Estudo COREV 2.0 PMCF em pacientes de joelho de revisão manual e navegada (COREV)
13 de agosto de 2025 atualizado por: Aesculap AG
Estudo de PMCF comparativo, caso-controle, monocêntrico em pacientes de joelho de revisão manual e navegada após um acompanhamento mínimo de dois anos
O sistema endoprotético Columbus® Revision possui a marca CE.
Isso significa que, dentro do escopo deste estudo observacional, o paciente não será submetido a quaisquer exames médicos estressantes adicionais ou medidas de tratamento relacionadas ao estudo.
O tratamento será realizado exclusivamente de acordo com as normas médicas.
O estudo, portanto, serve apenas para observar esse tratamento compatível com o padrão e especificamente documentá-lo cientificamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é a coleta de dados clínicos sobre a segurança e o desempenho da endoprótese Columbus® Revision Knee
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes do grupo de casos serão recrutados consecutivamente. Não haverá seleção além dos critérios de inclusão e exclusão. Os seguintes critérios são aplicáveis para a inclusão de pacientes no estudo:
Os pacientes do grupo controle corresponderão a uma coorte histórica de pacientes em que a revisão manual do joelho assistida por jig foi realizada. Um acompanhamento mínimo de dois anos será necessário para ser incluído.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a cirurgia de revisão navegada com prótese de joelho Columbus® Revision (grupo de casos)
- Paciente submetido a cirurgia de revisão manual convencional usando outro sistema de implante (grupo controle)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Idade do paciente no momento da cirurgia de revisão < 18 anos
- Alergia a qualquer componente da prótese
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
cirurgia de revisão do joelho assistida por navegação
|
Os pacientes do grupo caso recebem uma prótese de joelho Columbus® Revision, implantada com cirurgia assistida por computador
|
|
procedimento manual
|
Os pacientes do grupo controle corresponderão a uma coorte histórica de pacientes em que a revisão manual do joelho assistida por jig foi realizada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar a altura final da linha articular entre os grupos após a restauração cirúrgica da altura da linha articular nativa de implantes de revisão
Prazo: Comparação da altura final da linha articular antes da cirurgia com a altura no seguimento de 3 meses
|
A altura da linha articular será avaliada usando a análise sistemática e comparativa de raios-x
|
Comparação da altura final da linha articular antes da cirurgia com a altura no seguimento de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Manutenção do Ângulo do Tornozelo do Joelho do Quadril
Prazo: Comparação de HKA antes da cirurgia com HKA em 3 meses e 2 anos de acompanhamento
|
A HKA dentro de 3 graus de neutro tem sido usada como a medida de resultado essencial na ATJ.
|
Comparação de HKA antes da cirurgia com HKA em 3 meses e 2 anos de acompanhamento
|
|
Pontuação conjunta esquecida
Prazo: No seguimento final, pelo menos 2 anos após a cirurgia
|
O FJS Knee foi projetado para avaliar o resultado do paciente em pacientes submetidos a tratamento conservador ou cirúrgico do joelho.
Esses questionários PRO se concentram na conscientização dos pacientes sobre uma articulação específica na vida cotidiana.
Em 12 itens, a percepção da articulação artificial é avaliada pelo paciente, cada um em uma escala de cinco pontos (Nunca / Quase nunca / Raramente / Às vezes / Quase sempre)
|
No seguimento final, pelo menos 2 anos após a cirurgia
|
|
Pontuação WOMAC
Prazo: No seguimento final, pelo menos 2 anos após a cirurgia
|
O Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) é um conjunto proprietário e amplamente utilizado de questionários padronizados usados por profissionais de saúde para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e quadril, incluindo dor (5 itens), rigidez (2 itens ) e funcionamento físico (17 itens) das articulações.
Cada item é avaliado pelo paciente em uma escala de cinco pontos (nenhum/leve/moderado/grave/extremo)
|
No seguimento final, pelo menos 2 anos após a cirurgia
|
|
Pontuação KSS
Prazo: No seguimento final, pelo menos 2 anos após a cirurgia
|
O KSS é uma ferramenta de avaliação clínica padrão administrada por um examinador que relata resultados para pacientes submetidos a ATJ.
Ele separa os achados no escore do joelho operado (kKSS) dos achados relacionados à função do paciente (fKSS), que podem ser afetados por comorbidades.
As duas subpontuações são relatadas separadamente variando de 0 pontos (pior resultado) a 100 pontos (melhores resultados), bem como pontuação resumida, KSS total.
Classificação final dos resultados totais do KSS Pontuações de 160 a 200 serão classificadas como excelentes, 140 a 159 como boas, 120 a 139 como regulares e abaixo de 120 como ruins.
|
No seguimento final, pelo menos 2 anos após a cirurgia
|
|
Sobrevivência do implante
Prazo: Até o seguimento final de pelo menos 2 anos após a cirurgia
|
Sobrevivência no sentido deste estudo é definida como uma remoção ou troca de qualquer componente do implante de revisão, incluindo a remoção ou troca do componente de menisco PE. Intervenções secundárias no joelho indicador, por ex. a substituição secundária da patela não conta como uma revisão se não ocorrer mais troca dos componentes do implante anterior. A taxa de sobrevida livre de revisão é o indicador de desempenho do produto sob investigação e confirma o resultado clínico da prótese de joelho. As informações sobre a sobrevivência do implante serão coletadas até o último acompanhamento dos pacientes do estudo. |
Até o seguimento final de pelo menos 2 anos após a cirurgia
|
|
Documentação de eventos adversos/eventos adversos graves
Prazo: durante todo o curso do estudo, desde a cirurgia até o acompanhamento final, pelo menos 2 anos após a cirurgia
|
Durante o estudo, quaisquer eventos adversos intra ou pós-operatórios (graves) do dispositivo ou efeitos relacionados ou não relacionados ao produto sob investigação serão documentados nos Formulários de Relato de Caso dedicados. O número total de EAs será resumido e adicional avaliado pelo patrocinador As complicações registradas serão categorizadas e analisadas para avaliar a segurança do produto experimental
|
durante todo o curso do estudo, desde a cirurgia até o acompanhamento final, pelo menos 2 anos após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise descritiva da avaliação radiológica
Prazo: desde a alta até o acompanhamento final pelo menos 2 anos após a cirurgia
|
Todos os exames de imagem de acompanhamento serão obtidos de acordo com o protocolo radiográfico do hospital e a rotina estabelecida.
A imagem será usada para avaliar o status do implante, bem como a condição do dispositivo e a possível presença de eventos adversos relacionados ao dispositivo, incluindo fratura, desgaste, afrouxamento ou radioluscência, bem como os parâmetros de restauração da linha articular, alinhamento rotacional e deslocamento condilar posterior.
|
desde a alta até o acompanhamento final pelo menos 2 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilio Larrazabal Raluy, MD, Hospital Universitario Cruces, Spain
- Investigador principal: Igor Gonzales, MD, Hospital Universitario Cruces, Spain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-2012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .