COREV 2.0 PMCF-исследование у пациентов с ручной и навигационной ревизией коленного сустава (COREV)
13 августа 2025 г. обновлено: Aesculap AG
Сравнительное, случай-контроль, моноцентровое исследование PMCF на пациентах с ручным и навигационным ревизионным коленным суставом после минимального наблюдения в течение двух лет
Эндопротезная система Columbus® Revision имеет маркировку CE.
Это означает, что в рамках данного обсервационного исследования пациент не будет подвергаться никаким дополнительным стрессовым, связанным с исследованием медицинским обследованиям или лечебным мероприятиям.
Лечение будет проводиться исключительно по медицинским стандартам.
Таким образом, исследование служит только цели наблюдения за этим стандартным лечением и его конкретного научного документирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель исследования — сбор клинических данных о безопасности и эффективности эндопротеза Columbus® Revision Knee.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в группе случаев будут набраны последовательно. Никакого отбора, кроме критериев включения и исключения, не будет. Следующие критерии применимы для включения пациентов в исследование:
Пациенты в контрольной группе будут соответствовать исторической когорте пациентов, у которых была выполнена ревизия коленного сустава с помощью мануального приспособления. Для включения необходимо минимум два года наблюдения.
Описание
Критерии включения:
- Пациент перенес навигационную ревизионную операцию с использованием коленного протеза Columbus® Revision (группа случаев)
- Пациент перенес обычную ручную ревизионную операцию с использованием другой системы имплантатов (контрольная группа).
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Возраст пациента на момент ревизионной операции < 18 лет
- Аллергия на любой компонент протеза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ревизионная хирургия коленного сустава с помощью навигации
|
Пациенты в группе случаев получают коленный протез Columbus® Revision, имплантированный с помощью компьютерной хирургии.
|
|
ручная процедура
|
Пациенты в контрольной группе будут соответствовать исторической когорте пациентов, у которых была выполнена ревизия коленного сустава с помощью мануального приспособления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните конечную высоту линии сустава между группами после хирургического восстановления нативной высоты линии сустава ревизионных имплантатов.
Временное ограничение: Сравнение окончательной высоты линии сустава до операции с высотой через 3 месяца наблюдения
|
Высота суставной линии будет оцениваться с помощью систематического сравнительного рентгенологического анализа.
|
Сравнение окончательной высоты линии сустава до операции с высотой через 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание угла лодыжки бедра и колена
Временное ограничение: Сравнение HKA до операции с HKA через 3 месяца и 2 года наблюдения
|
HKA в пределах 3 градусов от нейтрального значения использовалось в качестве основного критерия результата в TKA.
|
Сравнение HKA до операции с HKA через 3 месяца и 2 года наблюдения
|
|
Забытый совместный счет
Временное ограничение: При финальном осмотре не менее чем через 2 года после операции
|
FJS Knee был разработан для оценки результатов лечения пациентов, перенесших консервативное или оперативное лечение коленного сустава.
Эти опросники PRO сосредоточены на осведомленности пациентов о конкретном суставе в повседневной жизни.
Пациент оценивает осведомленность об искусственном суставе по 12 пунктам, каждый по пятибалльной шкале (Никогда / Почти никогда / Редко / Иногда / В основном)
|
При финальном осмотре не менее чем через 2 года после операции
|
|
Рейтинг WOMAC
Временное ограничение: При финальном осмотре не менее чем через 2 года после операции
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой широко используемый собственный набор стандартизированных опросников, используемых медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов, включая боль (5 пунктов), скованность (2 пункта). ) и физического функционирования (17 пунктов) суставов.
Каждый пункт оценивается пациентом по пятибалльной шкале (отсутствует / легкая / умеренная / тяжелая / крайняя степень)
|
При финальном осмотре не менее чем через 2 года после операции
|
|
Оценка KSS
Временное ограничение: При финальном осмотре не менее чем через 2 года после операции
|
KSS представляет собой стандартный инструмент клинической оценки, управляемый экзаменатором и сообщающий о результатах пациентов, перенесших ТКА.
Он отделяет результаты оценки оперированного коленного сустава (kKSS) от результатов, связанных с функцией пациента (fKSS), на которые могут влиять сопутствующие заболевания.
Два дополнительных балла сообщаются отдельно в диапазоне от 0 баллов (худший результат) до 100 баллов (лучший результат), а также суммарный балл, общий KSS.
Окончательная оценка общих результатов KSS Баллы от 160 до 200 будут расцениваться как отличные, от 140 до 159 — как хорошие, от 120 до 139 — как удовлетворительные и менее 120 — как плохие.
|
При финальном осмотре не менее чем через 2 года после операции
|
|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: До окончательного наблюдения не менее чем через 2 года после операции
|
Приживаемость в смысле этого исследования определяется как удаление или замена любых компонентов ревизионного имплантата, включая удаление или замену компонента мениска из полиэтилена. Вторичные вмешательства на указательном колене, т.е. вторичная замена надколенника не считается ревизией, если не происходит дальнейшей замены прежних компонентов имплантата. Безревизионная выживаемость является показателем эффективности исследуемого продукта и подтверждает клинический результат протезирования коленного сустава. Информация о приживаемости имплантата будет собираться до тех пор, пока не будет проведено последнее последующее наблюдение за исследуемыми пациентами. |
До окончательного наблюдения не менее чем через 2 года после операции
|
|
Документирование нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение всего периода исследования от операции до окончательного наблюдения не менее чем через 2 года после операции
|
В ходе исследования любые предстоящие интра- или послеоперационные (серьезные) нежелательные явления или эффекты устройства, связанные или не связанные с исследуемым продуктом, будут документированы в специальных формах истории болезни. Общее количество НЯ будет суммировано и далее оценивается спонсором. Зарегистрированные осложнения будут классифицированы и проанализированы для оценки безопасности исследуемого продукта.
|
в течение всего периода исследования от операции до окончательного наблюдения не менее чем через 2 года после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательный анализ радиологической оценки
Временное ограничение: от выписки до окончательного наблюдения не менее чем через 2 года после операции
|
Все последующие визуализирующие исследования будут проводиться в соответствии с радиографическим протоколом больницы и установленным порядком.
Визуализация будет использоваться для оценки состояния имплантата, а также состояния устройства и потенциального наличия нежелательных явлений, связанных с устройством, включая перелом, износ, расшатывание или рентгенопрозрачность, а также параметров восстановления линии сустава, ротационного выравнивания и заднего мыщелкового смещения.
|
от выписки до окончательного наблюдения не менее чем через 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emilio Larrazabal Raluy, MD, Hospital Universitario Cruces, Spain
- Главный следователь: Igor Gonzales, MD, Hospital Universitario Cruces, Spain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-2012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .