Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-07258669 u zdrowych dorosłych uczestników

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPANE, OTWARTE SPONSORÓW, KONTROLOWANE PLACEBO BADANIE W CELU BADANIA BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, FARMAKOKINETYCZNOŚCI I INTERAKCJI FARMAKOKINETYCZNYCH Z MIDAZOLAMEM WIELOKROTNYCH WZROSTAJĄCYCH DAWEK DOUSTNYCH PF-07258669 U ZDROWYCH OSÓB ADRESOWYCH NIE POCHODZĄCYCH Z JAPONII I JAPOŃCZYKÓW

Część A tego badania ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) PF-07258669 po podaniu wielu rosnących dawek doustnych zdrowym dorosłym uczestnikom. Opcjonalne kohorty zdrowych dorosłych uczestników z Japonii i/lub starszych dorosłych uczestników mogą również zostać ocenione, jeśli wyniki w innych kohortach wspierają dalszą ocenę. Część B tego badania to 2-okresowy, o ustalonej sekwencji, z wielokrotnymi dawkami, otwarty projekt, mający na celu ocenę wpływu PF-07258669 na farmakokinetykę midazolamu u zdrowych dorosłych uczestników. Część B zostanie przeprowadzona, jeśli wyniki Części A potwierdzą dalszą ocenę PF-07258669.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tylko dla opcjonalnej kohorty starszych dorosłych uczestników: Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę, muszą mieć od 65 do 90 lat włącznie w momencie podpisania ICD (dokument świadomej zgody). Zostaną podjęte próby zapewnienia, aby skład wiekowy tej kohorty (np. około 70% uczestników w wieku ≥70 lat) był porównywalny z przewidywaną populacją pacjentów w późniejszych badaniach klinicznych.

  2. Uczestniczki płci żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę i uczestnicy płci męskiej, którzy są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i monitorowania serca.

    Tylko dla opcjonalnej kohorty starszych dorosłych uczestników: Uczestnicy muszą być w stabilnym stanie w momencie przyjęcia. Uczestnicy ci muszą być w stosunkowo dobrym stanie zdrowia, zgodnie ze szczegółowym wywiadem lekarskim, pełnym badaniem fizykalnym, oceną parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogramem) i klinicznymi testami laboratoryjnymi. Uczestnicy z łagodną, ​​przewlekłą, stabilną chorobą (np. kontrolowane nadciśnienie, cukrzyca insulinoniezależna, choroba zwyrodnieniowa stawów) mogą zostać włączeni, jeśli badacz uzna to za uzasadnione medycznie.

  3. Uczestnicy, którzy chcą uniknąć bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe o dużym natężeniu od momentu przyjęcia do kontaktu kontrolnego i stosować krem ​​​​przeciwsłoneczny/balsam o wysokim współczynniku ochrony przeciwsłonecznej oraz nosić okulary ochronne, jeśli to konieczne.

  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 28,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

    Tylko dla opcjonalnej kohorty starszych dorosłych uczestników: BMI od 17,5 do 32,4 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów). Jeśli to możliwe, zostaną podjęte starania, aby zapisać co najmniej 3 starszych dorosłych uczestników z BMI <25 kg/m2.

  5. Tylko uczestnicy z Japonii: Uczestnicy rejestrujący się jako Japończycy muszą mieć 4 biologicznych dziadków z Japonii, którzy urodzili się w Japonii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych (w tym między innymi choroby tarczycy, moczówki prostej), płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych (w tym między innymi polidypsja pierwotna, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenia lękowe, schizofrenia), neurologiczne (w tym między innymi napad padaczkowy, urazowe uszkodzenie mózgu), niedobór odporności (w tym między innymi ciężkie zakażenie wymagające przyjęcia na OIOM, przedłużoną hospitalizację lub przedłużone leczenie) lub choroby alergiczne ( w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania), jak również obecność nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.

    Tylko dla opcjonalnej kohorty starszych dorosłych uczestników: Uczestnicy z chorobami przewlekłymi (np. nadciśnienie), które są kontrolowane dietą lub stałymi dawkami leków. Niedawne dowody (tj. w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub historia niestabilnej choroby lub umiarkowanych lub ciężkich stanów, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić ocenę badania lub mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników.

  2. Objawowe niedociśnienie ortostatyczne lub objawowa bradykardia w wywiadzie.
  3. Historia zaburzeń odżywiania (np. anoreksja lub bulimia, zaburzenie z napadami objadania się, unikanie/restrykcyjne zaburzenie przyjmowania pokarmu).

  4. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanej interwencji.

    Tylko dla opcjonalnej kohorty starszych dorosłych uczestników: Uczestnicy przyjmujący codziennie leki na receptę lub bez recepty (które nie są umiarkowanymi lub silnymi induktorami lub inhibitorami cytochromu P450 (CYP3A)) w celu leczenia dopuszczalnych przewlekłych schorzeń muszą przyjmować stabilną dawkę, jak zdefiniowany jako brak zmiany dawki przez 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową.

    1. Stosowanie wymienionych powyżej stabilnych, towarzyszących mediatorów, które są substratami CYP3A, może podlegać ograniczeniom.
    2. Wszystkie leki muszą być indywidualnie oceniane przez badacza i zatwierdzone przez sponsora w okresie badań przesiewowych w celu zakwalifikowania.
  5. Stosowanie umiarkowanych lub silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 3A (CYP3A) w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
  6. Wcześniejsze podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  7. Stężenie trójglicerydów w surowicy na czczo >2 × GGN (górna granica normy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-07258669 i placebo (kohorta 1)
Poziom dawki 1: Wielokrotne podawanie dawki PF-07258669 i placebo przez 14 dni uczestnikom spoza Japonii; 8 uczestników otrzyma PF-07258669, a 2 placebo Przydział diety: Wysokowęglowodanowo-wysokokalorycznie (HCHC)
Lek: PF-07258669
PF-07258669 będzie podawany w postaci tabletek; co 8 godzin (Q8H) lub co 12 godzin (Q12H) przez 14 dni
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci tabletek; Q8H lub Q12H przez 14 dni
Eksperymentalny: PF-07258669 i placebo (kohorta 2)
Poziom dawki 2: wielokrotne podawanie dawki PF-07258669 i placebo przez 14 dni uczestnikom spoza Japonii; 8 uczestników otrzyma PF-07258669 a 2 placebo Przydział dietetyczny: HCHC
Lek: PF-07258669
PF-07258669 będzie podawany w postaci tabletek; co 8 godzin (Q8H) lub co 12 godzin (Q12H) przez 14 dni
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci tabletek; Q8H lub Q12H przez 14 dni
Eksperymentalny: PF-07258669 i placebo (Kohorta 3)
Poziom dawki 3: Wielokrotne podawanie dawki PF-07258669 i placebo przez 14 dni uczestnikom spoza Japonii; 8 uczestników otrzyma PF-07258669 a 2 placebo Przydział dietetyczny: HCHC
Lek: PF-07258669
PF-07258669 będzie podawany w postaci tabletek; co 8 godzin (Q8H) lub co 12 godzin (Q12H) przez 14 dni
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci tabletek; Q8H lub Q12H przez 14 dni
Eksperymentalny: PF-07258669 i placebo (kohorta 4)
Poziom dawki 4: Wielokrotne podawanie dawki PF-07258669 i placebo przez 14 dni uczestnikom spoza Japonii; 8 uczestników otrzyma PF-07258669, a 2 placebo Przydział diety: Dieta standardowa (SD)
Lek: PF-07258669
PF-07258669 będzie podawany w postaci tabletek; co 8 godzin (Q8H) lub co 12 godzin (Q12H) przez 14 dni
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci tabletek; Q8H lub Q12H przez 14 dni
Eksperymentalny: PF-07258669 i placebo (kohorta 5)
Poziom dawki 5: wielokrotne podawanie dawki PF-07258669 i placebo przez 14 dni uczestnikom spoza Japonii; 8 uczestników otrzyma PF-07258669, a 2 placebo. Przydział diety: SD
Lek: PF-07258669
PF-07258669 będzie podawany w postaci tabletek; co 8 godzin (Q8H) lub co 12 godzin (Q12H) przez 14 dni
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci tabletek; Q8H lub Q12H przez 14 dni
Eksperymentalny: PF-07258669 i placebo (kohorta 6)
Podawanie wielu dawek PF-07258669 i placebo przez 14 dni uczestnikom z Japonii; 8 uczestników otrzyma PF-07258669, a 2 placebo. Przydział diety: SD
Lek: PF-07258669
PF-07258669 będzie podawany w postaci tabletek; co 8 godzin (Q8H) lub co 12 godzin (Q12H) przez 14 dni
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci tabletek; Q8H lub Q12H przez 14 dni
Eksperymentalny: Midazolam z PF-07258669 i bez PF-07258669 (kohorta 8)
Ocena interakcji lek-lek w zakresie interakcji farmakokinetycznych PF-07258669 i midazolamu Przydział dietetyczny: SD
Lek: PF-07258669
PF-07258669 będzie podawany w postaci tabletek; co 8 godzin (Q8H) lub co 12 godzin (Q12H) przez 14 dni
Lek: Midazolam
Pojedyncze dawki midazolamu będą podawane w postaci samego roztworu doustnego oraz w połączeniu z PF-07258669
Eksperymentalny: PF-07258669 i placebo (kohorta 7)
Podawanie wielu dawek PF-07258669 i placebo przez 14 dni starszym dorosłym uczestnikom; 8 uczestników otrzyma PF-07258669, a 2 placebo. Przydział diety: SD
Lek: PF-07258669
PF-07258669 będzie podawany w postaci tabletek; co 8 godzin (Q8H) lub co 12 godzin (Q12H) przez 14 dni
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci tabletek; Q8H lub Q12H przez 14 dni
Eksperymentalny: PF-07258669 i placebo (kohorta 9)
Poziom dawki 6: Wielokrotne podawanie dawki PF-07258669 i placebo przez 14 dni uczestnikom spoza Japonii; 8 uczestników otrzyma PF-07258669, a 2 placebo. Przydział diety: SD
Lek: PF-07258669
PF-07258669 będzie podawany w postaci tabletek; co 8 godzin (Q8H) lub co 12 godzin (Q12H) przez 14 dni
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci tabletek; Q8H lub Q12H przez 14 dni
Eksperymentalny: PF-07258669 i placebo (Kohorta 10)
Poziom dawki 7: Wielokrotne podawanie dawki PF-07258669 i placebo przez 14 dni uczestnikom spoza Japonii; 8 uczestników otrzyma PF-07258669, a 2 placebo. Przydział diety: SD
Lek: PF-07258669
PF-07258669 będzie podawany w postaci tabletek; co 8 godzin (Q8H) lub co 12 godzin (Q12H) przez 14 dni
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci tabletek; Q8H lub Q12H przez 14 dni
Eksperymentalny: PF-07258669 i placebo (kohorta 11)
Poziom dawki 8: wielokrotne podawanie dawki PF-07258669 i placebo przez 14 dni uczestnikom spoza Japonii; 8 uczestników otrzyma PF-07258669, a 2 placebo. Przydział diety: SD
Lek: PF-07258669
PF-07258669 będzie podawany w postaci tabletek; co 8 godzin (Q8H) lub co 12 godzin (Q12H) przez 14 dni
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci tabletek; Q8H lub Q12H przez 14 dni
Eksperymentalny: PF-07258669 i placebo (kohorta 12)
Poziom dawki 9: Wielokrotne podawanie dawki PF-07258669 i placebo przez 14 dni uczestnikom spoza Japonii; 8 uczestników otrzyma PF-07258669, a 2 placebo Przydział dietetyczny: Wysokotłuszczowy, wysokokaloryczny (HFHC)
Lek: PF-07258669
PF-07258669 będzie podawany w postaci tabletek; co 8 godzin (Q8H) lub co 12 godzin (Q12H) przez 14 dni
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci tabletek; Q8H lub Q12H przez 14 dni
Eksperymentalny: PF-07258669 i placebo (kohorta 13)
Poziom dawki 10: Wielokrotne podawanie dawki PF-07258669 i placebo przez 14 dni uczestnikom spoza Japonii; 8 uczestników otrzyma PF-07258669, a 2 placebo Przydział dietetyczny: Wysokotłuszczowy, wysokokaloryczny (HFHC)
Lek: PF-07258669
PF-07258669 będzie podawany w postaci tabletek; co 8 godzin (Q8H) lub co 12 godzin (Q12H) przez 14 dni
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci tabletek; Q8H lub Q12H przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 do maksymalnie do 35 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej (maksymalnie do 49 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badawczą. TEAE to zdarzenia pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub nasiliły się po leczeniu.
Część A: Dzień 1 do maksymalnie do 35 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej (maksymalnie do 49 dni)
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, bez względu na nieprawidłowości wyjściowe
Ramy czasowe: Część A: Wartość wyjściowa do maksymalnie do 10 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej (maksymalnie do 24 dni)
Ocena laboratoryjna obejmowała chemię kliniczną, hematologię i analizę moczu. Nieprawidłowość określono w oparciu o kryteria określone w standardach raportowania sponsora. Podstawowym kryterium była wartość mniejsza niż (<) 0,8* dolna granica normy (LLN) dla limfocytów i limfocytów/leukocytów, większa niż (>) 1,2* górna granica normy (GGN) dla limfocytów, eozynofilów/leukocytów, monocytów i monocytów /leukocyty; powyżej (>) 3,0* GGN dla aminotransferazy alaninowej, >1,3* GGN dla azotu mocznikowego, cholesterolu i trójglicerydów; >1,030 dla ciężaru właściwego (skalarnego), większego lub równego (>=) 1 dla ketonów, białka w moczu, hemoglobiny w moczu, bilirubiny w moczu, esterazy leukocytowej.
Część A: Wartość wyjściowa do maksymalnie do 10 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej (maksymalnie do 24 dni)
Część A: Liczba uczestników z kategorycznym podsumowaniem danych dotyczących parametrów życiowych po badaniu wyjściowym
Ramy czasowe: Część A: Wartość wyjściowa do maksymalnie do 10 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej (maksymalnie do 24 dni)
Objawy życiowe obejmowały: a) skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (SBP): zmiana większa lub równa (>=) wzrost słupa rtęci (mmHg) o 30 milimetrów, różnica w pozycji ciała (stanie na plecach) >= 20 mmHg, skurczowe SBP w pozycji stojącej (mmHg) mniej niż (<) 90 mmHg, >= 160 mmHg, zmiana >= 30 mmHg wzrost, zmiana >= 30 mmHg spadek; b) rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (DBP) < 50 mmHg, >= 90 mmHg, zmiana >= wzrost >= 20 mmHg, zmiana >= spadek >= 20mmHg; różnica postawy (w pozycji leżącej) >= 10 mmHg; stojąc <50 mmHg, wartość >=90 mmHg, zmiana >=20 mmHg wzrost, zmiana >=20 mmHg spadek, C) częstość tętna w pozycji stojącej (PR) większa niż (>) 140 bpm. Wartości wyjściowe dla BP w pozycji leżącej i częstości tętna zdefiniowano jako średnią z trzech pomiarów zebranych podczas oceny przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 1. Wartości wyjściowe dla BP w pozycji stojącej, częstości tętna w pozycji stojącej, częstości oddechów i temperatury ciała w jamie ustnej zdefiniowano jako ocena przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 1.
Część A: Wartość wyjściowa do maksymalnie do 10 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej (maksymalnie do 24 dni)
Część A: Liczba uczestników, którzy spełnili określone kryteria elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Część A: Wartość wyjściowa do maksymalnie do 10 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej (maksymalnie do 24 dni)
Kryteria EKG: QTc skorygowane przy użyciu wzoru Fridericii (QTCF), suma odstępów w milisekundach (ms): mniejsza lub równa (<=) zmiana <= 60 ms. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią z trzech pomiarów EKG w 3 okresach pomiarów przed podaniem dawki (-1 godzina, -0,5 godziny i 0 godzin przed podaniem dawki; łącznie 9 pomiarów EKG) w dniu 1.
Część A: Wartość wyjściowa do maksymalnie do 10 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej (maksymalnie do 24 dni)
Część A: Liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywną odpowiedź w badaniu przesiewowym w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Część A: Podczas badania przesiewowego (dzień 28 [28 dni przed dawkowaniem] do dnia -3 [3 dni przed dawkowaniem])
C-SSRS to skala oceny oparta na wywiadzie, służąca do oceny myśli i zachowań samobójczych. C-SSRS zmapowano do algorytmu oceny samobójstwa według klasyfikacji Columbia (C-CASA), a zdarzenia zachowań samobójczych oceniano w następujący sposób: 1. Samobójstwo dokonane, 2. Próba samobójcza, 3. Próba przerwana, 4. Próba przerwana, 5. Próba przygotowawcza działania prowadzące do nieuchronnych zachowań samobójczych. Uczestnicy, którzy odpowiedzieli „Tak” na punkty 4,5 lub pytanie behawioralne w C-SSRS, zostali poddani ocenie klinicysty i leczeniu ich skłonności samobójczych. Zachowania samobójcze oceniano jako: 1. Odpowiedź samobójcza zakończona „Tak” w przypadku „Samobójstwa dokonanego”, 2. Próba samobójcza uzyskała odpowiedź „Tak” w przypadku „Próba rzeczywista”, 3. Próba przerwana, odpowiedź „Tak” w przypadku „Próba przerwana”4. .Przerwana próba, odpowiedź „Tak” w „Przerwana próba”, 5. Działania przygotowawcze w kierunku nieuchronnych zachowań samobójczych, odpowiedź „Tak” w „Czynnościach przygotowawczych lub zachowaniu”. Tutaj liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywną odpowiedź (odpowiedź „tak” „) do zachowań lub myśli samobójczych.
Część A: Podczas badania przesiewowego (dzień 28 [28 dni przed dawkowaniem] do dnia -3 [3 dni przed dawkowaniem])
Część A: Liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywną odpowiedź w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) w dniu 2.
Ramy czasowe: Część A: W dniu -2 (2 dni przed dawkowaniem)
C-SSRS to skala oceny oparta na wywiadzie, służąca do oceny myśli i zachowań samobójczych. C-SSRS zmapowano do algorytmu oceny samobójstwa według klasyfikacji Columbia (C-CASA), a zdarzenia zachowań samobójczych oceniano w następujący sposób: 1. Samobójstwo dokonane, 2. Próba samobójcza, 3. Próba przerwana, 4. Próba przerwana, 5. Próba przygotowawcza działania prowadzące do nieuchronnych zachowań samobójczych. Uczestnicy, którzy odpowiedzieli „Tak” na punkty 4,5 lub pytanie behawioralne w C-SSRS, zostali poddani ocenie klinicysty i leczeniu ich skłonności samobójczych. Zachowania samobójcze oceniano jako: 1. Odpowiedź samobójcza zakończona „Tak” w przypadku „Samobójstwa dokonanego”, 2. Próba samobójcza uzyskała odpowiedź „Tak” w przypadku „Próba rzeczywista”, 3. Próba przerwana, odpowiedź „Tak” w przypadku „Próba przerwana”4. .Przerwana próba, odpowiedź „Tak” w „Przerwana próba”, 5. Działania przygotowawcze w kierunku nieuchronnych zachowań samobójczych, odpowiedź „Tak” w „Czynnościach przygotowawczych lub zachowaniu”. Tutaj liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywną odpowiedź (odpowiedź „tak” „) do zachowań lub myśli samobójczych.
Część A: W dniu -2 (2 dni przed dawkowaniem)
Część A: Liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywną odpowiedź w 7. dniu w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Część A: W dniu 7
C-SSRS to skala oceny oparta na wywiadzie, służąca do oceny myśli i zachowań samobójczych. C-SSRS zmapowano do algorytmu oceny samobójstwa według klasyfikacji Columbia (C-CASA), a zdarzenia zachowań samobójczych oceniano w następujący sposób: 1. Samobójstwo dokonane, 2. Próba samobójcza, 3. Próba przerwana, 4. Próba przerwana, 5. Próba przygotowawcza działania prowadzące do nieuchronnych zachowań samobójczych. Uczestnicy, którzy odpowiedzieli „Tak” na punkty 4,5 lub pytanie behawioralne w C-SSRS, zostali poddani ocenie klinicysty i leczeniu ich skłonności samobójczych. Zachowania samobójcze oceniano jako: 1. Odpowiedź samobójcza zakończona „Tak” w przypadku „Samobójstwa dokonanego”, 2. Próba samobójcza uzyskała odpowiedź „Tak” w przypadku „Próba rzeczywista”, 3. Próba przerwana, odpowiedź „Tak” w przypadku „Próba przerwana”4. .Przerwana próba, odpowiedź „Tak” w „Przerwana próba”, 5. Działania przygotowawcze w kierunku nieuchronnych zachowań samobójczych, odpowiedź „Tak” w „Czynnościach przygotowawczych lub zachowaniu”. Tutaj liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywną odpowiedź (odpowiedź „tak” „) do zachowań lub myśli samobójczych.
Część A: W dniu 7
Część A: Liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywną odpowiedź w 14. dniu w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 14
C-SSRS to skala oceny oparta na wywiadzie, służąca do oceny myśli i zachowań samobójczych. C-SSRS zmapowano do algorytmu oceny samobójstwa według klasyfikacji Columbia (C-CASA), a zdarzenia zachowań samobójczych oceniano w następujący sposób: 1. Samobójstwo dokonane, 2. Próba samobójcza, 3. Próba przerwana, 4. Próba przerwana, 5. Próba przygotowawcza działania prowadzące do nieuchronnych zachowań samobójczych. Uczestnicy, którzy odpowiedzieli „Tak” na punkty 4,5 lub pytanie behawioralne w C-SSRS, zostali poddani ocenie klinicysty i leczeniu ich skłonności samobójczych. Zachowania samobójcze oceniano jako: 1. Odpowiedź samobójcza zakończona „Tak” w przypadku „Samobójstwa dokonanego”, 2. Próba samobójcza uzyskała odpowiedź „Tak” w przypadku „Próba rzeczywista”, 3. Próba przerwana, odpowiedź „Tak” w przypadku „Próba przerwana”4. .Przerwana próba, odpowiedź „Tak” w „Przerwana próba”, 5. Działania przygotowawcze w kierunku nieuchronnych zachowań samobójczych, odpowiedź „Tak” w „Czynnościach przygotowawczych lub zachowaniu”. Tutaj liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywną odpowiedź (odpowiedź „tak” „) do zachowań lub myśli samobójczych.
Część A: Dzień 14
Część A: Liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywną odpowiedź w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) w 21. dniu
Ramy czasowe: Część A: Dzień 21
C-SSRS to skala oceny oparta na wywiadzie, służąca do oceny myśli i zachowań samobójczych. C-SSRS zmapowano do algorytmu oceny samobójstwa według klasyfikacji Columbia (C-CASA), a zdarzenia zachowań samobójczych oceniano w następujący sposób: 1. Samobójstwo dokonane, 2. Próba samobójcza, 3. Próba przerwana, 4. Próba przerwana, 5. Próba przygotowawcza działania prowadzące do nieuchronnych zachowań samobójczych. Uczestnicy, którzy odpowiedzieli „Tak” na punkty 4,5 lub pytanie behawioralne w C-SSRS, zostali poddani ocenie klinicysty i leczeniu ich skłonności samobójczych. Zachowania samobójcze oceniano jako: 1. Odpowiedź samobójcza zakończona „Tak” w przypadku „Samobójstwa dokonanego”, 2. Próba samobójcza uzyskała odpowiedź „Tak” w przypadku „Próba rzeczywista”, 3. Próba przerwana, odpowiedź „Tak” w przypadku „Próba przerwana”4. .Przerwana próba, odpowiedź „Tak” w „Przerwana próba”, 5. Działania przygotowawcze w kierunku nieuchronnych zachowań samobójczych, odpowiedź „Tak” w „Czynnościach przygotowawczych lub zachowaniu”. Tutaj liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywną odpowiedź (odpowiedź „tak” „) do zachowań lub myśli samobójczych.
Część A: Dzień 21
Część A: Liczba uczestników, którzy podczas badania przesiewowego przyjmowali w ciągu 24 godzin płyny i wydalali mocz > 6 litrów dziennie
Ramy czasowe: Część A: Podczas badania przesiewowego (dzień 28 [28 dni przed dawkowaniem] do dnia -3 [3 dni przed dawkowaniem])
Wszystkie płyny spożywane przez uczestników w okresie od 0 do 24 godzin w dni wymagające całodobowej oceny spożycia płynów były rejestrowane przez personel jednostki badań klinicznych (CRU). Mierzono i rejestrowano skumulowane spożycie płynów w ciągu 24 godzin. Uczestnikom polecono oddanie moczu w celu opróżnienia pęcherza o godzinie 0. Zbierano cały mocz oddany po tym czasie aż do ostatecznego oddania moczu po 24 godzinach włącznie.
Część A: Podczas badania przesiewowego (dzień 28 [28 dni przed dawkowaniem] do dnia -3 [3 dni przed dawkowaniem])
Część A: Liczba uczestników, którzy w ciągu 24 godzin przyjmowali płyny i wydalali mocz > 6 litrów dziennie w dniu -1
Ramy czasowe: Część A: Dzień -1 (1 dzień przed dawkowaniem)
Wszystkie płyny spożyte przez uczestników w okresie od 0 do 24 godzin w dni wymagające całodobowej oceny spożycia płynów były rejestrowane przez personel CRU. Mierzono i rejestrowano skumulowane spożycie płynów w ciągu 24 godzin. Uczestnikom polecono oddanie moczu w celu opróżnienia pęcherza o godzinie 0. Zbierano cały mocz oddany po tym czasie aż do ostatecznego oddania moczu po 24 godzinach włącznie.
Część A: Dzień -1 (1 dzień przed dawkowaniem)
Część A: Liczba uczestników, którzy w 7. dniu przyjmowali w ciągu 24 godzin płyny i wydalali mocz >6 litrów dziennie
Ramy czasowe: Część A: Dzień 7
Wszystkie płyny spożyte przez uczestników w okresie od 0 do 24 godzin w dni wymagające całodobowej oceny spożycia płynów były rejestrowane przez personel CRU. Mierzono i rejestrowano skumulowane spożycie płynów w ciągu 24 godzin. Uczestnikom polecono oddanie moczu w celu opróżnienia pęcherza o godzinie 0. Zbierano cały mocz oddany po tym czasie aż do ostatecznego oddania moczu po 24 godzinach włącznie.
Część A: Dzień 7
Część A: Liczba uczestników, którzy w 14. dniu przyjmowali w ciągu 24 godzin płyny i wydalali mocz >6 litrów dziennie
Ramy czasowe: Część A: Dzień 14
Wszystkie płyny spożyte przez uczestników w okresie od 0 do 24 godzin w dni wymagające całodobowej oceny spożycia płynów były rejestrowane przez personel CRU. Mierzono i rejestrowano skumulowane spożycie płynów w ciągu 24 godzin. Uczestnikom polecono oddanie moczu w celu opróżnienia pęcherza o godzinie 0. Zbierano cały mocz oddany po tym czasie aż do ostatecznego oddania moczu po 24 godzinach włącznie.
Część A: Dzień 14
Część B: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) samego midazolamu w 1. dniu okresu 1
Ramy czasowe: Część B/Okres 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Część B/Okres 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część B: Cmax midazolamu w skojarzeniu z PF-07258669 w 2. dniu okresu 2
Ramy czasowe: Część B/Okres 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 2
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Część B/Okres 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 2
Część B: Cmax midazolamu w skojarzeniu z PF-07258669 w 10. dniu okresu 2
Ramy czasowe: Część B/Okres 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 10
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Część B/Okres 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 10
Część B: Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu zero (0) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) samego midazolamu w pierwszym dniu okresu 1
Ramy czasowe: Część B/Okres 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1
AUClast było polem pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Część B/Okres 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część B: AUClast midazolamu w skojarzeniu z PF-07258669 w 2. dniu okresu 2
Ramy czasowe: Część B/Okres 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 2
AUClast zdefiniowano jako obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Część B/Okres 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 2
Część B: AUClast midazolamu w skojarzeniu z PF-07258669 w 10. dniu okresu 2
Ramy czasowe: Część B/ Okres 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 10
AUClast zdefiniowano jako obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Część B/ Okres 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 10
Część B: Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (AUCinf) samego midazolamu w 1. dniu okresu 1
Ramy czasowe: Część B/Okres 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1
AUCinf zdefiniowano jako obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
Część B/Okres 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część B: AUCinf midazolamu w skojarzeniu z PF-07258669 w 2. dniu okresu 2
Ramy czasowe: Część B/Okres 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 2
AUCinf zdefiniowano jako obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
Część B/Okres 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 2
Część B: AUCinf midazolamu w skojarzeniu z PF-07258669 w 10. dniu okresu 2
Ramy czasowe: Część B/ Okres 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 10
AUCinf zdefiniowano jako obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
Część B/ Okres 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-07258669 w dniach 1 i 14
Ramy czasowe: Część A: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 14
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie w osoczu.
Część A: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 14
Część A: Dawka Znormalizowane maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax,dn) PF-07258669 w dniach 1 i 14
Ramy czasowe: Część A: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 14
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie w surowicy. Cmax (dn) obliczono jako Cmax/dawkę.
Część A: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 14
Część A: Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do odstępu między dawkami (Tau) (AUCtau) PF-07258669 w dniach 1 i 14
Ramy czasowe: Część A: 0 do 8, 8 do 16 i 16 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 14
Pole pod profilem stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu tau, odstęp między dawkami, gdzie tau = 8 godzin.
Część A: 0 do 8, 8 do 16 i 16 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 14
Część A: Znormalizowany obszar pod krzywą dawki od czasu 0 do odstępu między dawkami (Tau) (AUCtau, dn) PF-07258669 w dniach 1 i 14
Ramy czasowe: Część A: 0 do 8, 8 do 16 i 16 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 14
Część A: 0 do 8, 8 do 16 i 16 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 14
Część A: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-07258669 w dniach 1 i 14
Ramy czasowe: Część A: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 14
Tmax zdefiniowano jako czas (w godzinach) potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu.
Część A: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 14
Część A: Ilość PF-0728669 wydalana w postaci niezmienionej z moczem w odstępie między dawkami Tau (Aetau)
Ramy czasowe: Część A: 0 do 8, 8 do 16 i 16 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 14
Aetau zdefiniowano jako ilość niezmienionego leku wykrywana w moczu w odstępie pomiędzy dawkami.
Część A: 0 do 8, 8 do 16 i 16 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 14
Część A: Procentowa dawka PF-07258669 wydalana w postaci niezmienionej z moczem w odstępach między dawkami Tau (Aetau%)
Ramy czasowe: Część A: 0 do 8, 8 do 16 i 16 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 14
Aetau% zdefiniowano jako procent dawki wydalanej z moczem w postaci niezmienionej.
Część A: 0 do 8, 8 do 16 i 16 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 14
Część A: Klirens nerkowy (CLr) PF-07258669
Ramy czasowe: Część A: 0 do 8, 8 do 16 i 16 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 14
Klirens nerkowy obliczono jako skumulowaną ilość leku odzyskaną w postaci niezmienionej w moczu podczas przerwy między dawkowaniami (Aetau) podzieloną przez pole pod krzywą czasu stężenia w osoczu od czasu zero do końca przerwy dawkowania (AUCtau).
Część A: 0 do 8, 8 do 16 i 16 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 14
Część B: Liczba uczestników z TEAE
Ramy czasowe: Część B: Dzień 1 do maksymalnie 35 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej (maksymalnie do 46 dni)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. TEAE to zdarzenia występujące pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a wizytą kontrolną, które nie występowały przed leczeniem lub nasiliły się po leczeniu.
Część B: Dzień 1 do maksymalnie 35 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej (maksymalnie do 46 dni)
Część B: Liczba uczestników z kategorycznym podsumowaniem danych dotyczących parametrów życiowych po badaniu wyjściowym
Ramy czasowe: Część B: Dzień 1 Okresu 1 do Dnia 10 Okresu 2 (12 dni)
Do badania parametrów życiowych zaliczano: skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej z kryterialną zmianą o >= 30 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej z wartością kryterialną >= 90 mmHg i zmianą o >= 20 mmHg.
Część B: Dzień 1 Okresu 1 do Dnia 10 Okresu 2 (12 dni)
Część B: Liczba uczestników, którzy spełnili określone kryteria elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Część B: Dzień 1 Okresu 1 do Dnia 10 Okresu 2 (12 dni)
Analizie poddano następujące parametry EKG: odstęp QTCF z kryterium 450 mniejszym niż (<) wartość mniejsza lub równa (<=) 480. Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG z wykorzystaniem odprowadzeń kończynowych zebrano przy użyciu urządzenia EKG, które automatycznie obliczało częstość akcji serca oraz mierzyło odstępy PR, QT i QTc oraz zespół QRS. W dniu 1. o godzinie -1 godzina (h), -0,5 godziny i 0 godzin przed poranną dawką uzyskano trzykrotne badanie EKG z 12 odprowadzeń w odstępie około 2 do 4 minut w każdym punkcie czasowym. Średnia z trzech pomiarów EKG z trzech okresów pomiaru przed dawką (w sumie 9 pomiarów EKG) zebranych przed porannym podaniem dawki w dniu 1. służyła jako wyjściowa wartość QTc każdego uczestnika.
Część B: Dzień 1 Okresu 1 do Dnia 10 Okresu 2 (12 dni)
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych, bez względu na nieprawidłowości wyjściowe
Ramy czasowe: Część B: Dzień 1 do maksymalnie 35 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej (maksymalnie do 46 dni)
Oceniane parametry laboratoryjne obejmowały: hematologię (monocyty, monocyty/leukocyty) z kryteriami pierwotnymi większymi niż (>) 1,2*górna granica normy (GGN), chemię kliniczną (bilirubina, bilirubina bezpośrednia i bilirubina pośrednia z kryteriami pierwotnymi >1,5*GGN, alanina aminotransferaza z kryteriami pierwotnymi >3,0*GGN, kinaza kreatynowa z kryteriami pierwotnymi >2,0*GGN, urobilinogen z kryteriami pierwotnymi większymi lub równymi (>=)1, cholesterol i trójglicerydy na czczo z kryteriami pierwotnymi >1,3*GGN), badanie moczu ( ketony i hemoglobina w moczu przy kryteriach pierwotnych >=1).
Część B: Dzień 1 do maksymalnie 35 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej (maksymalnie do 46 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4541003
  • 2021-004037-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj