COREV 2.0 PMCF-수동 및 탐색 무릎 교정 환자에 대한 연구 (COREV)
2025년 8월 13일 업데이트: Aesculap AG
최소 2년의 추적 조사 후 수동 및 탐색 무릎 교정 환자에 대한 비교, 사례 제어, 단일 중심 PMCF 연구
Columbus® Revision 관내인공삽입물 시스템에는 CE 마크가 있습니다.
즉, 이 관찰 연구의 범위 내에서 환자는 추가적인 스트레스, 연구 관련 건강 검진 또는 치료 조치를 받지 않습니다.
치료는 의료 기준에 따라 독점적으로 수행됩니다.
따라서 이 연구는 이 표준 준수 치료를 관찰하고 구체적으로 과학적으로 문서화하는 목적에만 사용됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 Columbus® Revision Knee 관내인공삽입물의 안전성과 성능에 대한 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
케이스 그룹의 환자는 순차적으로 모집됩니다. 포함 및 제외 기준 외에는 선택하지 않습니다. 다음 기준은 연구 환자의 포함에 적용됩니다.
대조군의 환자는 수동 지그 보조 무릎 교정이 수행된 환자의 과거 코호트에 해당합니다. 포함되려면 최소 2년의 후속 조치가 필요합니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 Columbus® Revision 무릎 보철물을 사용하여 내비게이션 교정 수술을 받았습니다(사례군).
- 환자는 다른 임플란트 시스템을 사용하여 기존의 수동 수정 수술을 받았습니다(대조군).
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신
- 재수술 시 환자 연령 < 18세
- 보철물 구성 요소에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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내비게이션 보조 무릎 교정 수술
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사례 그룹의 환자는 컴퓨터 보조 수술이 이식된 Columbus® Revision 무릎 보철물을 받습니다.
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수동 절차
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대조군의 환자는 수동 지그 보조 무릎 교정이 수행된 환자의 과거 코호트에 해당합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재치형 임플란트의 고유 관절선 높이를 외과적으로 수복한 후 그룹 간 최종 관절선 높이 비교
기간: 수술 전 최종 관절선 높이와 3개월 추시 시점의 높이 비교
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관절 라인 높이는 체계적인 비교 X-레이 분석을 사용하여 평가됩니다.
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수술 전 최종 관절선 높이와 3개월 추시 시점의 높이 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 무릎 발목 각도 유지
기간: 수술 전 HKA와 3개월 및 2년 추시 HKA 비교
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중립 3도 이내의 HKA는 TKA의 필수 결과 측정값으로 사용되었습니다.
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수술 전 HKA와 3개월 및 2년 추시 HKA 비교
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잊혀진 공동 점수
기간: 수술 후 최소 2년 후 최종 추시 시
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FJS Knee는 무릎의 보존적 또는 수술적 치료를 받는 환자의 환자 결과를 평가하도록 설계되었습니다.
이러한 PRO 설문지는 일상 생활에서 특정 관절에 대한 환자의 인식에 초점을 맞춥니다.
12개 항목에서 환자는 인공 관절에 대한 인식을 각각 5점 척도(전혀 없음/거의 전혀 없음/거의/가끔/대부분)로 평가합니다.
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수술 후 최소 2년 후 최종 추시 시
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WOMAC 점수
기간: 수술 후 최소 2년 후 최종 추시 시
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)는 통증(5개 항목), 뻣뻣함(2개 항목)을 포함하여 무릎 및 고관절의 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 의료 전문가가 사용하는 널리 사용되는 독점적인 표준화된 설문지 세트입니다. ) 및 관절의 물리적 기능(17개 항목).
각 항목은 환자가 5점 척도(없음/약간/보통/심함/극단)로 평가합니다.
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수술 후 최소 2년 후 최종 추시 시
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KSS 점수
기간: 수술 후 최소 2년 후 최종 추시 시
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KSS는 TKA를 겪고 있는 환자에 대한 결과를 보고하는 검사관-관리 표준 임상 평가 도구입니다.
공동이환의 영향을 받을 수 있는 환자의 기능(fKSS)과 관련된 결과에서 수술 무릎(kKSS) 점수의 결과를 구분합니다.
2개의 하위 점수는 0점(최악의 결과)에서 100점(최상의 결과)까지의 범위와 요약 점수인 총 KSS로 별도로 보고됩니다.
총 KSS 결과의 최종 등급 160~200점은 우수, 140~159점은 우수, 120~139점은 보통, 120점 미만은 불량으로 평가됩니다.
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수술 후 최소 2년 후 최종 추시 시
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임플란트 생존
기간: 수술 후 최소 2년 후 최종 추시까지
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본 연구의 의미에서 생존은 PE 메니스커스 구성 요소의 제거 또는 교체를 포함하여 모든 수정 임플란트 구성 요소의 제거 또는 교체로 정의됩니다. 인덱스 슬관절의 이차 중재 예. 이차 슬개골 교체는 이전 임플란트 구성 요소의 추가 교체가 발생하지 않는 경우 재치환으로 간주되지 않습니다. 무수정 생존율은 연구 중인 제품의 성능 지표이며 무릎 보철물의 임상 결과를 확인합니다. 임플란트의 생존에 대한 정보는 연구 환자의 마지막 후속 조치가 이루어질 때까지 수집됩니다. |
수술 후 최소 2년 후 최종 추시까지
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부작용/심각한 부작용의 문서화
기간: 수술부터 수술 후 최소 2년의 최종 추적 관찰까지 전체 연구 과정에 걸쳐
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연구 과정 동안 조사 중인 제품과 관련되거나 관련되지 않은 향후 수술 중 또는 수술 후(심각한) 장치 부작용 또는 효과는 전용 사례 보고서 양식에 문서화됩니다. 총 AE 수는 요약되고 추가로 임상시험 제품의 안전성을 평가하기 위해 기록된 합병증을 분류하고 분석합니다.
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수술부터 수술 후 최소 2년의 최종 추적 관찰까지 전체 연구 과정에 걸쳐
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 평가의 기술 분석
기간: 수술 후 최소 2년 후 퇴원부터 최종 추적 관찰까지
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모든 후속 영상 검사는 병원의 방사선 촬영 프로토콜과 설정된 루틴에 따라 수행됩니다.
이미징은 관절 라인 복원, 회전 정렬 및 후방 과두 오프셋의 매개변수뿐만 아니라 골절, 마모, 느슨해짐 또는 방사선 투과성을 포함하는 장치 관련 부작용의 잠재적 존재뿐만 아니라 임플란트 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 최소 2년 후 퇴원부터 최종 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emilio Larrazabal Raluy, MD, Hospital Universitario Cruces, Spain
- 수석 연구원: Igor Gonzales, MD, Hospital Universitario Cruces, Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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