COREV 2.0 PMCF-Studie an manuellen und navigierten Knierevisionspatienten (COREV)
13. August 2025 aktualisiert von: Aesculap AG
Vergleichende, fallkontrollierte, monozentrische PMCF-Studie an Patienten mit manueller und navigierter Knierevision nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Jahren
Das Endoprothetiksystem Columbus® Revision trägt das CE-Zeichen.
Dies bedeutet, dass der Patient im Rahmen dieser Beobachtungsstudie keinen zusätzlichen belastenden, studienbezogenen medizinischen Untersuchungen oder Behandlungsmaßnahmen unterzogen wird.
Die Behandlung erfolgt ausschließlich nach medizinischen Standards.
Die Studie dient daher lediglich dazu, diese normgerechte Behandlung zu beobachten und konkret wissenschaftlich zu dokumentieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck der Studie ist die Erhebung klinischer Daten zur Sicherheit und Leistung der Columbus® Revision Knieendoprothese
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten in der Fallgruppe werden nacheinander rekrutiert. Es findet keine Auswahl über die Einschluss- und Ausschlusskriterien hinaus statt. Für den Einschluss von Studienpatienten gelten folgende Kriterien:
Patienten in der Kontrollgruppe entsprechen einer historischen Kohorte von Patienten, bei denen eine manuelle Knierevision mit Hilfe einer Vorrichtung durchgeführt wurde. Für die Einbeziehung ist eine Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Jahren erforderlich.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient unterzog sich einer navigierten Revisionsoperation mit der Columbus® Revision Knieprothese (Fallgruppe)
- Der Patient unterzog sich einer konventionellen manuellen Revisionsoperation mit einem anderen Implantatsystem (Kontrollgruppe).
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patientenalter zum Zeitpunkt der Revisionsoperation < 18 Jahre
- Allergie gegen eine Prothesenkomponente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
navigationsgestützte Knierevisionschirurgie
|
Patienten in der Fallgruppe erhalten eine Columbus® Revision-Knieprothese, implantiert mit computergestützter Chirurgie
|
|
manuelles Verfahren
|
Patienten in der Kontrollgruppe entsprechen einer historischen Kohorte von Patienten, bei denen eine manuelle Knierevision mit Hilfe einer Vorrichtung durchgeführt wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die endgültige Gelenklinienhöhe zwischen den Gruppen nach der chirurgischen Wiederherstellung der natürlichen Gelenklinienhöhe von Revisionsimplantaten
Zeitfenster: Vergleich der endgültigen Gelenklinienhöhe vor der Operation mit der Höhe bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
|
Die Höhe der Gelenklinie wird anhand der systematischen, vergleichenden Röntgenanalyse beurteilt
|
Vergleich der endgültigen Gelenklinienhöhe vor der Operation mit der Höhe bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufrechterhaltung des Hüft-Knie-Sprunggelenk-Winkels
Zeitfenster: Vergleich der HKA vor der Operation mit der HKA nach 3 Monaten und 2 Jahren
|
Der HKA innerhalb von 3 Grad neutral wurde als wesentliches Ergebnismaß bei TKA verwendet.
|
Vergleich der HKA vor der Operation mit der HKA nach 3 Monaten und 2 Jahren
|
|
Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: Bei der letzten Nachuntersuchung mindestens 2 Jahre nach der Operation
|
Das FJS Knee wurde zur Beurteilung des Patientenergebnisses bei Patienten entwickelt, die sich einer konservativen oder operativen Behandlung des Knies unterziehen.
Diese PRO-Fragebögen konzentrieren sich auf die Wahrnehmung der Patienten für ein bestimmtes Gelenk im Alltag.
In 12 Items wird das Bewusstsein des Patienten für das künstliche Gelenk jeweils auf einer Fünf-Punkte-Skala (Nie / Fast nie / Selten / Manchmal / Meistens) beurteilt.
|
Bei der letzten Nachuntersuchung mindestens 2 Jahre nach der Operation
|
|
WOMAC-Score
Zeitfenster: Bei der letzten Nachuntersuchung mindestens 2 Jahre nach der Operation
|
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein weit verbreiteter, proprietärer Satz standardisierter Fragebögen, die von Gesundheitsfachkräften verwendet werden, um den Zustand von Patienten mit Arthrose des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen (5 Punkte) und Steifheit (2 Punkte). ) und körperliche Funktion (17 Items) der Gelenke.
Jeder Punkt wird vom Patienten auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet (keine / leicht / mäßig / schwer / extrem).
|
Bei der letzten Nachuntersuchung mindestens 2 Jahre nach der Operation
|
|
KSS-Score
Zeitfenster: Bei der letzten Nachuntersuchung mindestens 2 Jahre nach der Operation
|
Das KSS ist ein vom Prüfer verwaltetes Standardinstrument zur klinischen Bewertung, das Ergebnisse für Patienten meldet, die sich einer TKA unterziehen.
Es trennt Befunde im Score des operierten Knies (kKSS) von Befunden im Zusammenhang mit der Funktion des Patienten (fKSS), die durch Komorbiditäten beeinträchtigt sein könnten.
Die beiden Teilbewertungen werden separat angegeben und reichen von 0 Punkten (schlechtestes Ergebnis) bis 100 Punkten (beste Ergebnisse) sowie eine zusammengefasste Bewertung, Gesamt-KSS.
Abschließende Bewertung der gesamten KSS-Ergebnisse. Ergebnisse von 160 bis 200 werden als ausgezeichnet, 140 bis 159 als gut, 120 bis 139 als mittelmäßig und weniger als 120 als schlecht bewertet.
|
Bei der letzten Nachuntersuchung mindestens 2 Jahre nach der Operation
|
|
Implantatüberleben
Zeitfenster: Bis zur endgültigen Nachuntersuchung mindestens 2 Jahre nach der Operation
|
Überleben im Sinne dieser Studie ist definiert als die Entfernung oder der Austausch jeglicher Revisionsimplantatkomponenten, einschließlich der Entfernung oder des Austauschs der PE-Meniskuskomponente. Sekundäre Eingriffe am Zeigeknie, z.B. Ein sekundärer Patellaersatz gilt nicht als Revision, wenn kein weiterer Austausch der ehemaligen Implantatkomponenten erfolgt. Die revisionsfreie Überlebensrate ist der Leistungsindikator des untersuchten Produkts und bestätigt das klinische Ergebnis der Knieprothese. Informationen zum Überleben des Implantats werden gesammelt, bis die letzte Nachuntersuchung der Studienpatienten stattgefunden hat. |
Bis zur endgültigen Nachuntersuchung mindestens 2 Jahre nach der Operation
|
|
Dokumentation unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: über den gesamten Studienverlauf von der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung mindestens 2 Jahre nach der Operation
|
Im Verlauf der Studie werden alle bevorstehenden intra- oder postoperativen (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse oder Auswirkungen, die mit dem untersuchten Produkt in Zusammenhang stehen oder nicht in Zusammenhang stehen, in den speziellen Fallberichtsformularen dokumentiert. Die Gesamtzahl der UE wird zusammengefasst und weiter erläutert vom Sponsor bewertet. Aufgezeichnete Komplikationen werden kategorisiert und analysiert, um die Sicherheit des Prüfpräparats zu beurteilen
|
über den gesamten Studienverlauf von der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung mindestens 2 Jahre nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreibende Analyse der radiologischen Beurteilung
Zeitfenster: von der Entlassung bis zur letzten Nachuntersuchung mindestens 2 Jahre nach der Operation
|
Alle bildgebenden Nachuntersuchungen werden gemäß dem Röntgenprotokoll des Krankenhauses und der festgelegten Routine durchgeführt.
Die Bildgebung wird verwendet, um den Implantatstatus sowie den Zustand des Geräts und das mögliche Vorhandensein gerätebedingter unerwünschter Ereignisse wie Frakturen, Verschleiß, Lockerung oder Strahlendurchlässigkeit sowie die Parameter der Wiederherstellung der Gelenklinie, der Rotationsausrichtung und des hinteren Kondylenversatzes zu bewerten.
|
von der Entlassung bis zur letzten Nachuntersuchung mindestens 2 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emilio Larrazabal Raluy, MD, Hospital Universitario Cruces, Spain
- Hauptermittler: Igor Gonzales, MD, Hospital Universitario Cruces, Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-O-H-2012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .