COREV 2.0 PMCF-studie på knepasienter med manuell og navigert revisjon (COREV)
13. august 2025 oppdatert av: Aesculap AG
Komparativ, sakskontroll, mono-senter PMCF-studie på manuelle og navigerte knepasienter etter en minimumsoppfølging på to år
Columbus® Revision endoprotesesystem er CE-merket.
Dette betyr at pasienten innenfor rammen av denne observasjonsstudien ikke vil bli utsatt for noen ekstra belastende, studierelaterte medisinske undersøkelser eller behandlingstiltak.
Behandlingen vil bli utført utelukkende i henhold til medisinske standarder.
Studien tjener derfor kun formålet med å observere denne standard-kompatible behandlingen og spesifikt dokumentere den vitenskapelig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens hovedformål er innsamling av kliniske data om sikkerheten og ytelsen til Columbus® Revision Knee endoprotesen
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i casegruppen vil bli rekruttert fortløpende. Ingen utvelgelse utover inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil finne sted. Følgende kriterier gjelder for inkludering av studiepasienter:
Pasienter i kontrollgruppen vil tilsvare en historisk kohort av pasienter der manuell jiggassistert knerevisjon ble utført. Minimum to års oppfølging vil være nødvendig for å bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten gjennomgikk navigert revisjonskirurgi ved bruk av Columbus® Revision kneprotese (tilfellegruppe)
- Pasienten gjennomgikk konvensjonell manuell revisjonskirurgi ved bruk av et annet implantatsystem (kontrollgruppe)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pasientens alder ved revisjonsoperasjonen < 18 år
- Allergi mot enhver protesekomponent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
navigasjonsassistert knerevisjonskirurgi
|
Pasienter i casegruppen får en Columbus® Revision kneprotese, implantert med dataassistert kirurgi
|
|
manuell prosedyre
|
Pasienter i kontrollgruppen vil tilsvare en historisk kohort av pasienter der manuell jiggassistert knerevisjon ble utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign den endelige leddlinjehøyden mellom grupper etter kirurgisk restaurering av naturlig leddlinjehøyde på revisjonsimplantater
Tidsramme: Sammenligning av endelig leddlinjehøyde før operasjonen med høyde ved 3 måneders oppfølging
|
Leddlinjehøyden vil bli vurdert ved hjelp av den systematiske, sammenlignende røntgenanalysen
|
Sammenligning av endelig leddlinjehøyde før operasjonen med høyde ved 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedlikehold av hoftekneet Ankelvinkel
Tidsramme: Sammenligning av HKA før operasjonen med HKA ved 3 måneder og 2 års oppfølging
|
HKA innenfor 3 grader av nøytral har blitt brukt som det essensielle utfallsmålet i TKA.
|
Sammenligning av HKA før operasjonen med HKA ved 3 måneder og 2 års oppfølging
|
|
Glemt felles poengsum
Tidsramme: Ved endelig oppfølging minst 2 år etter operasjonen
|
FJS-kneet ble designet for å vurdere pasientresultatet hos pasienter som gjennomgår konservativ eller operativ behandling av kneet.
Disse PRO-spørreskjemaene fokuserer på pasienters bevissthet om et bestemt ledd i hverdagen.
I 12 punkter blir bevisstheten for det kunstige leddet vurdert av pasienten, hver på en fempunktsskala (Aldri / Nesten Aldri / Sjelden / Noen ganger / For det meste)
|
Ved endelig oppfølging minst 2 år etter operasjonen
|
|
WOMAC-score
Tidsramme: Ved endelig oppfølging minst 2 år etter operasjonen
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et mye brukt, proprietært sett med standardiserte spørreskjemaer som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) ), og fysisk funksjon (17 elementer) av leddene.
Hvert element vurderes av pasienten på en fempunktsskala (ingen / lett / moderat / alvorlig / ekstrem)
|
Ved endelig oppfølging minst 2 år etter operasjonen
|
|
KSS-poengsum
Tidsramme: Ved endelig oppfølging minst 2 år etter operasjonen
|
KSS er en undersøker - administrert standard klinisk evalueringsverktøy som rapporterer resultater for pasienter som gjennomgår TKA.
Den skiller funn i det opererte kneet (kKSS) score fra funn relatert til pasientens funksjon (fKSS), som kan være påvirket av komorbiditeter.
De to delskårene rapporteres separat fra 0 poeng (dårligste resultat) til 100 poeng (beste resultater), samt oppsummert poengsum, total KSS.
Endelig karakter av totale KSS-resultater Poeng på 160 til 200 vil bli vurdert som utmerket, 140 til 159 som god, 120 til 139 som rettferdig og mindre enn 120 som dårlig.
|
Ved endelig oppfølging minst 2 år etter operasjonen
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: Inntil endelig oppfølging minst 2 år etter operasjonen
|
Overlevelse i denne studiens betydning er definert som en fjerning eller utskifting av eventuelle revisjonsimplantatkomponenter inkludert fjerning eller utskifting av PE-meniskkomponenten. Sekundære intervensjoner ved indekskneet f.eks. sekundær patellaerstatning teller ikke som en revisjon dersom det ikke skjer ytterligere utskifting av de tidligere implantatkomponentene. Den revisjonsfrie overlevelsesraten er ytelsesindikatoren for produktet som undersøkes og bekrefter det kliniske resultatet av kneprotesen. Informasjon om overlevelse av implantatet vil bli samlet inn til siste oppfølging av studiepasientene fant sted. |
Inntil endelig oppfølging minst 2 år etter operasjonen
|
|
Dokumentasjon av Uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: over hele studiet fra operasjon til endelig oppfølging minst 2 år etter operasjon
|
I løpet av studien vil eventuelle kommende intra- eller postoperative (alvorlige) uønskede utstyrshendelser eller effekter relatert eller ikke relatert til produktet som undersøkes, bli dokumentert i de dedikerte saksrapportskjemaene. Det totale antallet bivirkninger vil bli oppsummert og videre evaluert av sponsoren. Registrerte komplikasjoner vil bli kategorisert og analysert for å vurdere sikkerheten til undersøkelsesproduktet
|
over hele studiet fra operasjon til endelig oppfølging minst 2 år etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende analyse av radiologisk vurdering
Tidsramme: fra utskrivning til endelig oppfølging minst 2 år etter operasjon
|
Alle oppfølgende bildediagnostiske undersøkelser vil bli innhentet i henhold til den radiografiske protokollen til sykehuset og den fastsatte rutinen.
Bildediagnostikk vil bli brukt til å evaluere implantatstatusen så vel som enhetens tilstand og potensielle tilstedeværelse av enhetsrelaterte uønskede hendelser, inkludert brudd, slitasje, løsnede eller radiolucenser, samt parametrene for gjenoppretting av leddlinje, rotasjonsjustering og posterior kondylar offset.
|
fra utskrivning til endelig oppfølging minst 2 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilio Larrazabal Raluy, MD, Hospital Universitario Cruces, Spain
- Hovedetterforsker: Igor Gonzales, MD, Hospital Universitario Cruces, Spain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-2012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .