Tutkimus PF-07258669:stä terveillä aikuisilla osallistujilla
keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
JA VAIHE 1, satunnaistettu, kaksoissokea, SPONSORIN AVOIN, PLACEBO-OHJELMA TUTKIMUS TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN, FARMAKOKINETIIKKA JA FARMAKOKINEETTISEN VUOROKOHDAN TUTKIMUKSESTA MIDATSOLAAMIN KANSSA MIDATSOLAAMIN KANSSA MONENJÄRJESTELMÄN 60-20.
Tämän tutkimuksen osa A on arvioida PF-07258669:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) sen jälkeen, kun terveille aikuisille osallistujille on annettu useita nousevia annoksia suun kautta.
Terveiden aikuisten japanilaisten osallistujien ja/tai vanhempien aikuisten osallistujien valinnaisia kohortteja voidaan myös arvioida, jos muiden kohortien tulokset tukevat lisäarviointia.
Tämän tutkimuksen osa B on 2-jaksoinen, kiinteä jakso, useita annoksia, avoin suunnittelu, jolla arvioidaan PF-07258669:n vaikutus midatsolaamin PK:hen terveillä aikuisilla osallistujilla.
Osa B suoritetaan, jos osan A tulokset tukevat PF-07258669:n lisäarviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain vanhempien aikuisten osallistujien valinnaiselle kohortille: Miesten osallistujien ja naispuolisten osallistujien, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, on oltava 65–90-vuotiaita ICD:n allekirjoitushetkellä (tietoinen suostumusasiakirja). Pyritään varmistamaan, että tämän kohortin ikäkoostumus (esim. noin 70 % osallistujista ≥70-vuotiaista) on verrattavissa myöhemmissä kliinisissä tutkimuksissa odotettuun potilaspopulaatioon.
Naispuoliset osallistujat, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ja miespuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta.
Vain vanhempien aikuisten osallistujien valinnaiselle kohortille: Osallistujien tulee olla vakaassa tilassa sisäänpääsyn aikana. Näiden osallistujien on oltava kohtuullisen hyvässä terveydentilassa, jonka tutkija määrittää yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen arvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n (sähkökardiogrammin) ja kliinisten laboratoriotestien perusteella. Osallistujat, joilla on lievä, krooninen, vakaa sairaus (esim. hallinnassa oleva verenpainetauti, insuliinista riippumaton diabetes, nivelrikko), voidaan ottaa mukaan, jos tutkija pitää sitä lääketieteellisesti järkevänä.
- Osallistujat, jotka ovat valmiita välttämään altistumista suoralle auringonvalolle tai korkean intensiteetin ultraviolettivalolle pääsystä seurantakontaktiin ja levittämään aurinkovoidetta/emulsiota korkealla aurinkosuojakertoimella ja käyttämään tarvittaessa silmäsuojaimia.
painoindeksi (BMI) 17,5-28,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb).
Vain iäkkäiden aikuisten valinnaiselle kohortille: BMI 17,5–32,4 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs). Mahdollisuuksien mukaan vähintään 3 vanhempaa aikuista osallistujaa, joiden BMI on <25 kg/m2, pyritään ilmoittautumaan.
- Vain japanilaiset osallistujat: Japanilaiseksi ilmoittautuneilla osallistujilla on oltava 4 biologista japanilaista isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Japanissa.
Poissulkemiskriteerit:
Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisestä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen kilpirauhasen sairaudesta, diabetes insipiduksesta), keuhko-, maha-suolikanavasta, sydän- ja verisuonisairauksista, maksasta, psykiatrisesta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, primaarinen polydipsia, pakko-oireinen häiriö, ahdistuneisuushäiriö, skitsofrenia), neurologinen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohtaushäiriö, traumaattinen aivovaurio), immuunipuutos (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava infektio, joka vaati teho-osastolle pääsyn, pitkittyneen sairaalahoidon tai pitkittyneen hoidon) tai allerginen sairaus ( mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä), sekä kliiniset laboratoriopoikkeamat.
