Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COREV 2.0 PMCF na pacjentach z rewizją kolana ręczną i nawigowaną (COREV)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Porównawcze, kontrolne, jednoośrodkowe badanie PMCF na pacjentach z ręcznymi i nawigowanymi rewizjami kolana po minimum dwóch latach obserwacji

System endoprotetyczny Columbus® Revision jest opatrzony znakiem CE. Oznacza to, że w ramach tego badania obserwacyjnego pacjent nie będzie poddawany żadnym dodatkowym, stresującym badaniom lekarskim, związanym z badaniem, ani zabiegom leczniczym. Zabieg zostanie przeprowadzony wyłącznie zgodnie ze standardami medycznymi. Dlatego badanie służy jedynie do obserwacji tego zgodnego ze standardami leczenia i szczegółowego udokumentowania go naukowo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest zebranie danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i działania endoprotezy stawu kolanowego Columbus® Revision Knee

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w grupie przypadku będą rekrutowani kolejno. Żadna selekcja poza kryteriami włączenia i wyłączenia nie będzie miała miejsca. Następujące kryteria mają zastosowanie do włączenia pacjentów uczestniczących w badaniu:

Pacjenci w grupie kontrolnej będą odpowiadać historycznej kohorcie pacjentów, u których wykonano ręczną rewizję stawu kolanowego z użyciem przyrządu. Aby zostać uwzględnionym, konieczne będzie co najmniej dwuletnie monitorowanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przeszedł operację rewizyjną z nawigacją przy użyciu protezy kolana Columbus® Revision (grupa przypadków)
  • Pacjent przeszedł konwencjonalną ręczną operację rewizyjną z użyciem innego systemu implantologicznego (grupa kontrolna)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wiek pacjenta w momencie operacji rewizyjnej < 18 lat
  • Alergia na jakikolwiek element protezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
operacja rewizji stawu kolanowego wspomagana nawigacją
Urządzenie: Navigated Revision Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Pacjenci z grupy przypadku otrzymują protezę kolana Columbus® Revision, wszczepioną za pomocą operacji wspomaganej komputerowo
procedura ręczna
Urządzenie: Ręczna rewizja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Pacjenci w grupie kontrolnej będą odpowiadać historycznej kohorcie pacjentów, u których wykonano ręczną rewizję stawu kolanowego z użyciem przyrządu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj ostateczną wysokość linii stawu między grupami po chirurgicznej odbudowie naturalnej wysokości linii stawu implantów rewizyjnych
Ramy czasowe: Porównanie ostatecznej wysokości linii stawu przed operacją z wysokością po 3 miesiącach obserwacji
Wysokość linii stawów zostanie oceniona za pomocą systematycznej, porównawczej analizy rentgenowskiej
Porównanie ostatecznej wysokości linii stawu przed operacją z wysokością po 3 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie kąta stawu skokowego kolana biodrowego
Ramy czasowe: Porównanie HKA przed operacją z HKA po 3 miesiącach i 2 latach obserwacji
HKA w zakresie 3 stopni od neutralnego została wykorzystana jako podstawowa miara wyniku w TKA.
Porównanie HKA przed operacją z HKA po 3 miesiącach i 2 latach obserwacji
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: W końcowej obserwacji co najmniej 2 lata po operacji
FJS Knee został zaprojektowany do oceny wyników leczenia pacjentów poddawanych leczeniu zachowawczemu lub operacyjnemu stawu kolanowego. Te kwestionariusze PRO koncentrują się na świadomości pacjentów na temat konkretnego stawu w życiu codziennym. W 12 pozycjach pacjent ocenia świadomość sztucznego stawu, każdą w pięciostopniowej skali (nigdy/prawie nigdy/rzadko/czasami/przeważnie)
W końcowej obserwacji co najmniej 2 lata po operacji
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: W końcowej obserwacji co najmniej 2 lata po operacji
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) to szeroko stosowany, zastrzeżony zestaw standardowych kwestionariuszy wykorzystywanych przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym bólu (5 pozycji), sztywności (2 pozycje) ) i funkcjonowania fizycznego (17 pozycji) stawów. Każda pozycja jest oceniana przez pacjenta w pięciostopniowej skali (brak/lekki/średni/ciężki/ekstremalny)
W końcowej obserwacji co najmniej 2 lata po operacji
Wynik KSS
Ramy czasowe: W końcowej obserwacji co najmniej 2 lata po operacji
KSS jest administrowanym przez egzaminatora standardowym narzędziem do oceny klinicznej, przedstawiającym wyniki pacjentów poddawanych TKA. Oddziela wyniki w skali operowanego kolana (kKSS) od wyników związanych z funkcją pacjenta (fKSS), na którą mogą mieć wpływ choroby współistniejące. Dwa wyniki cząstkowe są podawane oddzielnie w zakresie od 0 punktów (najgorszy wynik) do 100 punktów (najlepszy wynik), jak również sumaryczny wynik, całkowity KSS. Końcowa ocena łącznych wyników KSS Wyniki od 160 do 200 będą oceniane jako doskonałe, od 140 do 159 jako dobre, od 120 do 139 jako dostateczne, a mniej niż 120 jako słabe.
W końcowej obserwacji co najmniej 2 lata po operacji
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: Do ostatecznej kontroli co najmniej 2 lata po operacji

Przeżycie w znaczeniu tego badania definiuje się jako usunięcie lub wymianę jakichkolwiek elementów implantu rewizyjnego, w tym usunięcie lub wymianę elementu łąkotki PE. Wtórne interwencje w kolanie wskazującym, np. wtórna wymiana rzepki nie liczy się jako rewizja, jeśli nie nastąpi dalsza wymiana poprzednich elementów implantu.

Wskaźnik przeżycia bez rewizji jest wskaźnikiem wydajności badanego produktu i potwierdza wyniki kliniczne protezy kolana. Informacje na temat przeżycia implantu będą zbierane do czasu ostatniej kontroli pacjentów objętych badaniem.
Do ostatecznej kontroli co najmniej 2 lata po operacji
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez cały okres badania od operacji do końcowej obserwacji co najmniej 2 lata po operacji
W trakcie badania wszelkie zbliżające się śródoperacyjne lub pooperacyjne (poważne) zdarzenia niepożądane lub skutki związane z badanym produktem lub niezwiązane z nim będą dokumentowane w dedykowanych formularzach zgłoszeń przypadków. Łączna liczba zdarzeń niepożądanych zostanie podsumowana i dalej ocenione przez sponsora Zarejestrowane powikłania zostaną skategoryzowane i przeanalizowane w celu oceny bezpieczeństwa badanego produktu
przez cały okres badania od operacji do końcowej obserwacji co najmniej 2 lata po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza opisowa oceny radiologicznej
Ramy czasowe: od wypisu do ostatecznej kontroli co najmniej 2 lata po operacji
Wszystkie kontrolne badania obrazowe będą przeprowadzane zgodnie z protokołem radiograficznym szpitala i ustaloną rutyną. Obrazowanie zostanie wykorzystane do oceny stanu implantu oraz stanu urządzenia i potencjalnej obecności Zdarzeń Niepożądanych związanych z urządzeniem, w tym złamania, zużycia, obluzowania lub przezierności dla promieni rentgenowskich, a także parametrów odbudowy linii stawu, wyrównania rotacyjnego i tylnego przesunięcia kłykci.
od wypisu do ostatecznej kontroli co najmniej 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Współpracownicy

B.Braun Surgical SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilio Larrazabal Raluy, MD, Hospital Universitario Cruces, Spain
  • Główny śledczy: Igor Gonzales, MD, Hospital Universitario Cruces, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-2012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Navigated Revision Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj