COREV 2.0 PMCF-onderzoek bij patiënten met handmatige en genavigeerde revisieknie (COREV)
13 augustus 2025 bijgewerkt door: Aesculap AG
Vergelijkende, case-control, monocenter PMCF-studie bij patiënten met handmatige en genavigeerd revisieknie na een minimale follow-up van twee jaar
Het Columbus® Revision endoprothetische systeem is voorzien van het CE-keurmerk.
Dit betekent dat de patiënt in het kader van deze observationele studie geen extra belastende, studiegerelateerde medische onderzoeken of behandelingsmaatregelen zal ondergaan.
De behandeling wordt uitsluitend volgens medische normen uitgevoerd.
De studie dient daarom alleen om deze normconforme behandeling te observeren en specifiek wetenschappelijk te documenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van de studie is het verzamelen van klinische gegevens over de veiligheid en prestaties van de Columbus® Revision Knee-endoprothese
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in de casusgroep worden achtereenvolgens geworven. Naast de in- en exclusiecriteria vindt er geen selectie plaats. De volgende criteria zijn van toepassing op de inclusie van studiepatiënten:
Patiënten in de controlegroep zullen overeenkomen met een historisch cohort van patiënten waarin manuele jig-geassisteerde knierevisie werd uitgevoerd. Een follow-up van minimaal twee jaar is nodig om te worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt onderging een genavigeerde revisieoperatie met behulp van de Columbus® Revision-knieprothese (casusgroep)
- Patiënt onderging conventionele manuele revisiechirurgie met een ander implantaatsysteem (controlegroep)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Patiënt Leeftijd ten tijde van de revisieoperatie < 18 jaar
- Allergie voor elk protheseonderdeel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
navigatie-geassisteerde knierevisieoperatie
|
Patiënten in de casusgroep krijgen een Columbus® Revision-knieprothese, geïmplanteerd met computerondersteunde chirurgie
|
|
handmatige werkwijze
|
Patiënten in de controlegroep zullen overeenkomen met een historisch cohort van patiënten waarin manuele jig-geassisteerde knierevisie werd uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de uiteindelijke gewrichtslijnhoogte tussen groepen na de chirurgische restauratie van de oorspronkelijke gewrichtslijnhoogte van revisie-implantaten
Tijdsspanne: Vergelijking van de uiteindelijke hoogte van de gewrichtslijn vóór de operatie met de hoogte bij de follow-up na 3 maanden
|
De hoogte van de gewrichtslijn wordt beoordeeld met behulp van de systematische, vergelijkende röntgenanalyse
|
Vergelijking van de uiteindelijke hoogte van de gewrichtslijn vóór de operatie met de hoogte bij de follow-up na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderhoud van heup-knie-enkelhoek
Tijdsspanne: Vergelijking van HKA vóór de operatie met HKA na 3 maanden en 2 jaar follow-up
|
De HKA binnen 3 graden van neutraal is gebruikt als de essentiële uitkomstmaat bij TKP.
|
Vergelijking van HKA vóór de operatie met HKA na 3 maanden en 2 jaar follow-up
|
|
Vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: Bij definitieve follow-up minimaal 2 jaar na de operatie
|
De FJS Knee is ontworpen om het resultaat van de patiënt te beoordelen bij patiënten die een conservatieve of operatieve behandeling van de knie ondergaan.
Deze PRO-vragenlijsten richten zich op het bewustzijn van patiënten over een specifiek gewricht in het dagelijks leven.
In 12 items wordt het bewustzijn van het kunstgewricht beoordeeld door de patiënt, elk op een vijfpuntsschaal (nooit/bijna nooit/zelden/soms/meestal)
|
Bij definitieve follow-up minimaal 2 jaar na de operatie
|
|
WOMAC-score
Tijdsspanne: Bij definitieve follow-up minimaal 2 jaar na de operatie
|
De Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is een veelgebruikte, eigen set van gestandaardiseerde vragenlijsten die door gezondheidswerkers wordt gebruikt om de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup te evalueren, waaronder pijn (5 items), stijfheid (2 items ), en fysiek functioneren (17 items) van de gewrichten.
Elk item wordt door de patiënt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (geen/licht/matig/ernstig/extreem)
|
Bij definitieve follow-up minimaal 2 jaar na de operatie
|
|
KSS-score
Tijdsspanne: Bij definitieve follow-up minimaal 2 jaar na de operatie
|
De KSS is een door een examinator beheerd standaard klinisch evaluatiehulpmiddel dat resultaten rapporteert voor patiënten die een TKP ondergaan.
Het scheidt bevindingen in de score van de geopereerde knie (kKSS) van bevindingen met betrekking tot de functie van de patiënt (fKSS), die kan worden beïnvloed door comorbiditeiten.
De twee subscores worden afzonderlijk gerapporteerd, variërend van 0 punten (slechtste resultaat) tot 100 punten (beste resultaten), evenals de samengevatte score, totale KSS.
Eindbeoordeling van de totale KSS-resultaten Scores van 160 tot 200 worden beoordeeld als uitstekend, 140 tot 159 als goed, 120 tot 139 als redelijk en minder dan 120 als slecht.
|
Bij definitieve follow-up minimaal 2 jaar na de operatie
|
|
Implantaat overleving
Tijdsspanne: Tot de definitieve follow-up minimaal 2 jaar na de operatie
|
Overleven in de zin van dit onderzoek wordt gedefinieerd als het verwijderen of vervangen van revisie-implantaatcomponenten, inclusief het verwijderen of vervangen van de PE-meniscuscomponent. Secundaire interventies aan de wijsvinger, b.v. secundaire patellavervanging telt niet als een revisie als er geen verdere vervanging van de voormalige implantaatcomponenten plaatsvindt. Het revisievrije overlevingspercentage is de prestatie-indicator van het onderzochte product en bevestigt de klinische uitkomst van de knieprothese. Informatie over de overleving van het implantaat zal worden verzameld totdat de laatste follow-up van de studiepatiënten heeft plaatsgevonden. |
Tot de definitieve follow-up minimaal 2 jaar na de operatie
|
|
Documentatie van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende het hele onderzoek vanaf de operatie tot de laatste follow-up, minimaal 2 jaar na de operatie
|
In de loop van het onderzoek zullen alle aanstaande intra- of postoperatieve (ernstige) ongewenste voorvallen of effecten die al dan niet verband houden met het onderzochte product, worden gedocumenteerd in de speciale Case Report Forms. Het totale aantal bijwerkingen zal worden samengevat en verder geëvalueerd door de sponsor Geregistreerde complicaties worden gecategoriseerd en geanalyseerd om de veiligheid van het onderzoeksproduct te beoordelen
|
gedurende het hele onderzoek vanaf de operatie tot de laatste follow-up, minimaal 2 jaar na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvende analyse van radiologische beoordeling
Tijdsspanne: vanaf ontslag tot definitieve follow-up minimaal 2 jaar na de operatie
|
Alle vervolgbeeldvormende onderzoeken worden uitgevoerd volgens het radiografisch protocol van het ziekenhuis en de vastgestelde routine.
Beeldvorming zal worden gebruikt om de implantaatstatus te evalueren, evenals de toestand van het apparaat en de mogelijke aanwezigheid van apparaatgerelateerde bijwerkingen, waaronder breuk, slijtage, losraken of radiolucenties, evenals de parameters van herstel van de gewrichtslijn, rotatie-uitlijning en posterieure condylaire offset.
|
vanaf ontslag tot definitieve follow-up minimaal 2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emilio Larrazabal Raluy, MD, Hospital Universitario Cruces, Spain
- Hoofdonderzoeker: Igor Gonzales, MD, Hospital Universitario Cruces, Spain
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-2012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .