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COREV 2.0 PMCF - 手動およびナビゲーションによる再置換術を行った膝患者に関する研究 (COREV)

2024年2月22日 更新者：Aesculap AG

最低2年間の追跡調査後の手動およびナビゲーション付き再置換術膝関節患者を対象とした比較症例対照単一センターPMCF研究

Columbus® Revision 内部人工器官システムには CE マークが付いています。 これは、この観察研究の範囲内では、患者は研究に関連したストレスのかかる追加の健康診断や治療措置を受けないことを意味します。 治療は医療基準に従ってのみ行われます。 したがって、この研究は、この基準に準拠した治療法を観察し、特に科学的に文書化することのみを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、Columbus® Revision Knee endprothesis の安全性と性能に関する臨床データを収集することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Bizkaia
      • Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
        • Hospital Universitario Cruces

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症例グループの患者は継続的に募集されます。 包含基準および除外基準以外の選択は行われません。 研究患者の参加には以下の基準が適用されます。

対照群の患者は、手動のジグ補助膝関節再置換術が行われた患者の過去のコホートに相当します。 少なくとも 2 年間の追跡調査を含める必要があります。

説明

包含基準:

  • 患者は、Columbus® Revision 人工膝関節を使用したナビゲーション付き再手術を受けました (症例グループ)
  • 患者は別のインプラントシステムを使用した従来の手動修正手術を受けました（対照群）
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠
  • 再手術時の患者の年齢 < 18 歳
  • プロテーゼのコンポーネントに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ナビゲーション支援膝関節再置換術
デバイス：ナビゲート型再置換術全膝関節形成術
症例グループの患者は、コンピューター支援手術で埋め込まれた Columbus® Revision 人工膝関節の装着を受けます
手動の手順
デバイス：手動修正全膝関節全置換術
対照群の患者は、手動のジグ補助膝関節再置換術が行われた患者の過去のコホートに相当します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正インプラントの自然な関節線の高さを外科的に修復した後、グループ間の最終的な関節線の高さを比較します。
時間枠：手術前の最終的な関節線の高さと3か月の追跡調査時の高さの比較
関節線の高さは、系統的な比較 X 線分析を使用して評価されます。
手術前の最終的な関節線の高さと3か月の追跡調査時の高さの比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節・膝・足首の角度の維持
時間枠：手術前のHKAと3か月および2年間の追跡調査時のHKAの比較
中立から 3 度以内の HKA は、TKA の重要な結果尺度として使用されています。
手術前のHKAと3か月および2年間の追跡調査時のHKAの比較
忘れられたジョイントスコア
時間枠：手術後少なくとも2年後の最終フォローアップ時
FJS Knee は、膝の保存療法または手術療法を受けている患者の転帰を評価するために設計されました。 これらの PRO アンケートは、日常生活における特定の関節に対する患者の認識に焦点を当てています。 人工関節に対する意識を患者が 12 項目で 5 段階評価（まったくない / ほとんどない / ほとんどない / 時々 / ほとんどある）で評価します。
手術後少なくとも2年後の最終フォローアップ時
WOMAC スコア
時間枠：手術後少なくとも2年後の最終フォローアップ時
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) は、痛み (5 項目)、硬さ (2 項目) など、膝と股関節の変形性関節症患者の状態を評価するために医療専門家によって使用される、広く使用されている独自の標準化された質問表セットです。 ）、関節の物理的機能（17項目）。 各項目は患者によって 5 段階評価（なし / 軽度 / 中程度 / 重度 / 極度）
手術後少なくとも2年後の最終フォローアップ時
KSS スコア
時間枠：手術後少なくとも2年後の最終フォローアップ時
KSS は検査官であり、TKA を受けている患者の結果を報告する管理された標準的な臨床評価ツールです。 手術した膝の所見（kKSS）スコアと、併存疾患の影響を受ける可能性のある患者の機能に関連する所見（fKSS）を区別します。 2 つのサブスコアは、0 ポイント (最悪の結果) から 100 ポイント (最良の結果) までの範囲で個別に報告され、また、要約スコア、合計 KSS も報告されます。 KSS の合計結果の最終等級付け 160 ～ 200 のスコアは優れ、140 ～ 159 は良好、120 ～ 139 は普通、120 未満は不良と評価されます。
手術後少なくとも2年後の最終フォローアップ時
インプラントの生存期間
時間枠：手術後少なくとも2年間の最終フォローアップまで

この研究における生存とは、PE メニスカスコンポーネントの除去または交換を含む、再インプラントコンポーネントの除去または交換として定義されます。 人差し指膝への二次介入 例: 二次膝蓋骨交換は、以前のインプラントコンポーネントのさらなる交換が行われない場合、再置換としてカウントされません。

無修正生存率は研究対象の製品の性能指標であり、人工膝関節の臨床転帰を裏付けます。 インプラントの生存に関する情報は、研究対象患者の最後の追跡調査が行われるまで収集されます。
手術後少なくとも2年間の最終フォローアップまで
有害事象/重篤な有害事象の文書化
時間枠：手術から手術後少なくとも2年間の最終追跡調査までの研究の全過程にわたって
研究の過程で、今後発生する術中または術後の（重篤な）有害な装置事象または影響は、研究対象の製品に関連するかどうかに関係なく、専用の症例報告フォームに文書化されます。AE の総数は要約され、さらに詳細な情報が記載されます。治験依頼者による評価 治験薬の安全性を評価するために、記録された合併症が分類および分析されます
手術から手術後少なくとも2年間の最終追跡調査までの研究の全過程にわたって

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線評価の記述的分析
時間枠：退院から手術後少なくとも2年間の最終フォローアップまで
すべての追跡画像検査は、病院の X 線撮影プロトコルおよび設定されたルーチンに従って行われます。 画像検査は、インプラントの状態、デバイスの状態、骨折、磨耗、緩み、放射線透過性などのデバイス関連の有害事象の潜在的な存在、関節線の修復、回転方向のアライメント、後顆のオフセットのパラメータを評価するために使用されます。
退院から手術後少なくとも2年間の最終フォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aesculap AG

協力者

B.Braun Surgical SA

捜査官

  • 主任研究者：Emilio Larrazabal Raluy, MD、Hospital Universitario Cruces, Spain
  • 主任研究者：Igor Gonzales, MD、Hospital Universitario Cruces, Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月16日

一次修了 (実際)

2023年6月16日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月28日

最初の投稿 (実際)

2021年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAG-O-H-2012

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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