COREV 2.0 PMCF-tutkimus manuaalisista ja navigoiduista versioista polvipotilailla (COREV)
keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Aesculap AG
Vertaileva tapausten hallinta, yksikeskinen PMCF-tutkimus manuaalisista ja navigoiduista polvipotilaista vähintään kahden vuoden seurannan jälkeen
Columbus® Revision endoproteesijärjestelmässä on CE-merkki.
Tämä tarkoittaa, että tämän havainnointitutkimuksen puitteissa potilaalle ei tehdä muita stressaavia, tutkimukseen liittyviä lääketieteellisiä tutkimuksia tai hoitotoimenpiteitä.
Hoito suoritetaan yksinomaan lääketieteellisten standardien mukaisesti.
Tutkimus palvelee siksi vain tämän standardien mukaisen hoidon tarkkailua ja sen nimenomaista tieteellistä dokumentointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätarkoituksena on kerätä kliinistä tietoa Columbus® Revision Knee endoproteesin turvallisuudesta ja suorituskyvystä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tapausryhmän potilaat rekrytoidaan peräkkäin. Muuta valintaa kuin sisällyttäminen ja poissulkeminen ei tehdä. Tutkimuspotilaiden mukaan ottamiseen sovelletaan seuraavia kriteerejä:
Kontrolliryhmän potilaat vastaavat historiallista potilasryhmää, joille tehtiin manuaalinen jigiavusteinen polvitarkistus. Mukaan ottaminen edellyttää vähintään kahden vuoden seurantaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehtiin navigoitu korjausleikkaus Columbus® Revision -polviproteesilla (tapausryhmä)
- Potilaalle tehtiin tavanomainen manuaalinen korjausleikkaus käyttäen toista implanttijärjestelmää (kontrolliryhmä)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaan ikä korjausleikkauksen aikana < 18 vuotta
- Allergia mille tahansa proteesin komponentille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
navigointiavusteinen polven korjausleikkaus
|
Tapausryhmän potilaat saavat Columbus® Revision -polviproteesin, johon implantoidaan tietokoneavusteinen leikkaus
|
|
manuaalinen menettely
|
Kontrolliryhmän potilaat vastaavat historiallista potilasryhmää, joille tehtiin manuaalinen jigiavusteinen polvitarkistus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa lopullista nivellinjan korkeutta ryhmien välillä revisioimplanttien alkuperäisen nivellinjan korkeuden kirurgisen palauttamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lopullisen nivellinjan korkeuden vertailu ennen leikkausta pituuteen 3 kuukauden seurannassa
|
Liitoslinjan korkeus arvioidaan systemaattisen, vertailevan röntgenanalyysin avulla
|
Lopullisen nivellinjan korkeuden vertailu ennen leikkausta pituuteen 3 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkkapolven nilkan kulman ylläpito
Aikaikkuna: HKA:n vertailu ennen leikkausta HKA:han 3 kuukauden ja 2 vuoden seurannassa
|
TKA:ssa keskeisenä tulosmittana on käytetty HKA:ta 3 neutraaliasteen sisällä.
|
HKA:n vertailu ennen leikkausta HKA:han 3 kuukauden ja 2 vuoden seurannassa
|
|
Unohtunut yhteispistemäärä
Aikaikkuna: Viimeisessä seurannassa vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
FJS-polvi on suunniteltu arvioimaan potilaiden hoitotuloksia potilailla, jotka saavat polven konservatiivista tai leikkaushoitoa.
Nämä PRO-kyselylomakkeet keskittyvät potilaiden tietoisuuteen tietystä nivelestä jokapäiväisessä elämässä.
12 kohdassa potilas arvioi tietoisuutta tekonivelestä, kukin viiden pisteen asteikolla (ei koskaan / melkein koskaan / harvoin / joskus / enimmäkseen)
|
Viimeisessä seurannassa vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: Viimeisessä seurannassa vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) on laajalti käytetty, patentoitu joukko standardoituja kyselylomakkeita, joita terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan nivelrikko, mukaan lukien kipu (5 kohtaa), jäykkyys (2 kohtaa). ) ja nivelten fyysistä toimintaa (17 tuotetta).
Potilas arvioi jokaisen kohdan viiden pisteen asteikolla (ei mikään / lievä / kohtalainen / vaikea / äärimmäinen)
|
Viimeisessä seurannassa vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
KSS Pisteet
Aikaikkuna: Viimeisessä seurannassa vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
KSS on tutkija – hallinnoitu standardi kliininen arviointityökalu, joka raportoi tulokset TKA-potilaille.
Se erottaa leikatun polven (kKSS) pistemäärän löydökset potilaan toimintaan liittyvistä löydöksistä (fKSS), joihin muut sairaudet voivat vaikuttaa.
Molemmat osapisteet raportoidaan erikseen 0 pisteestä (huonoin tulos) 100 pisteeseen (parhaat tulokset) sekä yhteenvetopisteet, yhteensä KSS.
KSS:n kokonaistulosten lopullinen arvosana Pisteet 160-200 arvostetaan erinomaiseksi, 140-159 hyväksi, 120-139 kohtuulliseksi ja alle 120 huonoksi.
|
Viimeisessä seurannassa vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: Viimeiseen seurantaan asti vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Eloonjääminen tässä tutkimuksessa määritellään minkä tahansa revisio-implanttikomponentin poistamiseksi tai vaihtamiseksi, mukaan lukien PE-meniskin komponentin poistaminen tai vaihto. Toissijaiset interventiot etupolven kohdalla esim. sekundaarista polvilumpion vaihtoa ei lasketa korjaukseksi, jos entisten implanttikomponenttien vaihtoa ei tapahdu. Revision-free eloonjäämisprosentti on tutkittavan tuotteen suorituskykyindikaattori ja vahvistaa polviproteesin kliinisen tuloksen. Tietoja implantin eloonjäämisestä kerätään siihen asti, kunnes tutkimuspotilaiden viimeinen seuranta tapahtui. |
Viimeiseen seurantaan asti vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien dokumentointi
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan leikkauksesta viimeiseen seurantaan vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen aikana kaikki tulevat intra- tai postoperatiiviset (vakavat) laitehaittatapahtumat tai vaikutukset, jotka liittyvät tai eivät liity tutkittavaan tuotteeseen, dokumentoidaan erityisillä tapausraporttilomakkeilla. AE-tapausten kokonaismäärästä tehdään yhteenveto ja lisää sponsorin arvioima Tallennetut komplikaatiot luokitellaan ja analysoidaan tutkimustuotteen turvallisuuden arvioimiseksi
|
koko tutkimuksen ajan leikkauksesta viimeiseen seurantaan vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologisen arvioinnin kuvaava analyysi
Aikaikkuna: kotiuttamisesta viimeiseen seurantaan vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki seurantakuvaustutkimukset tehdään sairaalan röntgenprotokollan ja asetettujen rutiinien mukaisesti.
Kuvausta käytetään arvioimaan implantin tilaa sekä laitteen kuntoa ja laitteeseen liittyvien haittatapahtumien mahdollista esiintymistä, mukaan lukien murtuma, kuluminen, löystyminen tai radiolucensenssit, sekä nivellinjan palautumisen, rotaatiolinjauksen ja posteriorisen condylar offsetin parametrit.
|
kotiuttamisesta viimeiseen seurantaan vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emilio Larrazabal Raluy, MD, Hospital Universitario Cruces, Spain
- Päätutkija: Igor Gonzales, MD, Hospital Universitario Cruces, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-2012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .