Studio COREV 2.0 PMCF su pazienti con ginocchio a revisione manuale e navigata (COREV)
13 agosto 2025 aggiornato da: Aesculap AG
Studio comparativo, caso controllo, PMCF monocentrico su pazienti con ginocchio a revisione manuale e navigata dopo un follow-up minimo di due anni
Il sistema endoprotesico Columbus® Revision porta il marchio CE.
Ciò significa che nell'ambito di questo studio osservazionale il paziente non sarà sottoposto ad ulteriori stressanti esami medici o misure terapeutiche correlate allo studio.
Il trattamento sarà effettuato esclusivamente secondo gli standard medici.
Lo studio ha quindi solo lo scopo di osservare questo trattamento conforme agli standard e di documentarlo scientificamente in modo specifico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale dello studio è la raccolta di dati clinici sulla sicurezza e le prestazioni dell'endoprotesi Columbus® Revision Knee
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti nel gruppo dei casi verranno reclutati consecutivamente. Non avrà luogo alcuna selezione oltre ai criteri di inclusione ed esclusione. I seguenti criteri sono applicabili per l'inclusione dei pazienti dello studio:
I pazienti nel gruppo di controllo corrisponderanno a una coorte storica di pazienti in cui è stata eseguita la revisione manuale del ginocchio assistita da jig. Sarà necessario un follow-up minimo di due anni per essere inclusi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a chirurgia di revisione navigata utilizzando la protesi di ginocchio Columbus® Revision (caso gruppo)
- Paziente sottoposto a chirurgia di revisione manuale convenzionale utilizzando un altro sistema implantare (gruppo di controllo)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Età del paziente al momento dell'intervento di revisione < 18 anni
- Allergia a qualsiasi componente della protesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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chirurgia di revisione del ginocchio con navigazione assistita
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I pazienti nel gruppo caso ricevono una protesi di ginocchio Columbus® Revision, impiantata con chirurgia assistita da computer
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procedura manuale
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I pazienti nel gruppo di controllo corrisponderanno a una coorte storica di pazienti in cui è stata eseguita la revisione manuale del ginocchio assistita da jig.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare l'altezza della linea articolare finale tra i gruppi dopo il restauro chirurgico dell'altezza della linea articolare nativa degli impianti di revisione
Lasso di tempo: Confronto dell'altezza della linea articolare finale prima dell'intervento con l'altezza al follow-up di 3 mesi
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L'altezza della linea articolare sarà valutata utilizzando l'analisi sistematica e comparativa a raggi X
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Confronto dell'altezza della linea articolare finale prima dell'intervento con l'altezza al follow-up di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mantenimento dell'angolo della caviglia del ginocchio dell'anca
Lasso di tempo: Confronto di HKA prima dell'intervento chirurgico con HKA a 3 mesi e 2 anni di follow-up
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L'HKA entro 3 gradi dalla posizione neutra è stato utilizzato come misura di esito essenziale nella TKA.
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Confronto di HKA prima dell'intervento chirurgico con HKA a 3 mesi e 2 anni di follow-up
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Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: Al follow-up finale almeno 2 anni dopo l'intervento
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Il ginocchio FJS è stato progettato per valutare l'esito del paziente in pazienti sottoposti a trattamento conservativo o operativo del ginocchio.
Questi questionari PRO si concentrano sulla consapevolezza dei pazienti di una specifica articolazione nella vita di tutti i giorni.
In 12 punti la consapevolezza per l'articolazione artificiale viene valutata dal paziente, ciascuno su una scala a cinque punti (Mai / Quasi mai / Raramente / Qualche volta / Principalmente)
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Al follow-up finale almeno 2 anni dopo l'intervento
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Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: Al follow-up finale almeno 2 anni dopo l'intervento
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Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è un insieme proprietario ampiamente utilizzato di questionari standardizzati utilizzati dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore (5 voci), rigidità (2 voci ) e il funzionamento fisico (17 item) delle articolazioni.
Ogni item viene valutato dal paziente su una scala a cinque punti (nessuno/lieve/moderato/severo/estremo)
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Al follow-up finale almeno 2 anni dopo l'intervento
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Punteggio KSS
Lasso di tempo: Al follow-up finale almeno 2 anni dopo l'intervento
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Il KSS è uno strumento di valutazione clinica standard amministrato dall'esaminatore che riporta i risultati per i pazienti sottoposti a TKA.
Separa i risultati nel punteggio del ginocchio operato (kKSS) dai risultati relativi alla funzione del paziente (fKSS), che potrebbero essere influenzati da comorbilità.
I due sottopunteggi sono riportati separatamente e vanno da 0 punti (risultato peggiore) a 100 punti (risultato migliore), così come il punteggio riassunto, KSS totale.
Valutazione finale dei risultati KSS totali I punteggi da 160 a 200 saranno valutati come eccellenti, da 140 a 159 come buoni, da 120 a 139 come discreti e meno di 120 come scarsi.
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Al follow-up finale almeno 2 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Fino al follow-up finale almeno 2 anni dopo l'intervento
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La sopravvivenza nel senso di questo studio è definita come la rimozione o la sostituzione di qualsiasi componente dell'impianto di revisione, inclusa la rimozione o la sostituzione della componente del menisco PE. Interventi secondari al ginocchio indice, ad es. la sostituzione secondaria della rotula non conta come revisione se non si verifica un'ulteriore sostituzione dei componenti dell'impianto precedente. Il tasso di sopravvivenza libera da revisione è l'indicatore di performance del prodotto in esame e conferma l'esito clinico della protesi di ginocchio. Le informazioni sulla sopravvivenza dell'impianto saranno raccolte fino all'ultimo follow-up dei pazienti dello studio. |
Fino al follow-up finale almeno 2 anni dopo l'intervento
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Documentazione di eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: durante l'intero corso dello studio dall'intervento chirurgico fino al follow-up finale almeno 2 anni dopo l'intervento
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Nel corso dello studio, qualsiasi imminente evento avverso intra o postoperatorio (serio) o effetto correlato o meno al prodotto in esame sarà documentato negli appositi moduli di segnalazione dei casi. Il numero totale di eventi avversi sarà riepilogato e ulteriormente valutato dallo sponsor Le complicanze registrate saranno classificate e analizzate al fine di valutare la sicurezza del prodotto sperimentale
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durante l'intero corso dello studio dall'intervento chirurgico fino al follow-up finale almeno 2 anni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi descrittiva della valutazione radiologica
Lasso di tempo: dalla dimissione fino al follow-up finale almeno 2 anni dopo l'intervento
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Tutti gli esami di imaging di follow-up saranno ottenuti secondo il protocollo radiografico dell'ospedale e la routine stabilita.
L'imaging verrà utilizzato per valutare lo stato dell'impianto, nonché le condizioni del dispositivo e la potenziale presenza di eventi avversi correlati al dispositivo tra cui frattura, usura, allentamento o radiolucenze, nonché i parametri del ripristino della linea articolare, dell'allineamento rotazionale e dell'offset condilare posteriore.
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dalla dimissione fino al follow-up finale almeno 2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emilio Larrazabal Raluy, MD, Hospital Universitario Cruces, Spain
- Investigatore principale: Igor Gonzales, MD, Hospital Universitario Cruces, Spain
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-2012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .