COREV 2.0 PMCF-Study en pacientes de rodilla de revisión manual y navegada (COREV)
13 de agosto de 2025 actualizado por: Aesculap AG
Estudio comparativo, de casos y controles, monocéntrico de PMCF en pacientes con rodilla de revisión manual y navegada después de un seguimiento mínimo de dos años
El sistema de endoprótesis Columbus® Revision lleva la marca CE.
Esto significa que, dentro del alcance de este estudio observacional, el paciente no estará sujeto a ningún examen médico o tratamiento adicional estresante relacionado con el estudio.
El tratamiento se llevará a cabo exclusivamente de acuerdo con las normas médicas.
Por lo tanto, el estudio solo sirve para observar este tratamiento estándar y documentarlo específicamente científicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es la recopilación de datos clínicos sobre la seguridad y el rendimiento de la endoprótesis de rodilla de revisión Columbus®
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes del grupo de casos se reclutarán consecutivamente. No se realizará ninguna selección más allá de los criterios de inclusión y exclusión. Los siguientes criterios son aplicables para la inclusión de los pacientes del estudio:
Los pacientes del grupo control corresponderán a una cohorte histórica de pacientes en los que se realizó revisión manual de rodilla asistida por plantilla. Será necesario un mínimo de dos años de seguimiento para ser incluido.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se sometió a una cirugía de revisión navegada utilizando la prótesis de rodilla Columbus® Revision (grupo de casos)
- El paciente se sometió a una cirugía de revisión manual convencional utilizando otro sistema de implantes (grupo de control)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Edad del paciente en el momento de la cirugía de revisión < 18 años
- Alergia a cualquier componente de la prótesis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cirugía de revisión de rodilla asistida por navegación
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Los pacientes del grupo de casos reciben una prótesis de rodilla Columbus® Revision, implantada con cirugía asistida por computadora
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procedimiento manual
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Los pacientes del grupo control corresponderán a una cohorte histórica de pacientes en los que se realizó revisión manual de rodilla asistida por plantilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la altura de la línea articular final entre grupos después de la restauración quirúrgica de la altura de la línea articular nativa de los implantes de revisión
Periodo de tiempo: Comparación de la altura final de la línea articular antes de la cirugía con la altura a los 3 meses de seguimiento
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La altura de la línea articular se evaluará mediante el análisis sistemático y comparativo de rayos X.
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Comparación de la altura final de la línea articular antes de la cirugía con la altura a los 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mantenimiento del ángulo del tobillo de la rodilla de la cadera
Periodo de tiempo: Comparación de HKA antes de la cirugía con HKA a los 3 meses y 2 años de seguimiento
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El HKA dentro de los 3 grados de neutral se ha utilizado como la medida de resultado esencial en TKA.
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Comparación de HKA antes de la cirugía con HKA a los 3 meses y 2 años de seguimiento
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Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: En el seguimiento final al menos 2 años después de la cirugía
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La rodilla FJS fue diseñada para evaluar el resultado del paciente en pacientes que se someten a un tratamiento conservador u operativo de la rodilla.
Estos cuestionarios PRO se centran en la conciencia de los pacientes sobre una articulación específica en la vida cotidiana.
En 12 ítems, el paciente evalúa el conocimiento de la articulación artificial, cada uno en una escala de cinco puntos (Nunca / Casi nunca / Rara vez / A veces / Casi siempre)
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En el seguimiento final al menos 2 años después de la cirugía
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Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: En el seguimiento final al menos 2 años después de la cirugía
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El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un conjunto patentado de cuestionarios estandarizados ampliamente utilizado por profesionales de la salud para evaluar el estado de los pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera, incluido el dolor (5 elementos), la rigidez (2 elementos ), y funcionamiento físico (17 ítems) de las articulaciones.
Cada ítem es evaluado por el paciente en una escala de cinco puntos (ninguno/leve/moderado/grave/extremo)
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En el seguimiento final al menos 2 años después de la cirugía
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Puntaje KSS
Periodo de tiempo: En el seguimiento final al menos 2 años después de la cirugía
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El KSS es una herramienta de evaluación clínica estándar administrada por un examinador que informa los resultados de los pacientes que se someten a una ATR.
Separa los hallazgos en la puntuación de la rodilla operada (kKSS) de los hallazgos relacionados con la función del paciente (fKSS), que pueden verse afectados por comorbilidades.
Las dos subpuntuaciones se informan por separado, desde 0 puntos (peor resultado) hasta 100 puntos (mejores resultados), así como la puntuación resumida, KSS total.
Calificación final de los resultados totales de KSS Las puntuaciones de 160 a 200 se calificarán como excelentes, de 140 a 159 como buenas, de 120 a 139 como regulares y menos de 120 como deficientes.
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En el seguimiento final al menos 2 años después de la cirugía
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento final al menos 2 años después de la cirugía
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La supervivencia en el sentido de este estudio se define como la extracción o el intercambio de cualquier componente del implante de revisión, incluida la extracción o el intercambio del componente del menisco PE. Intervenciones secundarias en la rodilla índice, p. El reemplazo secundario de rótula no cuenta como una revisión si no se produce un nuevo cambio de los componentes del implante anterior. La tasa de supervivencia sin revisión es el indicador de desempeño del producto bajo investigación y confirma el resultado clínico de la prótesis de rodilla. Se recogerá información sobre la supervivencia del implante hasta que se realice el último seguimiento de los pacientes del estudio. |
Hasta el seguimiento final al menos 2 años después de la cirugía
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Documentación de eventos adversos/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: durante todo el curso del estudio desde la cirugía hasta el seguimiento final al menos 2 años después de la cirugía
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Durante el transcurso del estudio, cualquier evento o efecto adverso intra o posoperatorio (grave) del dispositivo relacionado o no relacionado con el producto bajo investigación se documentará en los Formularios de informe de casos dedicados. El número total de EA se resumirá y se evaluado por el patrocinador Las complicaciones registradas se categorizarán y analizarán para evaluar la seguridad del producto en investigación
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durante todo el curso del estudio desde la cirugía hasta el seguimiento final al menos 2 años después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis descriptivo de la valoración radiológica
Periodo de tiempo: desde el alta hasta el seguimiento final al menos 2 años después de la cirugía
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Todos los exámenes de imágenes de seguimiento se obtendrán de acuerdo con el protocolo radiográfico del hospital y la rutina establecida.
Las imágenes se utilizarán para evaluar el estado del implante, así como la condición del dispositivo y la posible presencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo, como fractura, desgaste, aflojamiento o radiotransparencia, así como los parámetros de restauración de la línea articular, alineación rotacional y desplazamiento condilar posterior.
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desde el alta hasta el seguimiento final al menos 2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilio Larrazabal Raluy, MD, Hospital Universitario Cruces, Spain
- Investigador principal: Igor Gonzales, MD, Hospital Universitario Cruces, Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-2012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .