COREV 2.0 PMCF-Étude sur les patients du genou en révision manuelle et naviguée (COREV)
13 août 2025 mis à jour par: Aesculap AG
Étude comparative, cas-témoins, monocentrique PMCF sur des patients du genou en révision manuelle et naviguée après un suivi minimum de deux ans
Le système endoprothétique Columbus® Revision porte le marquage CE.
Cela signifie que dans le cadre de cette étude observationnelle, le patient ne sera soumis à aucun examen médical ou traitement supplémentaire stressant lié à l'étude.
Le traitement sera effectué exclusivement selon les normes médicales.
L'étude n'a donc pour but que d'observer ce traitement conforme aux normes et de le documenter scientifiquement de manière précise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est la collecte de données cliniques sur la sécurité et les performances de l'endoprothèse Columbus® Revision Knee
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients du groupe de cas seront recrutés consécutivement. Aucune sélection en dehors des critères d'inclusion et d'exclusion n'aura lieu. Les critères suivants sont applicables pour l'inclusion des patients de l'étude :
Les patients du groupe témoin correspondront à une cohorte historique de patients dans laquelle une révision manuelle du genou assistée par gabarit a été effectuée. Un minimum de deux ans de suivi sera nécessaire pour être inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a subi une chirurgie de révision guidée à l'aide de la prothèse de genou Columbus® Revision (groupe de cas)
- Le patient a subi une chirurgie de révision manuelle conventionnelle en utilisant un autre système d'implant (groupe témoin)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Âge du patient au moment de la chirurgie de révision < 18 ans
- Allergie à tout composant de prothèse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
chirurgie de révision du genou assistée par navigation
|
Les patients du groupe de cas reçoivent une prothèse de genou Columbus® Revision, implantée par chirurgie assistée par ordinateur
|
|
procédure manuelle
|
Les patients du groupe témoin correspondront à une cohorte historique de patients dans laquelle une révision manuelle du genou assistée par gabarit a été effectuée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparez la hauteur finale de la ligne articulaire entre les groupes après la restauration chirurgicale de la hauteur de la ligne articulaire native des implants de révision
Délai: Comparaison de la hauteur finale de l'interligne articulaire avant la chirurgie avec la hauteur au suivi de 3 mois
|
La hauteur de la ligne articulaire sera évaluée à l'aide de l'analyse systématique et comparative aux rayons X
|
Comparaison de la hauteur finale de l'interligne articulaire avant la chirurgie avec la hauteur au suivi de 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Maintien de l'angle de la cheville du genou de la hanche
Délai: Comparaison de l'HKA avant la chirurgie avec l'HKA à 3 mois et 2 ans de suivi
|
Le HKA à moins de 3 degrés du neutre a été utilisé comme mesure de résultat essentielle dans la PTG.
|
Comparaison de l'HKA avant la chirurgie avec l'HKA à 3 mois et 2 ans de suivi
|
|
Score conjoint oublié
Délai: Au dernier recul au moins 2 ans après la chirurgie
|
Le FJS Knee a été conçu pour évaluer les résultats chez les patients subissant un traitement conservateur ou opératoire du genou.
Ces questionnaires PRO se concentrent sur la prise de conscience par les patients d'une articulation spécifique dans la vie quotidienne.
Dans 12 items, la conscience de l'articulation artificielle est évaluée par le patient, chacun sur une échelle de cinq points (jamais/presque jamais/rarement/parfois/surtout)
|
Au dernier recul au moins 2 ans après la chirurgie
|
|
Score WOMAC
Délai: Au dernier recul au moins 2 ans après la chirurgie
|
L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est un ensemble exclusif de questionnaires normalisés largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur (5 éléments), la raideur (2 éléments ), et le fonctionnement physique (17 items) des articulations.
Chaque item est évalué par le patient sur une échelle de cinq points (aucun/léger/modéré/sévère/extrême)
|
Au dernier recul au moins 2 ans après la chirurgie
|
|
Score KSS
Délai: Au dernier recul au moins 2 ans après la chirurgie
|
Le KSS est un outil d'évaluation clinique standard administré par un examinateur qui rapporte les résultats des patients subissant une PTG.
Il sépare les résultats du score du genou opéré (kKSS) des résultats liés à la fonction du patient (fKSS), qui pourraient être affectés par des comorbidités.
Les deux sous-scores sont rapportés séparément, allant de 0 point (pire résultat) à 100 points (meilleurs résultats), ainsi que le score résumé, KSS total.
Notation finale des résultats totaux du KSS Les notes de 160 à 200 seront jugées excellentes, de 140 à 159 comme bonnes, de 120 à 139 comme passables et de moins de 120 comme mauvaises.
|
Au dernier recul au moins 2 ans après la chirurgie
|
|
Survie implantaire
Délai: Jusqu'au dernier suivi au moins 2 ans après la chirurgie
|
La survie au sens de cette étude est définie comme le retrait ou l'échange de tout composant d'implant de révision, y compris le retrait ou l'échange du composant ménisque PE. Interventions secondaires au niveau du genou index, par ex. le remplacement secondaire de la rotule ne compte pas comme une révision si aucun autre échange des anciens composants de l'implant n'a lieu. Le taux de survie sans reprise est l'indicateur de performance du produit à l'étude et confirme le résultat clinique de la prothèse de genou. Les informations sur la survie de l'implant seront recueillies jusqu'au dernier suivi des patients de l'étude. |
Jusqu'au dernier suivi au moins 2 ans après la chirurgie
|
|
Documentation des événements indésirables/événements indésirables graves
Délai: sur toute la durée de l'étude depuis la chirurgie jusqu'au dernier suivi au moins 2 ans après la chirurgie
|
Au cours de l'étude, tout événement ou effet indésirable intra- ou postopératoire (grave) lié ou non au produit à l'étude sera documenté dans les formulaires de rapport de cas dédiés. Le nombre total d'EI sera résumé et détaillé. évaluées par le promoteur Les complications enregistrées seront catégorisées et analysées afin d'évaluer l'innocuité du produit expérimental
|
sur toute la durée de l'étude depuis la chirurgie jusqu'au dernier suivi au moins 2 ans après la chirurgie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse descriptive du bilan radiologique
Délai: de la sortie jusqu'au dernier suivi au moins 2 ans après la chirurgie
|
Tous les examens d'imagerie de suivi seront obtenus selon le protocole radiographique de l'hôpital et la routine établie.
L'imagerie sera utilisée pour évaluer l'état de l'implant ainsi que l'état du dispositif et la présence potentielle d'événements indésirables liés au dispositif, notamment les fractures, l'usure, le descellement ou les radiotransparences, ainsi que les paramètres de restauration de la ligne articulaire, l'alignement en rotation et le décalage condylien postérieur.
|
de la sortie jusqu'au dernier suivi au moins 2 ans après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emilio Larrazabal Raluy, MD, Hospital Universitario Cruces, Spain
- Chercheur principal: Igor Gonzales, MD, Hospital Universitario Cruces, Spain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Première publication (Réel)
9 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-2012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .