T2DM 환자에서 둘라글루타이드와 비교하여 XW003의 효능을 평가하기 위한 3상 연구
2025년 5월 7일 업데이트: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
메트포르민으로 부적절하게 조절되는 T2DM 환자에서 XW003 대 둘라글루타이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구
이 연구의 목적은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 참가자를 대상으로 메트포르민에 대한 추가 요법으로서 두라글루타이드와 두 가지 XW003 용량의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상 연구에서 자격이 있는 참가자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 주 1회 피하 XW003(고용량 또는 용량) 또는 활성 비교제 둘라글루타이드를 52주 동안 메트포르민 치료에 추가로 투여받게 됩니다. 에스컬레이션 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
623
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여, 서면 동의서 제공, 연구 특정 요구 사항 및 모든 프로토콜 절차 준수 능력 및 의지
- 성별: 남성 또는 여성; 연령: 18~75세(포함)
- BMI: 20.0kg/m^2 ~ 35.0kg/m^2, 포함
- 최소 3개월 동안 T2DM 진단을 받았고 스크리닝 전 8주 동안 식이요법 및 운동 외에 안정적인 용량의 메트포르민(≥1500mg/일)으로 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 시 7.5% 내지 11.0% 범위의 HbA1c, 포함
- 스크리닝 시 FPG ≤13.9mmol/L
제외 기준:
- 제1형 또는 다른 유형의 진성 당뇨병 병력
- 스크리닝 전 6개월 동안 인슐린 사용
- 스크리닝 전 6개월 동안 증식성 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반병증, 당뇨병성 신경병증 또는 당뇨병성 발의 병력.
- 급성 또는 만성 췌장염 병력 또는 췌장염 고위험 인자의 병력
- 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비선 종양 증후군 유형 2의 개인 또는 가족력.
- 지난 6개월 동안 위장 비우기 지연과 관련된 위장 수술 또는 장애의 병력.
- 지난 6개월 동안 3등급 또는 4등급의 심장마비, 뇌졸중 또는 울혈성 심부전 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B1: XW003+MET
일주일에 한 번 XW003의 고용량
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구두로 관리
피하 투여
다른 이름들:
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실험적: B2: XW003+MET
일주일에 한 번 XW003의 저용량
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구두로 관리
피하 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: B3: 둘라글루타이드 + MET
매주 1회 1.5mg Dulaglutide
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구두로 관리
피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선, 32주차
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기준선, 32주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선, 5주차, 9주차, 13주차, 17주차, 25주차, 43주차 및 52주차
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기준선, 5주차, 9주차, 13주차, 17주차, 25주차, 43주차 및 52주차
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 32주 및 52주
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기준선, 32주 및 52주
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지질 패널의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 32주 및 52주
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기준선, 32주 및 52주
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기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 32주 및 52주
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기준선, 32주 및 52주
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약동학: XW003의 혈장 최저 수준
기간: 기준선, 29일, 57일, 85일, 224일, 364일 및 399일
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기준선, 29일, 57일, 85일, 224일, 364일 및 399일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoying Li, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCW0502-1032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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