과체중 또는 비만 성인에서 XW003의 효능을 평가하기 위한 3상 연구
2025년 4월 28일 업데이트: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
과체중 또는 비만 성인(SLIMMER)에서 XW003의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검 및 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 과체중 또는 비만인 성인을 대상으로 위약 대비 XW003의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상 연구에서 적격 참가자는 3:1:3:1:3:1 비율로 3개의 집단으로 무작위 배정되어 매주 1회 피하 XW003(저용량, 중용량 또는 고용량) 또는 볼륨 매칭 위약을 투여받게 됩니다. 용량 증량 기간을 포함하여 48주.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
664
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성;
- 당뇨병 전증, 고혈압, 고지혈증, 지방간, 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 등을 포함하는 적어도 하나의 동반 질환이 있는 24.0~28.0 kg/m2의 BMI; 또는 동반 질환이 있거나 없는 BMI ≥ 28 kg/m2.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 식이요법과 운동만으로 체중 변화가 5% 이하(자기보고 기준).
- 연구 기간 동안 안정적인 식단과 운동을 유지할 의향과 능력이 있는 자.
제외 기준:
- 갑상선기능저하증, 쿠싱증후군 등 내분비질환에 의한 비만
- 연구 기간 동안 비만 수술(지방흡입 >1년 전 제외) 또는 계획된 비만 수술 이력.
스크리닝 전 3개월 이내, 다음 약물 또는 치료법을 사용한 이력:
- 체중에 영향을 미치는 모든 승인 또는 승인되지 않은 체중 감량 약물 또는 한약 또는 건강 제품.
- 모든 저혈당 약물.
- 전신 글루코코르티코이드 치료, 삼환계 항우울제, 항간질제 및 항정신병제를 포함하여 상당한 체중 증가를 유발할 수 있는 모든 약물.
- 모든 연구 약물, 백신 또는 의료 기기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: C1-위약
일주일에 한 번 일치하는 위약
|
일치하는 양의 피하주사
|
|
위약 비교기: C2-위약
일주일에 한 번 일치하는 위약
|
일치하는 양의 피하주사
|
|
실험적: C1- XW003 저용량
주 1회 저용량의 XW003
|
피하 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: C2- XW003 중간 용량
일주일에 한 번 중간 용량의 XW003
|
피하 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: C3- XW003 고용량
일주일에 한 번 고용량의 XW003
|
피하 주사
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: C3-위약
일주일에 한 번 일치하는 위약
|
일치하는 양의 피하주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 체중 변화율
기간: 40주차
|
40주차
|
|
체중 감소가 기준선에서 5% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 40주차
|
40주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선으로부터 백분율 및 절대 체중 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차, 40주차 및 48주차
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차, 40주차 및 48주차
|
|
|
체중 감소가 기준선에서 ≥ 5%, 10%, 15%인 피험자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차, 40주차 및 48주차
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차, 40주차 및 48주차
|
|
|
BMI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차, 40주차 및 48주차
|
높이는 기준선에서만 측정됩니다.
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차, 40주차 및 48주차
|
|
기준선 대비 허리 및 엉덩이 둘레 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차, 40주차 및 48주차
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차, 40주차 및 48주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linong Ji, Dr, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .