COREV 2.0 PMCF-undersøgelse af knæpatienter med manuelle og navigerede revisioner (COREV)
13. august 2025 opdateret af: Aesculap AG
Komparativ, case-kontrol, mono-center PMCF-undersøgelse af manuelle og navigerede knæpatienter efter en minimumsopfølgning på to år
Columbus® Revision endoprotesesystemet er CE-mærket.
Det betyder, at patienten inden for rammerne af denne observationsundersøgelse ikke vil blive udsat for yderligere belastende, undersøgelsesrelaterede lægeundersøgelser eller behandlingstiltag.
Behandlingen vil udelukkende blive udført i henhold til medicinske standarder.
Undersøgelsen tjener derfor kun det formål at observere denne standard-kompatible behandling og specifikt dokumentere den videnskabeligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets hovedformål er indsamling af kliniske data om sikkerheden og ydeevnen af Columbus® Revision Knee endoprotesen
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i casegruppen vil blive rekrutteret fortløbende. Ingen udvælgelse udover inklusions- og eksklusionskriterierne vil finde sted. Følgende kriterier gælder for inklusion af undersøgelsespatienter:
Patienter i kontrolgruppen vil svare til en historisk kohorte af patienter, hvor der blev foretaget manuel jig-assisteret knærevision. Der vil være behov for minimum to års opfølgning for at blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten gennemgik navigeret revisionskirurgi ved brug af Columbus® Revision knæprotese (tilfældegruppe)
- Patienten gennemgik konventionel manuel revisionsoperation med et andet implantatsystem (kontrolgruppe)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Patient Alder på tidspunktet for revisionsoperation < 18 år
- Allergi over for enhver protesekomponent
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
navigationsassisteret knærevisionsoperation
|
Patienter i casegruppen modtager en Columbus® Revision knæprotese, implanteret med computerassisteret kirurgi
|
|
manuel procedure
|
Patienter i kontrolgruppen vil svare til en historisk kohorte af patienter, hvor der blev foretaget manuel jig-assisteret knærevision.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign den endelige ledlinjehøjde mellem grupper efter kirurgisk restaurering af native ledlinjehøjde på revisionsimplantater
Tidsramme: Sammenligning af endelig ledlinjehøjde før operationen med højde ved 3 måneders opfølgning
|
Ledlinjehøjden vil blive vurderet ved hjælp af den systematiske, sammenlignende røntgenanalyse
|
Sammenligning af endelig ledlinjehøjde før operationen med højde ved 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelse af hofteknæ Ankelvinkel
Tidsramme: Sammenligning af HKA før operationen med HKA ved 3 måneders og 2 års opfølgning
|
HKA inden for 3 grader af neutral er blevet brugt som det væsentlige resultatmål i TKA.
|
Sammenligning af HKA før operationen med HKA ved 3 måneders og 2 års opfølgning
|
|
Glemt fællesscore
Tidsramme: Ved endelig opfølgning mindst 2 år efter operationen
|
FJS-knæet blev designet til at vurdere patientresultatet hos patienter, der gennemgår konservativ eller operativ behandling af knæet.
Disse PRO-spørgeskemaer har fokus på patienternes bevidsthed om et specifikt led i hverdagen.
I 12 punkter vurderes bevidstheden om det kunstige led af patienten, hver på en fempunktsskala (Aldrig / Næsten Aldrig / Sjældent / Nogle gange / For det meste)
|
Ved endelig opfølgning mindst 2 år efter operationen
|
|
WOMAC-score
Tidsramme: Ved endelig opfølgning mindst 2 år efter operationen
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et meget brugt, proprietært sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, inklusive smerter (5 genstande), stivhed (2 genstande) ), og fysisk funktion (17 genstande) af leddene.
Hvert emne vurderes af patienten på en fempunktsskala (ingen / let / moderat / svær / ekstrem)
|
Ved endelig opfølgning mindst 2 år efter operationen
|
|
KSS score
Tidsramme: Ved endelig opfølgning mindst 2 år efter operationen
|
KSS er en undersøger - administreret standard klinisk evalueringsværktøj, der rapporterer resultater for patienter, der gennemgår TKA.
Den adskiller fund i det opererede knæ (kKSS) score fra fund relateret til patientens funktion (fKSS), som kan være påvirket af komorbiditeter.
De to delscores rapporteres separat fra 0 point (dårligste resultat) til 100 point (bedste resultater), samt opsummeret score, samlet KSS.
Den endelige bedømmelse af de samlede KSS-resultater Scorer på 160 til 200 vil blive vurderet som fremragende, 140 til 159 som gode, 120 til 139 som rimelige og mindre end 120 som dårlige.
|
Ved endelig opfølgning mindst 2 år efter operationen
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: Indtil endelig opfølgning mindst 2 år efter operationen
|
Overlevelse i denne undersøgelses betydning defineres som en fjernelse eller udskiftning af eventuelle revisionsimplantatkomponenter, herunder fjernelse eller udskiftning af PE-meniskkomponenten. Sekundære indgreb ved indeksknæet f.eks. sekundær patellaudskiftning tæller ikke som en revision, hvis der ikke sker yderligere udskiftning af de tidligere implantatkomponenter. Den revisionsfri overlevelsesrate er præstationsindikatoren for det undersøgte produkt og bekræfter det kliniske resultat af knæprotesen. Information om implantatets overlevelse vil blive indsamlet, indtil den sidste opfølgning af undersøgelsespatienterne fandt sted. |
Indtil endelig opfølgning mindst 2 år efter operationen
|
|
Dokumentation af Uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: over hele undersøgelsesforløbet fra operation til endelig opfølgning mindst 2 år efter operationen
|
I løbet af undersøgelsen vil alle kommende intra- eller postoperative (alvorlige) uønskede hændelser eller virkninger relateret til eller ikke relateret til det produkt, der undersøges, blive dokumenteret i de dedikerede Case Report Forms. Det samlede antal AE'er vil blive opsummeret og yderligere vurderet af sponsoren Registrerede komplikationer vil blive kategoriseret og analyseret for at vurdere sikkerheden af det forsøgsprodukt
|
over hele undersøgelsesforløbet fra operation til endelig opfølgning mindst 2 år efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende analyse af radiologisk vurdering
Tidsramme: fra udskrivelse til endelig opfølgning mindst 2 år efter operationen
|
Alle opfølgende billeddiagnostiske undersøgelser vil blive indhentet i henhold til hospitalets radiografiske protokol og den fastsatte rutine.
Billeddiagnostik vil blive brugt til at evaluere implantatets status såvel som enhedens tilstand og potentielle tilstedeværelse af enhedsrelaterede uønskede hændelser, herunder brud, slid, løsning eller radiolucens, såvel som parametrene for gendannelse af ledlinier, rotationsjustering og posterior kondylær offset.
|
fra udskrivelse til endelig opfølgning mindst 2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emilio Larrazabal Raluy, MD, Hospital Universitario Cruces, Spain
- Ledende efterforsker: Igor Gonzales, MD, Hospital Universitario Cruces, Spain
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
9. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-O-H-2012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .