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건강한 성인 참가자의 PF-07258669 연구

2024년 7월 24일 업데이트: Pfizer

건강한 비일본어 및 일본 DU

이 연구의 파트 A는 건강한 성인 참가자에게 여러 단계의 경구 투여량을 투여한 후 PF-07258669의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. 다른 코호트의 결과가 추가 평가를 지원하는 경우 건강한 성인 일본인 참가자 및/또는 노인 참가자의 선택적 코호트도 평가할 수 있습니다. 이 연구의 파트 B는 건강한 성인 참가자의 미다졸람 PK에 대한 PF-07258669의 효과를 평가하기 위한 2기간 고정 시퀀스, 다중 용량, 공개 라벨 디자인입니다. 파트 A의 결과가 PF-07258669의 추가 평가를 뒷받침하는 경우 파트 B가 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, 벨기에, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 고령자 선택 코호트에 한함: 남성 참가자 및 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 ICD(정보에 입각한 동의 문서) 서명 시점에 65~90세여야 합니다. 이 코호트의 연령 구성(예: 참가자의 약 70%가 70세 이상)이 이후 임상 연구에서 예상되는 환자 모집단의 연령 구성과 비슷하도록 시도할 것입니다.

  2. 가임 가능성이 있는 여성 참가자 및 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 남성 참가자.

    고령자 참가자의 선택적 코호트에만 해당: 참가자는 입장 시 안정적인 상태에 있어야 합니다. 이러한 참가자는 상세한 병력, 전체 신체 검사, 활력 징후 평가, 12-리드 ECG(심전도) 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 조사자가 판단한 합리적으로 양호한 건강 상태여야 합니다. 경미하고 만성적이며 안정적인 질병(예: 통제된 고혈압, 비인슐린 의존성 당뇨병, 골관절염)이 있는 참가자는 조사자가 의학적으로 신중하다고 판단하는 경우 등록할 수 있습니다.

  3. 입원부터 후속 접촉까지 직사광선 노출 또는 고강도 자외선 노출을 피하고 적절한 경우 자외선 차단 지수가 높은 자외선 차단제/로션을 바르고 보안경을 착용하려는 참가자.

  4. 17.5~28.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).

    노인 참가자의 선택적 코호트에만 해당: BMI 17.5~32.4kg/m2; 총 체중 >50kg(110lbs). 가능한 경우 BMI가 25kg/m2 미만인 노인 참가자를 최소 3명 등록하도록 노력할 것입니다.

  5. 일본인 참가자만 해당: 일본인으로 등록하는 참가자는 일본에서 태어난 생물학적 일본인 조부모가 4명 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비(갑상선 질환, 요붕증을 포함하되 이에 국한되지 않음), 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과(원발성 다갈증, 강박 장애, 불안 장애, 정신분열증), 신경계(발작 장애, 외상성 뇌 손상을 포함하되 이에 국한되지 않음), 면역 결핍(중환자실 입원, 장기 입원 또는 장기 치료를 필요로 하는 중증 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 알레르기 질환( 약물 알레르기를 포함하지만 치료되지 않은 무증상, 투여 시점의 계절성 알레르기는 제외) 및 임상 검사실 이상 유무.

    고령자 참가자의 선택적 코호트에만 해당: 식이 요법이나 약물의 안정적인 용량으로 조절되는 만성 질환(예: 고혈압)이 있는 참가자가 포함될 수 있습니다. 연구자의 의견으로는 연구 평가를 방해하거나 참가자의 안전에 영향을 미칠 불안정한 질병 또는 중등도에서 중증 상태의 최근 증거(즉, 이전 6개월 이내) 또는 이력.

  2. 증후성 기립성 저혈압 또는 증후성 서맥의 병력.
  3. 섭식 장애의 병력(예: 거식증 또는 신경성 폭식증, 폭식 장애, 회피적/제한적 음식 섭취 장애).

  4. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용.

    노인 참가자의 선택적 코호트에만 해당: 허용되는 만성 질환 관리를 위해 매일 처방 또는 비처방 약물(중등도 또는 강력한 시토크롬 P450(CYP3A) 유도제 또는 억제제가 아님)을 복용하는 참가자는 다음과 같이 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 스크리닝 방문 전 28일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 용량의 변화가 없는 것으로 정의됩니다.

    1. 위에서 언급한 CYP3A 기질인 안정한 수반 매개체의 사용은 제한될 수 있습니다.
    2. 모든 약물은 적격성 목적을 위해 스크리닝 기간 동안 조사자가 사례별로 검토하고 스폰서가 승인해야 합니다.
  5. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 중등도 또는 강력한 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 억제제 또는 유도제 사용.
  6. 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 약물을 사용한 이전 투여.
  7. 공복 혈청 트리글리세리드 >2× ULN(정상의 상한).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-07258669 및 위약(코호트 1)
용량 수준 1: 비일본인 참가자에서 14일 동안 PF-07258669 및 위약의 다중 용량 투여; 참가자 8명은 PF-07258669를, 2명은 위약을 받게 됩니다. 식이 할당: 고탄수화물 고칼로리(HCHC)
의약품: PF-07258669
PF-07258669는 정제로 투여됩니다. 14일 동안 8시간마다(Q8H) 또는 12시간마다(Q12H)
의약품: 위약
위약은 정제로 투여됩니다. 14일 동안 Q8H 또는 Q12H
실험적: PF-07258669 및 위약(코호트 2)
용량 수준 2: 비일본인 참가자에서 14일에 걸쳐 PF-07258669 및 위약의 다중 용량 투여; 참가자 8명은 PF-07258669를, 2명은 위약을 받게 됩니다. 식이 할당: HCHC
의약품: PF-07258669
PF-07258669는 정제로 투여됩니다. 14일 동안 8시간마다(Q8H) 또는 12시간마다(Q12H)
의약품: 위약
위약은 정제로 투여됩니다. 14일 동안 Q8H 또는 Q12H
실험적: PF-07258669 및 위약(코호트 3)
용량 수준 3: 비일본인 참가자에서 14일에 걸쳐 PF-07258669 및 위약의 다중 용량 투여; 참가자 8명은 PF-07258669를, 2명은 위약을 받게 됩니다. 식이 할당: HCHC
의약품: PF-07258669
PF-07258669는 정제로 투여됩니다. 14일 동안 8시간마다(Q8H) 또는 12시간마다(Q12H)
의약품: 위약
위약은 정제로 투여됩니다. 14일 동안 Q8H 또는 Q12H
실험적: PF-07258669 및 위약(코호트 4)
용량 수준 4: 비일본인 참가자에서 14일에 걸쳐 PF-07258669 및 위약의 다중 용량 투여; 참가자 8명은 PF-07258669를, 2명은 위약을 받게 됩니다. 식이 할당: 표준 식이(SD)
의약품: PF-07258669
PF-07258669는 정제로 투여됩니다. 14일 동안 8시간마다(Q8H) 또는 12시간마다(Q12H)
의약품: 위약
위약은 정제로 투여됩니다. 14일 동안 Q8H 또는 Q12H
실험적: PF-07258669 및 위약(코호트 5)
용량 수준 5: 비일본인 참가자에서 14일에 걸쳐 PF-07258669 및 위약의 다중 용량 투여; 참가자 8명은 PF-07258669를, 2명은 위약을 받습니다. 식이 할당: SD
의약품: PF-07258669
PF-07258669는 정제로 투여됩니다. 14일 동안 8시간마다(Q8H) 또는 12시간마다(Q12H)
의약품: 위약
위약은 정제로 투여됩니다. 14일 동안 Q8H 또는 Q12H
실험적: PF-07258669 및 위약(코호트 6)
일본 참가자에서 14일 동안 PF-07258669 및 위약의 다중 용량 투여; 참가자 8명은 PF-07258669를, 2명은 위약을 받습니다. 식이 할당: SD
의약품: PF-07258669
PF-07258669는 정제로 투여됩니다. 14일 동안 8시간마다(Q8H) 또는 12시간마다(Q12H)
의약품: 위약
위약은 정제로 투여됩니다. 14일 동안 Q8H 또는 Q12H
실험적: PF-07258669가 있거나 없는 미다졸람(코호트 8)
PF-07258669 및 미다졸람의 약동학 상호작용의 약물-약물 상호작용 평가 식이 할당: SD
의약품: PF-07258669
PF-07258669는 정제로 투여됩니다. 14일 동안 8시간마다(Q8H) 또는 12시간마다(Q12H)
의약품: 미다졸람
Midazolam의 단일 용량은 경구 용액 단독 및 PF-07258669와 함께 투여됩니다.
실험적: PF-07258669 및 위약(코호트 7)
노인 참여자에게 14일 동안 PF-07258669 및 위약의 다중 용량 투여; 참가자 8명은 PF-07258669를, 2명은 위약을 받습니다. 식이 할당: SD
의약품: PF-07258669
PF-07258669는 정제로 투여됩니다. 14일 동안 8시간마다(Q8H) 또는 12시간마다(Q12H)
의약품: 위약
위약은 정제로 투여됩니다. 14일 동안 Q8H 또는 Q12H
실험적: PF-07258669 및 위약(코호트 9)
용량 수준 6: 비일본인 참가자에서 14일에 걸쳐 PF-07258669 및 위약의 다중 용량 투여; 참가자 8명은 PF-07258669를, 2명은 위약을 받습니다. 식이 할당: SD
의약품: PF-07258669
PF-07258669는 정제로 투여됩니다. 14일 동안 8시간마다(Q8H) 또는 12시간마다(Q12H)
의약품: 위약
위약은 정제로 투여됩니다. 14일 동안 Q8H 또는 Q12H
실험적: PF-07258669 및 위약(코호트 10)
용량 수준 7: 비일본인 참가자에서 14일에 걸쳐 PF-07258669 및 위약의 다중 용량 투여; 참가자 8명은 PF-07258669를, 2명은 위약을 받습니다. 식이 할당: SD
의약품: PF-07258669
PF-07258669는 정제로 투여됩니다. 14일 동안 8시간마다(Q8H) 또는 12시간마다(Q12H)
의약품: 위약
위약은 정제로 투여됩니다. 14일 동안 Q8H 또는 Q12H
실험적: PF-07258669 및 위약(코호트 11)
용량 수준 8: 비일본인 참가자에서 14일에 걸쳐 PF-07258669 및 위약의 다중 용량 투여; 참가자 8명은 PF-07258669를, 2명은 위약을 받습니다. 식이 할당: SD
의약품: PF-07258669
PF-07258669는 정제로 투여됩니다. 14일 동안 8시간마다(Q8H) 또는 12시간마다(Q12H)
의약품: 위약
위약은 정제로 투여됩니다. 14일 동안 Q8H 또는 Q12H
실험적: PF-07258669 및 위약(코호트 12)
용량 수준 9: 비일본인 참가자에서 14일 동안 PF-07258669 및 위약의 다중 용량 투여; 참가자 8명은 PF-07258669를, 2명은 위약을 받게 됩니다. 식이 할당: 고지방 고칼로리(HFHC)
의약품: PF-07258669
PF-07258669는 정제로 투여됩니다. 14일 동안 8시간마다(Q8H) 또는 12시간마다(Q12H)
의약품: 위약
위약은 정제로 투여됩니다. 14일 동안 Q8H 또는 Q12H
실험적: PF-07258669 및 위약(코호트 13)
용량 수준 10: 비일본인 참가자에서 14일 동안 PF-07258669 및 위약의 다중 용량 투여; 참가자 8명은 PF-07258669를, 2명은 위약을 받게 됩니다. 식이 할당: 고지방 고칼로리(HFHC)
의약품: PF-07258669
PF-07258669는 정제로 투여됩니다. 14일 동안 8시간마다(Q8H) 또는 12시간마다(Q12H)
의약품: 위약
위약은 정제로 투여됩니다. 14일 동안 Q8H 또는 Q12H

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 응급 부작용(TEAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 파트 A: 1일차부터 연구 개입의 최종 용량 투여 후 최대 35일까지(최대 49일)
유해 사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. TEAE는 연구 개입의 첫 번째 투여와 마지막 연구 개입 후 최대 35일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 후 악화된 사건이었습니다.
파트 A: 1일차부터 연구 개입의 최종 용량 투여 후 최대 35일까지(최대 49일)
파트 A: 기준 이상 여부와 관계없이 실험실 테스트 이상을 보이는 참가자 수
기간: 파트 A: 기준선부터 연구 개입의 최종 용량 투여 후 최대 10일까지(최대 24일)
실험실 평가에는 임상 화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함되었습니다. 이상 여부는 의뢰자 보고 기준에 명시된 기준에 따라 판단됩니다. 일차 기준은 림프구 및 림프구/백혈구의 경우 0.8* 정상 하한(LLN) 미만, 림프구, 호산구/백혈구, 단핵구 및 단핵구의 경우 1.2* 정상 상한(ULN)보다 컸습니다. /백혈구; 알라닌 아미노트랜스퍼라제의 경우 3.0* ULN 초과(>), 요소 질소, 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 경우 >1.3* ULN; 비중(스칼라)의 경우 >1.030, 케톤, 소변 단백질, 소변 헤모글로빈, 소변 빌리루빈, 백혈구 에스테라제의 경우 1보다 크거나 같습니다(>=).
파트 A: 기준선부터 연구 개입의 최종 용량 투여 후 최대 10일까지(최대 24일)
파트 A: 기준 이후 활력 징후 데이터의 범주별 요약이 있는 참가자 수
기간: 파트 A: 기준선부터 연구 개입의 최종 용량 투여 후 최대 10일까지(최대 24일)
활력 징후는 다음을 포함합니다: a) 누운 수축기 혈압(SBP): 30mm 수은주(mmHg) 증가 이상(>=) 변화, 자세 차이(누워서 서 있는 경우) >= 20mmHg, 기립 수축기 수축기 혈압(mmHg) (<) 90mmHg 미만, >= 160mmHg, 변경 >= 30mmHg 증가, 변경 >= 30mmHg 감소; b) 앙와위 확장기 혈압(DBP) < 50mmHg, >= 90mmHg, 변화 >= 20mmHg 증가, 변화 >= 20mmHg 감소; 자세 차이(누워서 서 있는 경우) >= 10 mmHg; 기립 시 <50mmHg, 값 >=90mmHg, 변경 >=20mmHg 증가, 변경 >=20mmHg 감소, C) 기립 맥박수(PR)가 140bpm보다 큼(>). 앙와위 혈압 및 맥박수에 대한 기준선은 1일차 투여 전(0시간) 평가에서 수집된 3회 측정의 평균으로 정의되었습니다. 기립 혈압, 기립 맥박수, 호흡수 및 구강 체온에 대한 기준선은 다음과 같이 정의되었습니다. 1일차 투여 전(0시간) 평가.
파트 A: 기준선부터 연구 개입의 최종 용량 투여 후 최대 10일까지(최대 24일)
파트 A: 정의된 심전도(ECG) 기준을 충족한 참가자 수
기간: 파트 A: 기준선부터 연구 개입의 최종 용량 투여 후 최대 10일까지(최대 24일)
ECG 기준: 밀리초(msec) 단위의 Fridericia 공식(QTCF) 간격 집계를 사용하여 보정된 QTc: 이하(<=) 변화 <= 60msec. 기준선은 1일차의 3회 투여 전 측정 시간(~1시간, ~0.5시간 및 투여 전 0시간; 총 9회 ECG 측정)에 걸쳐 3회 ECG 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
파트 A: 기준선부터 연구 개입의 최종 용량 투여 후 최대 10일까지(최대 24일)
파트 A: 스크리닝 시 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 긍정적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 파트 A: 스크리닝 시(제28일차[투약 전 28일] ~ 제3일차[투약 전 3일])
C-SSRS는 자살 생각과 행동을 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다. C-SSRS는 C-CASA(Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment)에 매핑되었으며 자살 행동 사건은 다음과 같이 점수가 매겨졌습니다. 1.완전한 자살,2.자살 시도,3.중단된 시도,4.중단된 시도,5.준비 임박한 자살 행위에 대한 조치. 항목 4,5 또는 C-SSRS의 행동 질문에 "예"라고 응답한 참가자는 임상의에 의해 평가되었으며 자살 성향이 관리되었습니다. 자살 행동의 점수는 1. "완전한 자살"에 대한 자살 완료 응답, 2. 자살 시도 "실제 시도"에 "예" 응답, 3. 중단된 시도, "중단된 시도"에 "예" 응답, 4 .중단된 시도, "중단된 시도"에 "예" 응답, 5. 임박한 자살 행위에 대한 준비 조치, "준비 행위 또는 행동"에 "예"로 응답했습니다. 여기서 긍정적인 응답을 한 참가자 수("예"로 응답) ")에 대한 자살행위나 생각이 보고되었다.
파트 A: 스크리닝 시(제28일차[투약 전 28일] ~ 제3일차[투약 전 3일])
파트 A: -2일차에 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 대해 긍정적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 파트 A: -2일차(투약 2일 전)
C-SSRS는 자살 생각과 행동을 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다. C-SSRS는 C-CASA(Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment)에 매핑되었으며 자살 행동 사건은 다음과 같이 점수가 매겨졌습니다. 1.완전한 자살,2.자살 시도,3.중단된 시도,4.중단된 시도,5.준비 임박한 자살 행위에 대한 조치. 항목 4,5 또는 C-SSRS의 행동 질문에 "예"라고 응답한 참가자는 임상의에 의해 평가되었으며 자살 성향이 관리되었습니다. 자살 행동의 점수는 1. "완전한 자살"에 대한 자살 완료 응답, 2. 자살 시도 "실제 시도"에 "예" 응답, 3. 중단된 시도, "중단된 시도"에 "예" 응답, 4 .중단된 시도, "중단된 시도"에 "예" 응답, 5. 임박한 자살 행위에 대한 준비 조치, "준비 행위 또는 행동"에 "예"로 응답했습니다. 여기서 긍정적인 응답을 한 참가자 수("예"로 응답) ")에 대한 자살행위나 생각이 보고되었다.
파트 A: -2일차(투약 2일 전)
파트 A: 7일차에 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 긍정적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 파트 A: 7일차
C-SSRS는 자살 생각과 행동을 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다. C-SSRS는 C-CASA(Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment)에 매핑되었으며 자살 행동 사건은 다음과 같이 점수가 매겨졌습니다. 1.완전한 자살,2.자살 시도,3.중단된 시도,4.중단된 시도,5.준비 임박한 자살 행위에 대한 조치. 항목 4,5 또는 C-SSRS의 행동 질문에 "예"라고 응답한 참가자는 임상의에 의해 평가되었으며 자살 성향이 관리되었습니다. 자살 행동의 점수는 1. "완전한 자살"에 대한 자살 완료 응답, 2. 자살 시도 "실제 시도"에 "예" 응답, 3. 중단된 시도, "중단된 시도"에 "예" 응답, 4 .중단된 시도, "중단된 시도"에 "예" 응답, 5. 임박한 자살 행위에 대한 준비 조치, "준비 행위 또는 행동"에 "예"로 응답했습니다. 여기서 긍정적인 응답을 한 참가자 수("예"로 응답) ")에 대한 자살행위나 생각이 보고되었다.
파트 A: 7일차
파트 A: 14일차에 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 긍정적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 파트 A: 14일차
C-SSRS는 자살 생각과 행동을 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다. C-SSRS는 C-CASA(Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment)에 매핑되었으며 자살 행동 사건은 다음과 같이 점수가 매겨졌습니다. 1.완전한 자살,2.자살 시도,3.중단된 시도,4.중단된 시도,5.준비 임박한 자살 행위에 대한 조치. 항목 4,5 또는 C-SSRS의 행동 질문에 "예"라고 응답한 참가자는 임상의에 의해 평가되었으며 자살 성향이 관리되었습니다. 자살 행동의 점수는 1. "완전한 자살"에 대한 자살 완료 응답, 2. 자살 시도 "실제 시도"에 "예" 응답, 3. 중단된 시도, "중단된 시도"에 "예" 응답, 4 .중단된 시도, "중단된 시도"에 "예" 응답, 5. 임박한 자살 행위에 대한 준비 조치, "준비 행위 또는 행동"에 "예"로 응답했습니다. 여기서 긍정적인 응답을 한 참가자 수("예"로 응답) ")에 대한 자살행위나 생각이 보고되었다.
파트 A: 14일차
파트 A: 21일차에 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 긍정적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 파트 A: 21일차
C-SSRS는 자살 생각과 행동을 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다. C-SSRS는 C-CASA(Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment)에 매핑되었으며 자살 행동 사건은 다음과 같이 점수가 매겨졌습니다. 1.완전한 자살,2.자살 시도,3.중단된 시도,4.중단된 시도,5.준비 임박한 자살 행위에 대한 조치. 항목 4,5 또는 C-SSRS의 행동 질문에 "예"라고 응답한 참가자는 임상의에 의해 평가되었으며 자살 성향이 관리되었습니다. 자살 행동의 점수는 1. "완전한 자살"에 대한 자살 완료 응답, 2. 자살 시도 "실제 시도"에 "예" 응답, 3. 중단된 시도, "중단된 시도"에 "예" 응답, 4 .중단된 시도, "중단된 시도"에 "예" 응답, 5. 임박한 자살 행위에 대한 준비 조치, "준비 행위 또는 행동"에 "예"로 응답했습니다. 여기서 긍정적인 응답을 한 참가자 수("예"로 응답) ")에 대한 자살행위나 생각이 보고되었다.
파트 A: 21일차
파트 A: 선별 시 24시간 수분 섭취 및 소변 배출량이 하루 6리터를 초과하는 참가자 수
기간: 파트 A: 스크리닝 시(제28일차[투약 전 28일] ~ 제3일차[투약 전 3일])
24시간 수분 섭취 평가가 필요한 날에 참가자가 0~24시간 사이에 섭취한 모든 수분은 임상 연구 부서(CRU) 직원에 의해 기록되었습니다. 24시간 동안의 누적 수분 섭취량을 측정하고 기록했습니다. 참가자들에게는 0시간에 방광을 비우기 위해 소변을 보라고 지시했습니다. 이 시간 이후 배뇨된 모든 소변은 24시간의 최종 배뇨까지 수집되었습니다.
파트 A: 스크리닝 시(제28일차[투약 전 28일] ~ 제3일차[투약 전 3일])
파트 A: -1일에 24시간 수분 섭취 및 소변 배출량이 6리터를 초과하는 참가자 수
기간: 파트 A: -1일차(투여 1일 전)
24시간 수분 섭취 평가가 필요한 날에 참가자가 0~24시간 사이에 섭취한 모든 수분은 CRU 직원에 의해 기록되었습니다. 24시간 동안의 누적 수분 섭취량을 측정하고 기록했습니다. 참가자들에게는 0시간에 방광을 비우기 위해 소변을 보라고 지시했습니다. 이 시간 이후 배뇨된 모든 소변은 24시간의 최종 배뇨까지 수집되었습니다.
파트 A: -1일차(투여 1일 전)
파트 A: 7일차에 24시간 수분 섭취 및 소변 배출량이 하루 6리터를 초과한 참가자 수
기간: 파트 A: 7일차
24시간 수분 섭취 평가가 필요한 날에 참가자가 0~24시간 사이에 섭취한 모든 수분은 CRU 직원에 의해 기록되었습니다. 24시간 동안의 누적 수분 섭취량을 측정하고 기록했습니다. 참가자들에게는 0시간에 방광을 비우기 위해 소변을 보라고 지시했습니다. 이 시간 이후 배뇨된 모든 소변은 24시간의 최종 배뇨까지 수집되었습니다.
파트 A: 7일차
파트 A: 14일차에 24시간 수분 섭취 및 소변 배출량이 하루 6리터를 초과한 참가자 수
기간: 파트 A: 14일차
24시간 수분 섭취 평가가 필요한 날에 참가자가 0~24시간 사이에 섭취한 모든 수분은 CRU 직원에 의해 기록되었습니다. 24시간 동안의 누적 수분 섭취량을 측정하고 기록했습니다. 참가자들에게는 0시간에 방광을 비우기 위해 소변을 보라고 지시했습니다. 이 시간 이후 배뇨된 모든 소변은 24시간의 최종 배뇨까지 수집되었습니다.
파트 A: 14일차
파트 B: 제1 기간의 제1일에 미다졸람 단독의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 B/기간 1: 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
파트 B/기간 1: 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간
파트 B: 기간 2의 2일차에 PF-07258669와 조합된 미다졸람의 Cmax
기간: 파트 B/기간 2: 2일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
파트 B/기간 2: 2일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간
파트 B: 기간 2의 10일차에 PF-07258669와 조합된 미다졸람의 Cmax
기간: 파트 B/기간 2: 10일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
파트 B/기간 2: 10일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간
파트 B: 0시(0)부터 기간 1의 1일차 미다졸람 단독의 마지막 정량 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 B/기간 1: 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간
AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 면적이었습니다.
파트 B/기간 1: 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간
파트 B: 기간 2의 2일차에 PF-07258669와 조합된 미다졸람의 AUClast
기간: 파트 B/기간 2: 2일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간
AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 면적으로 정의되었습니다.
파트 B/기간 2: 2일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간
파트 B: 기간 2의 10일차에 PF-07258669와 조합된 미다졸람의 AUClast
기간: 파트 B/기간 2: 10일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간
AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 면적으로 정의되었습니다.
파트 B/기간 2: 10일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간
파트 B: 기간 1의 1일차 미다졸람 단독의 0시부터 외삽 무한 시간(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 B/기간 1: 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간
AUCinf는 외삽된 시간 0부터 무한 시간까지 혈장 농도 시간 프로파일 아래의 면적으로 정의되었습니다.
파트 B/기간 1: 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간
파트 B: 기간 2의 2일차에 PF-07258669와 조합된 미다졸람의 AUCinf
기간: 파트 B/기간 2: 2일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간
AUCinf는 외삽된 시간 0부터 무한 시간까지 혈장 농도 시간 프로파일 아래의 면적으로 정의되었습니다.
파트 B/기간 2: 2일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간
파트 B: 기간 2의 10일차에 PF-07258669와 조합된 미다졸람의 AUCinf
기간: 파트 B/기간 2: 10일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간
AUCinf는 외삽된 시간 0부터 무한 시간까지 혈장 농도 시간 프로파일 아래의 면적으로 정의되었습니다.
파트 B/기간 2: 10일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 1일차 및 14일차에 PF-07258669의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 A: 1일차 및 14일차 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
Cmax는 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
파트 A: 1일차 및 14일차 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
파트 A: 1일차 및 14일차에 PF-07258669의 용량 정규화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax,dn)
기간: 파트 A: 1일차 및 14일차 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도로 정의되었습니다. Cmax(dn)는 Cmax/용량으로 계산되었습니다.
파트 A: 1일차 및 14일차 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
파트 A: 1일차 및 14일차에 PF-07258669의 0시부터 투여 간격(Tau)(AUCtau)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 A: 1일차 및 14일차 투여 후 0~8시간, 8~16시간, 16~24시간
0시간부터 tau 시간까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 면적(투여 간격, 여기서 tau = 8시간).
파트 A: 1일차 및 14일차 투여 후 0~8시간, 8~16시간, 16~24시간
파트 A: 1일차 및 14일차에 PF-07258669의 0시부터 투여 간격(Tau)(AUCtau, dn)까지의 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 파트 A: 1일차 및 14일차 투여 후 0~8시간, 8~16시간, 16~24시간
파트 A: 1일차 및 14일차 투여 후 0~8시간, 8~16시간, 16~24시간
파트 A: 1일차 및 14일차에 PF-07258669의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 파트 A: 1일차 및 14일차 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
Tmax는 최대 혈장 약물 농도에 도달하는 데 걸리는 시간(시간)으로 정의됩니다.
파트 A: 1일차 및 14일차 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
파트 A: 투여 간격 동안 소변으로 배설된 PF-0728669의 양 타우(Aetau)
기간: 파트 A: 14일차 투여 후 0~8시간, 8~16시간, 16~24시간
Aetau는 투여 간격 동안 소변에서 회복된 변하지 않은 약물의 양으로 정의되었습니다.
파트 A: 14일차 투여 후 0~8시간, 8~16시간, 16~24시간
파트 A: 투여 간격 Tau 동안 소변으로 변하지 않고 배설된 PF-07258669의 투여량 백분율(Aetau%)
기간: 파트 A: 14일차 투여 후 0~8시간, 8~16시간, 16~24시간
Aetau%는 변화되지 않은 약물로서 소변에서 회복된 용량의 백분율로 정의되었습니다.
파트 A: 14일차 투여 후 0~8시간, 8~16시간, 16~24시간
파트 A: PF-07258669의 신장 제거(CLr)
기간: 파트 A: 14일차 투여 후 0~8시간, 8~16시간, 16~24시간
신장 청소율은 투여 간격 동안 소변에서 변하지 않고 회복된 약물의 누적량(Aetau)을 0시부터 투여 간격 종료까지의 혈장 농도 시간 곡선 하 면적(AUCtau)으로 나누어 계산했습니다.
파트 A: 14일차 투여 후 0~8시간, 8~16시간, 16~24시간
파트 B: TEAE 참가자 수
기간: 파트 B: 1일차부터 연구 개입의 최종 용량 투여 후 최대 35일까지(최대 46일)
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 후속 방문까지 치료 전에 없었거나 치료 후에 악화된 사건이었습니다.
파트 B: 1일차부터 연구 개입의 최종 용량 투여 후 최대 35일까지(최대 46일)
파트 B: 기준 이후 활력 징후 데이터의 범주별 요약이 있는 참가자 수
기간: 파트 B: 1기간의 1일부터 2기간의 10일까지(12일)
활력 징후 검사에는 기준 변화가 30mmHg 이상 감소한 앙와위 수축기 혈압, 기준 값이 90mmHg 이상인 앙와위 확장기 혈압 및 20mmHg 감소 이상의 변화가 포함되었습니다.
파트 B: 1기간의 1일부터 2기간의 10일까지(12일)
파트 B: 정의된 심전도(ECG) 기준을 충족한 참가자 수
기간: 파트 B: 1기간의 1일부터 2기간의 10일까지(12일)
다음 ECG 매개변수가 분석되었습니다: 기준 450이 (<) 480보다 작거나 같은 값을 갖는 QTCF 간격. 사지 리드를 활용하는 표준 12리드 ECG는 심박수를 자동으로 계산하고 PR, QT, QTc 간격 및 QRS 복합체를 측정하는 ECG 기계를 사용하여 수집되었습니다. 1일째 아침 투여 전 -1시간(h), -0.5시간 및 0시간에 각 시점에서 약 2~4분 간격으로 3중 12-리드 ECG를 얻었습니다. 1일차 아침 용량 투여 전에 수집된 3회 용량 전 측정 시간(총 9회 ECG 측정)에 걸쳐 3회 ECG 측정값의 평균이 각 참가자의 기준선 QTc 값으로 사용되었습니다.
파트 B: 1기간의 1일부터 2기간의 10일까지(12일)
파트 B: 기준 이상 여부와 관계없이 실험실 테스트 이상을 보이는 참가자 수
기간: 파트 B: 1일차부터 연구 개입의 최종 용량 투여 후 최대 35일까지(최대 46일)
평가된 실험실 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 1차 기준이 1.2*정상 상한(ULN)보다 큰(>) 혈액학(단핵구, 단핵구/백혈구), 임상 화학(1차 기준이 >1.5*ULN인 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 간접 빌리루빈, 알라닌 1차 기준이 >3.0*ULN인 아미노전이효소, 1차 기준이 >2.0*ULN인 크레아틴 키나제, 1차 기준이 (>=)1 이상인 유로빌리노겐, 1차 기준이 >1.3*ULN인 콜레스테롤 및 중성지방-단식), 소변검사( 1차 기준 >=1)의 케톤 및 소변 헤모글로빈.
파트 B: 1일차부터 연구 개입의 최종 용량 투여 후 최대 35일까지(최대 46일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4541003
  • 2021-004037-36 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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