des Behavioral Assessment System Child Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Ergebnis wird als Differenz der Externalisierungs-Risikowerte vor und nach der Intervention berichtet, einer Subskala des Behavior Assessment System for Children (3. Auflage, Elternfragebogen - Vorschulalter), das externalisierende, internalisierende und adaptive Verhaltensweisen misst.
Die Subskala Externalisierungs-Risikowerte misst externalisierende Verhaltensweisen als Summe von 9 Items mit einem vierstufigen Antwortformat, für einen Rohwertbereich der Externalisierungs-Risikowerte von 0-27.
Höhere Werte deuten auf schlechtere Funktionsebenen externalisierenden Verhaltens hin.
Werte von 0-10 liegen im normalen Risikobereich, Werte von 11-19 sind erhöht und Werte von 20 oder höher sind extrem erhöht.
Dies wird den Eltern vor und nach dem Interventionszeitraum (8-wöchige Trennung) vorgelegt.
Der Veränderungswert wurde als Wert nach 8 Wochen minus Wert zum Baseline-Zeitpunkt berechnet.
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8 Wochen
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Ziel 2: Prozentsatz der abgeschlossenen Überweisungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der berechtigten Termine, die zu einer erfolgreichen Überweisung führen.
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1 Jahr
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Ziel 2: Teilnahme der Eltern
Zeitfenster: 1 Jahr
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Für jeden zugewiesenen Betreuer wurde die Anzahl der besuchten Sitzungen (0–6) durch die Gesamtzahl der möglichen Sitzungen (6) geteilt, um den Prozentsatz der besuchten Sitzungen zu berechnen.
Der Durchschnitt wurde dann nach der Bedingung des zuweisenden Klinikers (Training oder Kontrolle) berechnet.
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1 Jahr
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Ziel 1: Bewertungssystem für Implementierungstreue
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Bewertung der Kommunikationsfähigkeiten wird mithilfe der Support and Guide Observational Coding Scale gemessen, die auf Audiomitschnitten der Reaktionen von Anbietern auf klinische Vignetten basiert. Diese Skala wurde aus dem Fidelity of Implementation Rating System adaptiert.
Die Skala misst die Kommunikationsfähigkeiten in den Bereichen Unterstützen, Lenken, Konfrontieren (umgekehrt kodiert), Lehren (umgekehrt kodiert) und Tonfall.
Jede dieser Komponenten wird über die drei Vignetten gemittelt, auf einer Skala von 0-3 (Unterstützen, Lenken, Konfrontieren, Lehren) oder einer Skala von 0-2 (Tonfall).
Eine Gesamtskala wird dann summiert, mit einem Gesamtskalenwertbereich von 0-14, wobei höhere Werte auf bessere Kommunikationsfähigkeiten hindeuten.
Diese Vignetten-Impulse werden den Anbietern vor und nach dem Pilotjahr (im Abstand von einem Jahr) vorgelegt.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interventionsakzeptanzmessung
Zeitfenster: 8 Wochen (Eltern) 1 Jahr (Therapeuten)
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Durchschnittswert auf der Skala zur Akzeptanz der Intervention (4 Items) (Weiner et al., 2017), die die Akzeptanz oder die Überzeugung bewertet, dass das Training annehmbar oder zufriedenstellend ist.
Die Werte liegen auf einer Skala von 1 bis 5, von völlig nicht einverstanden bis völlig einverstanden, und alle vier Items werden gemittelt, um einen Gesamtwert im Bereich von 1 bis 5 zu erhalten. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Akzeptanz hin.
Dies wird bei Eltern nach dem Interventionszeitraum (8-wöchige Trennung) sowie bei Anbietern und Therapeuten vor und nach dem Pilotjahr (1-jährige Trennung) durchgeführt.
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8 Wochen (Eltern) 1 Jahr (Therapeuten)
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Angemessenheitsmaß
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Schulung
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Durchschnittswert zweier Angemessenheitsfragen, die die Angemessenheit des Zeitaufwands und des erwarteten Nutzens bewerten, erstellt von den Forschern.
Die erste Frage lautete: "Meine Kommunikation mit Patienten wird sich durch das Training verbessern," und die zweite Frage war: "Der Zeitaufwand für das Training war angemessen."
Angemessenheit bezieht sich auf die wahrgenommene Passung des Trainings für die Praxisumgebung und die Patienten.
Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 bis 5, von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu".
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Angemessenheit hin.
Dies wird unmittelbar nach dem Training bei den Anbietern erhoben.
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Unmittelbar nach der Schulung
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Machbarkeitsmaß
Zeitfenster: 1 Jahr
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Durchschnittswert auf der Skala zur Durchführbarkeit der Intervention (4 Items).
Durchführbarkeit bezieht sich darauf, wie gut die Schulung im Rahmen der Einrichtung/Klinik durchgeführt werden kann.
Die Werte liegen auf einer Skala von 1-5 von völlig unzutreffend bis völlig zutreffend.
Alle vier Items werden gemittelt, sodass der Gesamtwert im Bereich von 1 bis 5 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Durchführbarkeit hin.
Dies wird bei Anbietern und Therapeuten vor und nach dem Pilotjahr (mit einem Jahr Abstand) erhoben.
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1 Jahr
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Bereitschaft zur Veränderung - Patientenpräferenzen Subskala-Score
Zeitfenster: 8 Wochen, 1 Jahr
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Summierte Punktzahl der Bereitschaftsbewertung zur Veränderung, Patientenpräferenzen (4 Items).
Die Patientenpräferenz-Subskala bewertet die Standortbereitschaft zur Implementierung neuer Schulungen, basierend auf wahrgenommenen Patientenpräferenzen.
Dieses Maß wird auf einer 1-5-Skala von stark ablehnend bis stark zustimmend bewertet, mit einer sechsten Option für nicht zutreffend.
Summierte Punktzahlen reichen von 4 bis 20; Hohe Punktzahlen zeigen eine größere Akzeptanz an.
Dies wird bei Anbietern und Therapeuten vor und nach dem Pilotjahr (1 Jahr Abstand) durchgeführt.
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8 Wochen, 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Mehus, PhD, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Helfrich CD, Li YF, Sharp ND, Sales AE. Organizational readiness to change assessment (ORCA): development of an instrument based on the Promoting Action on Research in Health Services (PARIHS) framework. Implement Sci. 2009 Jul 14;4:38. doi: 10.1186/1748-5908-4-38.
- Clerkin SM, Marks DJ, Policaro KL, Halperin JM. Psychometric properties of the Alabama parenting questionnaire-preschool revision. J Clin Child Adolesc Psychol. 2007 Mar;36(1):19-28. doi: 10.1080/15374410709336565.
- Forgatch MS, Patterson GR, DeGarmo DS. Evaluating fidelity: predictive validity for a measure of competent adherence to the Oregon model of parent management training. Behav Ther. 2005;36(1):3-13. doi: 10.1016/s0005-7894(05)80049-8.
- Lovejoy MC, Verda MR, Hays CE. Convergent and discriminant validity of measures of parenting efficacy and control. J Clin Child Psychol. 1997 Dec;26(4):366-76. doi: 10.1207/s15374424jccp2604_5.
- Kamphaus, R. W. & Reynolds, C. R. (2015). BASC 3 Behavioral and Emotional Screening System Manual. Pearson PsychCorp.
- Mehus, C., Ballard, J., Driscoll, J., Sargeant, L., & Exsted, M. (2025). Support and Guide: Observational Coding Scale Manual for Primary Care Clinician Conversations with Parents. University of Minnesota Digital Conservancy. Retrieved from https://hdl.handle.net/11299/276913
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Online-Lieferung
- Kurze Eingriffe
- Übergeordnetes Programm, GenerationPMTO
- Überweisung zur Grundversorgung, pädiatrische Überweisung
- Schulung der Kommunikationsfähigkeiten in der Primärversorgung
- Eltern von 3-5-jährigen Kindern
- Verhaltensbedenken
- Verhalten der Eltern
- Kind externalisiert, Kind internalisiert
- Akzeptanz, Angemessenheit, Machbarkeit
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mehus, C
- R34MH124690 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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