Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COREV 2.0 PMCF-tanulmány a kézi és navigált revíziós térdbetegekről (COREV)

2024. február 22. frissítette: Aesculap AG

Összehasonlító, esetkontroll, egyközpontú PMCF-tanulmány kézi és navigált revíziós térdbetegekről, legalább két éves nyomon követés után

A Columbus® Revision endoprotézis rendszer CE-jelölést visel. Ez azt jelenti, hogy a megfigyeléses vizsgálat keretein belül a pácienst nem vetik alá semmilyen további stresszes, tanulmányokkal kapcsolatos orvosi vizsgálatnak vagy kezelési intézkedésnek. A kezelést kizárólag az orvosi előírásoknak megfelelően végezzük. A tanulmány ezért csak azt a célt szolgálja, hogy megfigyelje a szabványnak megfelelő kezelést, és konkrétan tudományosan dokumentálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány fő célja klinikai adatok gyűjtése a Columbus® Revision Knee endoprotézis biztonságosságáról és teljesítményéről

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanyolország, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az esetcsoportba tartozó betegeket egymást követően veszik fel. A felvételi és kizárási kritériumokon kívül nem kerül sor kiválasztásra. A következő kritériumok vonatkoznak a vizsgálati betegek bevonására:

A kontrollcsoportba tartozó betegek azoknak a betegeknek a történeti csoportjának felelnek meg, akiknél kézi jig-asszisztált térdfelülvizsgálatot végeztek. A felvételhez legalább két éves nyomon követés szükséges.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens navigált revíziós műtéten esett át Columbus® Revision térdprotézissel (esetcsoport)
  • A páciens hagyományos manuális revíziós műtéten esett át egy másik implantátumrendszerrel (kontrollcsoport)
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • A beteg életkora a revíziós műtét idején < 18 év
  • Allergia a protézis bármely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
navigációval segített térdrevíziós műtét
Eszköz: Navigált Revision Total Knee Arthroplasty
Az esetcsoportba tartozó betegek Columbus® Revision térdprotézist kapnak, amelyet számítógéppel segített műtéttel ültetnek be
kézi eljárás
Eszköz: Manual Revision Total Knee Arthroplasty
A kontrollcsoportba tartozó betegek azoknak a betegeknek a történeti csoportjának felelnek meg, akiknél kézi jig-asszisztált térdfelülvizsgálatot végeztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a csoportok közötti végső ízületi vonalmagasságot a revíziós implantátumok natív ízületi vonalmagasságának műtéti helyreállítása után
Időkeret: A műtét előtti végső ízületi vonalmagasság összehasonlítása a 3 hónapos követés utáni magassággal
Az illesztési vonal magasságát szisztematikus, összehasonlító röntgenanalízissel kell értékelni
A műtét előtti végső ízületi vonalmagasság összehasonlítása a 3 hónapos követés utáni magassággal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csípő térd bokaszögének karbantartása
Időkeret: A műtét előtti HKA összehasonlítása HKA-val 3 hónapos és 2 éves követéskor
A semleges 3 fokon belüli HKA-t a TKA alapvető eredménymérőjeként használták.
A műtét előtti HKA összehasonlítása HKA-val 3 hónapos és 2 éves követéskor
Elfelejtett közös pontszám
Időkeret: Végső utánkövetéskor legalább 2 évvel a műtét után
Az FJS Knee-t úgy tervezték, hogy értékelje a betegek kimenetelét a térd konzervatív vagy operatív kezelésén átesett betegeknél. Ezek a PRO-kérdőívek arra összpontosítanak, hogy a páciensek tudatában vannak-e egy adott ízületnek a mindennapi életben. A műízülettel kapcsolatos tudatosságot 12 tételben a páciens értékeli, mindegyik ötfokú skálán (soha / majdnem soha / ritkán / néha / többnyire)
Végső utánkövetéskor legalább 2 évvel a műtét után
WOMAC pontszám
Időkeret: Végső utánkövetéskor legalább 2 évvel a műtét után
A Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) egy széles körben használt, szabadalmaztatott szabványosított kérdőívkészlet, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat (5 tétel), a merevséget (2 elem). ), és az ízületek fizikai működése (17 tétel). A páciens minden elemet egy ötfokú skálán értékel (nincs / enyhe / közepes / súlyos / extrém)
Végső utánkövetéskor legalább 2 évvel a műtét után
KSS pontszám
Időkeret: Végső utánkövetéskor legalább 2 évvel a műtét után
A KSS egy vizsgáló – standard klinikai értékelő eszköz, amely a TKA-n átesett betegek eredményeit jelenti. Ez elválasztja az operált térd (kKSS) pontszámát a beteg funkciójával (fKSS) kapcsolatos eredményektől, amelyeket a társbetegségek is befolyásolhatnak. A két részpontszámot külön-külön jelentik, 0 ponttól (legrosszabb eredmény) 100 pontig (legjobb eredmény), valamint az összesített pontszámot, a teljes KSS-t. Az összes KSS-eredmény végső értékelése A 160-tól 200-ig terjedő pontszámokat kiválónak, 140-től 159-ig jónak, 120-tól 139-ig megfelelőnek, a 120-nál kisebb pontszámot pedig gyengenek minősítik.
Végső utánkövetéskor legalább 2 évvel a műtét után
Az implantátum túlélése
Időkeret: A végső követésig legalább 2 évvel a műtét után

A túlélés ebben a vizsgálatban a revíziós implantátum alkatrészeinek eltávolítása vagy cseréje, beleértve a PE meniszkusz komponens eltávolítását vagy cseréjét. Másodlagos beavatkozások az index térdnél pl. A másodlagos patella pótlás nem számít revíziónak, ha a korábbi implantátum komponensek további cseréje nem történik meg.

A revíziómentes túlélési arány a vizsgált termék teljesítménymutatója, és megerősíti a térdprotézis klinikai kimenetelét. Az implantátum túlélésével kapcsolatos információkat a vizsgálati betegek utolsó követéséig gyűjtik.
A végső követésig legalább 2 évvel a műtét után
Nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események dokumentálása
Időkeret: a vizsgálat teljes időtartama alatt a műtéttől a végső követésig, legalább 2 évvel a műtét után
A vizsgálat során a vizsgált termékkel kapcsolatos vagy nem kapcsolódó esetleges intra- vagy posztoperatív (súlyos) nemkívánatos eseményeket vagy hatásokat a külön erre a célra szolgáló esetjelentési űrlapokon dokumentálják. a szponzor értékeli A rögzített szövődményeket kategorizáljuk és elemzik a vizsgálati készítmény biztonságosságának értékelése érdekében
a vizsgálat teljes időtartama alatt a műtéttől a végső követésig, legalább 2 évvel a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radiológiai értékelés leíró elemzése
Időkeret: az elbocsátástól a végső követésig legalább 2 évvel a műtét után
Minden utólagos képalkotó vizsgálat a kórház radiográfiás protokollja és a beállított rutin szerint történik. A képalkotást az implantátum állapotának, valamint az eszköz állapotának és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események – például törés, kopás, kilazulás vagy radiolucenciák –, valamint az ízületi vonal helyreállításának, a rotációs igazítás és a hátsó condylar offset paramétereinek értékelésére fogják használni.
az elbocsátástól a végső követésig legalább 2 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculap AG

Együttműködők

B.Braun Surgical SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emilio Larrazabal Raluy, MD, Hospital Universitario Cruces, Spain
  • Kutatásvezető: Igor Gonzales, MD, Hospital Universitario Cruces, Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAG-O-H-2012

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Navigált Revision Total Knee Arthroplasty

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel