T2DM 환자에서 위약과 비교하여 XW003의 효능을 평가하기 위한 3상 연구
2025년 9월 3일 업데이트: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
식이 요법과 운동만으로 부적절하게 조절되는 T2DM 환자에서 XW003의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 식이요법과 운동만으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자를 대상으로 XW003과 위약의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상 연구에서 자격을 갖춘 참가자는 24주 동안 라이프스타일 중재에 대한 보조제로 주 1회 피하 XW003(고용량 또는 저용량) 또는 볼륨 매칭 위약을 받기 위해 2:2:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
핵심 치료 단계에 이어 모든 참가자가 XW003을 받는 28주 오픈 라벨 기간이 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 특정 요구 사항 및 모든 프로토콜 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지.
- 성별: 남성 또는 여성; 연령: 18~75세(포함)
- BMI: 20.0kg/m^2 ~ 35.0kg/m^2, 포함
- 스크리닝 전 최소 3개월의 식이요법 및 운동으로 부적절하게 조절되는 T2DM으로 진단되었습니다.
- 스크리닝 시 7.5% 내지 11.0% 범위의 HbA1c, 포함
- 스크리닝 시 FPG ≤13.9mmol/L.
제외 기준:
- 1형 또는 다른 유형의 진성 당뇨병 병력.
- 스크리닝 전 3개월 동안 임의의 GLP-1 유사체의 사용.
- 스크리닝 전 6개월 동안 증식성 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반병증, 당뇨병성 신경병증 또는 당뇨병성 발의 병력.
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력 또는 췌장염에 대한 고위험 인자.
- 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비선 종양 증후군 유형 2의 개인 또는 가족력.
- 지난 6개월 동안 위장 비우기 지연과 관련된 위장 수술 또는 장애의 병력.
- 지난 6개월 동안 3등급 또는 4등급의 심장마비, 뇌졸중 또는 울혈성 심부전의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C1-XW003
일주일에 한 번 XW003의 고용량
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피하 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: C1-위약
일주일에 한 번 일치하는 위약
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일치하는 양의 피하주사
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실험적: C2-XW003
일주일에 한 번 XW003의 저용량
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피하 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: C2-위약
일주일에 한 번 일치하는 위약
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일치하는 양의 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선, 5주차, 9주차, 13주차, 17주차, 29주차, 33주차, 37주차, 45주차, 52주차
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기준선, 5주차, 9주차, 13주차, 17주차, 29주차, 33주차, 37주차, 45주차, 52주차
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
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기준선, 24주 및 52주
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지질 패널의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주 및 52주
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기준선, 24주 및 52주
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기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
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기준선, 24주 및 52주
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HBA1C <7% 및 HBA1C ≤6.5%가있는 대상의 비율은 치료 후 6.5%
기간: 24 주, 52 주차
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24 주, 52 주차
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HBA1C <7%, 심한 저혈당증이 없거나 체중 증가가없는 피험자의 비율
기간: 24 주차
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24 주차
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공복 인슐린의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24 주 및 주 52 주
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기준선, 24 주 및 주 52 주
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2 시간 후 식후 혈당에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24 주 및 주 52 주
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기준선, 24 주 및 주 52 주
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7 점 자체 모니터링 된 혈당에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24 주 및 주 52 주
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기준선, 24 주 및 주 52 주
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HOMA-IR의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24 주 및 주 52 주
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기준선, 24 주 및 주 52 주
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HOMA-β의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24 주 및 주 52 주
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기준선, 24 주 및 주 52 주
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허리 둘레의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24 주 및 주 52 주
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기준선, 24 주 및 주 52 주
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고관절 둘레의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24 주 및 주 52 주
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기준선, 24 주 및 주 52 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 기준선에서 EOS로
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기준선에서 EOS로
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약동학 : XW003의 플라즈마 트로프 레벨
기간: 기준선, D29, D57, D85, D168, D197, D225, D253, D364, D399
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기준선, D29, D57, D85, D168, D197, D225, D253, D364, D399
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XW003의 면역 생성
기간: 기준선, D85, D168, D253, D399
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기준선, D85, D168, D253, D399
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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