XW003과 메트포르민, 와파린, 로수바스타틴 또는 디곡신 간의 약물-약물 상호작용 연구
2025년 5월 7일 업데이트: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
건강한 피험자를 대상으로 메트포르민, 와파린, 로수바스타틴 또는 디곡신의 약동학에 대한 XW003 주사의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 연구
이것은 XW003과 Metformin, Warfarin, Rosuvastatin 또는 Digoxin 간의 약물 간 상호 작용에 대한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 메트포르민, 와파린, 로수바스타틴 또는 디곡신의 약동학에 대한 XW003의 주 1회 피하 주사의 효과를 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 공개 라벨, 고정 순서 연구입니다.
약 56명의 건강한 피험자가 2개의 병행 시험 그룹에 등록되며, 각 시험 그룹에서 28명의 피험자와 2가지 약물이 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18~45세, 포함;
- BMI: 20.0 ~ 30.0kg/m2, 체중: ≥50.0kg.
- 연구에 참여하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 요구 사항 및 모든 프로토콜 절차를 준수할 능력과 의지.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 상태(호흡기 계통, 심혈관 계통, 위장 계통, 내분비 계통, 면역 계통, 외피 계통, 신경계, ENT 또는 기타 관련 질병을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 존재
- 천식, 두드러기 또는 습진을 포함한 알레르기 질환 병력 또는 GLP-1 제품, 디곡신, 와파린, 로수바스타틴 또는 메트포르민에 대한 민감성 병력;
- 정제를 삼키는 데 어려움이 있거나 약물 흡수에 영향을 미치는 위장병 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 시술을 받은 이력
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 문서화된 또는 의심되는 저혈당 에피소드의 이력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험 그룹 1: XW003 치료 전 및 치료와 함께 투여된 메트포르민 및 와파린
메트포르민은 XW003 치료 전과 치료 중에 총 7회 용량으로 3.5일의 두 기간에 걸쳐 하루 2회(용량당 0.5mg) 투여됩니다.
XW003 치료 전 및 치료와 함께 와파린의 단일 용량(용량당 2.5mg)이 제공됩니다.
두 약물은 세척으로 분리됩니다.
XW003은 4주 동안 0.3mg, 4주 동안 0.6mg, 4주 동안 1.2mg의 용량으로 매주 1회 피하 투여됩니다.
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구두로 관리
구두로 관리
피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 시험 그룹 2: XW003 치료 전 및 치료와 함께 로수바스타틴 및 디곡신 투여
XW003 치료 전 및 치료와 함께 로수바스타틴(용량당 10mg) 및 디곡신(용량당 0.25mg)의 단일 용량이 제공됩니다.
두 약물은 세척으로 분리됩니다.
XW003은 4주 동안 0.3mg, 4주 동안 0.6mg, 4주 동안 1.2mg의 용량으로 매주 1회 피하 투여됩니다.
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구두로 관리
구두로 관리
피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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메트포르민의 약동학: AUC0-inf
기간: 최대 101일
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최대 101일
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S-와파린 및 R-와파린의 약동학: AUC0-inf
기간: 최대 114일
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최대 114일
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로수바스타틴의 약동학: AUC0-inf
기간: 최대 102일
|
최대 102일
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디곡신의 약동학: AUC0-inf
기간: 최대 112일
|
최대 112일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qin Yu, West China Second University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCW0502-1016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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