Vain iäkkäiden aikuisten osallistujien valinnaiselle kohortille: Osallistujat, joilla on kroonisia sairauksia (esim. verenpainetauti), jotka ovat hallinnassa joko ruokavaliolla tai vakailla lääkeannoksilla, voidaan ottaa mukaan. Viimeaikaiset todisteet (eli edellisen 6 kuukauden aikana) tai epästabiilista sairaudesta tai kohtalaisista tai vakavista tiloista, jotka tutkijan mielestä häiritsisivät tutkimuksen arviointeja tai vaikuttaisivat osallistujien turvallisuuteen.
- Aiempi oireinen ortostaattinen hypotensio tai oireinen bradykardia.
- Aiemmat syömishäiriöt (esim. anoreksia tai bulimia nervosa, ahmimishäiriö, välttävä/rajoittava syömishäiriö).
Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
Vain iäkkäiden aikuisten osallistujien valinnaiselle kohortille: Osallistujien, jotka käyttävät päivittäin reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä (jotka eivät ole kohtalaisia tai vahvoja sytokromi P450:n (CYP3A) induktoreita tai estäjiä) hyväksyttävien kroonisten sairauksien hoitoon, on oltava vakaa annos, koska määritetään siten, että annos ei muutu 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen seulontakäyntiä.
- Edellä mainittujen stabiilien samanaikaisten CYP3A-substraattien käyttöä voidaan rajoittaa.
- Tutkijan on tarkistettava kaikki lääkkeet tapauskohtaisesti ja sponsorin on hyväksyttävä ne seulontajakson aikana kelpoisuussyistä.
- Keskivaikeiden tai voimakkaiden sytokromi P450 3A (CYP3A) estäjien tai indusoijien käyttö 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Aikaisempi anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Seerumin triglyseridit paaston aikana > 2 × ULN (normaalin yläraja).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-07258669 ja plasebo (kohortti 1)
Annostaso 1: PF-07258669:n ja lumelääkkeen toistuva annostelu 14 päivän ajan muille kuin japanilaisille osallistujille; 8 osallistujaa saavat PF-07258669 ja 2 lumelääkettä. Ruokavalio: High Carbohydrate High Calorie (HCHC)
|
PF-07258669 annetaan tabletteina; 8 tunnin välein (Q8H) tai 12 tunnin välein (Q12H) 14 päivän ajan
Plaseboa annetaan tabletteina; Q8H tai Q12H 14 päivän aikana
|
|
Kokeellinen: PF-07258669 ja plasebo (kohortti 2)
Annostaso 2: PF-07258669:n ja lumelääkkeen toistuva annostelu 14 päivän aikana muille kuin japanilaisille osallistujille; 8 osallistujaa saavat PF-07258669 ja 2 lumelääkettä. Ruokavalio: HCHC
|
PF-07258669 annetaan tabletteina; 8 tunnin välein (Q8H) tai 12 tunnin välein (Q12H) 14 päivän ajan
Plaseboa annetaan tabletteina; Q8H tai Q12H 14 päivän aikana
|
|
Kokeellinen: PF-07258669 ja plasebo (kohortti 3)
Annostaso 3: Usein PF-07258669:n ja lumelääkkeen antaminen 14 päivän aikana muille kuin japanilaisille osallistujille; 8 osallistujaa saavat PF-07258669 ja 2 lumelääkettä. Ruokavalio: HCHC
|
PF-07258669 annetaan tabletteina; 8 tunnin välein (Q8H) tai 12 tunnin välein (Q12H) 14 päivän ajan
Plaseboa annetaan tabletteina; Q8H tai Q12H 14 päivän aikana
|
|
Kokeellinen: PF-07258669 ja plasebo (kohortti 4)
Annostaso 4: PF-07258669:n ja lumelääkkeen toistuva annostelu 14 päivän aikana muille kuin japanilaisille osallistujille; 8 osallistujaa saavat PF-07258669 ja 2 lumelääkettä. Ruokavalio: Standard Diet (SD)
|
PF-07258669 annetaan tabletteina; 8 tunnin välein (Q8H) tai 12 tunnin välein (Q12H) 14 päivän ajan
Plaseboa annetaan tabletteina; Q8H tai Q12H 14 päivän aikana
|
|
Kokeellinen: PF-07258669 ja plasebo (kohortti 5)
Annostaso 5: PF-07258669:n ja lumelääkkeen usean annoksen antaminen 14 päivän ajan muille kuin japanilaisille osallistujille; 8 osallistujaa saavat PF-07258669 ja 2 lumelääkettä. Ruokavalio: SD
|
PF-07258669 annetaan tabletteina; 8 tunnin välein (Q8H) tai 12 tunnin välein (Q12H) 14 päivän ajan
Plaseboa annetaan tabletteina; Q8H tai Q12H 14 päivän aikana
|
|
Kokeellinen: PF-07258669 ja plasebo (kohortti 6)
PF-07258669:n ja lumelääkkeen usean annoksen antaminen 14 päivän ajan japanilaisille osallistujille; 8 osallistujaa saavat PF-07258669 ja 2 lumelääkettä. Ruokavalio: SD
|
PF-07258669 annetaan tabletteina; 8 tunnin välein (Q8H) tai 12 tunnin välein (Q12H) 14 päivän ajan
Plaseboa annetaan tabletteina; Q8H tai Q12H 14 päivän aikana
|
|
Kokeellinen: Midatsolaami PF-07258669:n kanssa ja ilman (kohortti 8)
Farmakokineettisten yhteisvaikutusten arviointi PF-07258669:ssä ja midatsolaamissa. Ruokavalio: SD
|
PF-07258669 annetaan tabletteina; 8 tunnin välein (Q8H) tai 12 tunnin välein (Q12H) 14 päivän ajan
Midatsolaamin kerta-annokset annetaan oraaliliuoksena yksinään ja yhdessä PF-07258669:n kanssa
|
|
Kokeellinen: PF-07258669 ja plasebo (kohortti 7)
PF-07258669:n ja lumelääkkeen toistuva annostelu 14 päivän ajan vanhemmille aikuisille osallistujille; 8 osallistujaa saavat PF-07258669 ja 2 lumelääkettä. Ruokavalio: SD
|
PF-07258669 annetaan tabletteina; 8 tunnin välein (Q8H) tai 12 tunnin välein (Q12H) 14 päivän ajan
Plaseboa annetaan tabletteina; Q8H tai Q12H 14 päivän aikana
|
|
Kokeellinen: PF-07258669 ja plasebo (kohortti 9)
Annostaso 6: PF-07258669:n ja lumelääkkeen toistuva annostelu 14 päivän ajan muille kuin japanilaisille osallistujille; 8 osallistujaa saavat PF-07258669 ja 2 lumelääkettä. Ruokavalio: SD
|
PF-07258669 annetaan tabletteina; 8 tunnin välein (Q8H) tai 12 tunnin välein (Q12H) 14 päivän ajan
Plaseboa annetaan tabletteina; Q8H tai Q12H 14 päivän aikana
|
|
Kokeellinen: PF-07258669 ja plasebo (kohortti 10)
Annostaso 7: Usein PF-07258669:n ja lumelääkkeen antaminen 14 päivän aikana ei-japanilaisille osallistujille; 8 osallistujaa saavat PF-07258669 ja 2 lumelääkettä. Ruokavalio: SD
|
PF-07258669 annetaan tabletteina; 8 tunnin välein (Q8H) tai 12 tunnin välein (Q12H) 14 päivän ajan
Plaseboa annetaan tabletteina; Q8H tai Q12H 14 päivän aikana
|
|
Kokeellinen: PF-07258669 ja plasebo (kohortti 11)
Annostaso 8: PF-07258669:n ja lumelääkkeen toistuva annostelu 14 päivän aikana ei-japanilaisille osallistujille; 8 osallistujaa saavat PF-07258669 ja 2 lumelääkettä. Ruokavalio: SD
|
PF-07258669 annetaan tabletteina; 8 tunnin välein (Q8H) tai 12 tunnin välein (Q12H) 14 päivän ajan
Plaseboa annetaan tabletteina; Q8H tai Q12H 14 päivän aikana
|
|
Kokeellinen: PF-07258669 ja plasebo (kohortti 12)
Annostaso 9: PF-07258669:n ja lumelääkkeen usean annoksen antaminen 14 päivän ajan muille kuin japanilaisille osallistujille; 8 osallistujaa saavat PF-07258669 ja 2 lumelääkettä. Ruokavalio: High Fat High Calorie (HFHC)
|
PF-07258669 annetaan tabletteina; 8 tunnin välein (Q8H) tai 12 tunnin välein (Q12H) 14 päivän ajan
Plaseboa annetaan tabletteina; Q8H tai Q12H 14 päivän aikana
|
|
Kokeellinen: PF-07258669 ja plasebo (kohortti 13)
Annostaso 10: PF-07258669:n ja lumelääkkeen toistuva annostelu 14 päivän ajan muille kuin japanilaisille osallistujille; 8 osallistujaa saavat PF-07258669 ja 2 lumelääkettä. Ruokavalio: High Fat High Calorie (HFHC)
|
PF-07258669 annetaan tabletteina; 8 tunnin välein (Q8H) tai 12 tunnin välein (Q12H) 14 päivän ajan
Plaseboa annetaan tabletteina; Q8H tai Q12H 14 päivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - enintään 35 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen antamisen jälkeen (enintään 49 päivään)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
TEAE-tapahtumat olivat tapahtumia tutkimuksen ensimmäisen annoksen ja enintään 35 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen välisenä aikana, ja ne olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat hoidon jälkeen.
|
Osa A: Päivä 1 - enintään 35 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen antamisen jälkeen (enintään 49 päivään)
|
|
Osa A: Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä ilman lähtötason poikkeavuutta
Aikaikkuna: Osa A: Lähtötaso maksimissaan 10 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen antamisen jälkeen (enintään 24 päivään)
|
Laboratorioarvioinnit sisälsivät kliinisen kemian, hematologian ja virtsaanalyysin.
Poikkeavuus määritettiin sponsorin raportointistandardeissa määriteltyjen kriteerien perusteella.
Ensisijainen kriteeri oli alle (<) 0,8* normaalin alaraja (LLN) lymfosyyteille ja lymfosyyteille/leukosyyteille, yli (>) 1,2* normaalin yläraja (ULN) lymfosyyteille, eosinofiileille/leukosyyteille, monosyyteille ja monosyyteille /leukosyytit; suurempi kuin (>) 3,0* ULN alaniiniaminotransferaasille, > 1,3* ULN ureatypelle, kolesterolille ja triglyserideille; >1,030 ominaispainolle (skalaari), suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 ketoneille, virtsan proteiinille, virtsan hemoglobiinille, virtsan bilirubiinille, leukosyyttiesteraasille.
|
Osa A: Lähtötaso maksimissaan 10 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen antamisen jälkeen (enintään 24 päivään)
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, jolla on kategorinen yhteenveto perustason jälkeisistä elintoimintotiedoista
Aikaikkuna: Osa A: Lähtötaso maksimissaan 10 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen antamisen jälkeen (enintään 24 päivään)
|
Elintoimintoihin kuuluivat: a) systolinen verenpaine makuulla (SBP): muutos suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 30 elohopeamillimetriä (mmHg) nousu, asennon ero (seisomaasennossa) >= 20 mmHg, systolinen verenpaine seistessä (mmHg) alle (<) 90 mmHg, >= 160 mmHg, muutos >= 30 mmHg nousu, muutos >= 30 mmHg lasku; b) makuuasennossa diastolinen verenpaine (DBP) < 50 mmHg, >= 90 mmHg, muutos >= 20 mmHg nousu, muutos >= 20 mmHg lasku; asennon ero (seisomaasennossa) >= 10 mmHg; seistessä <50 mmHg, arvo >=90 mmHg, muutos >=20 mmHg nousu, muutos >=20 mmHg lasku, C) seisova pulssi (PR) suurempi kuin (>) 140 bpm.
Perustaso makuuasennossa olevalle verenpaineelle ja syketiheydelle määriteltiin kolmen rinnakkaisen mittauksen keskiarvona, joka kerättiin ennen annosta (0 tuntia) annetussa arvioinnissa päivänä 1. Seisomaverenpaineen, seisomapulssin, hengitystiheyden ja suun kehon lämpötilan lähtötaso määriteltiin arvio ennen annosta (0 tuntia) päivänä 1.
|
Osa A: Lähtötaso maksimissaan 10 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen antamisen jälkeen (enintään 24 päivään)
|
|
Osa A: Sellaisten osallistujien määrä, jotka täyttivät määritellyt elektrokardiogrammin (EKG) kriteerit
Aikaikkuna: Osa A: Lähtötaso maksimissaan 10 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen antamisen jälkeen (enintään 24 päivään)
|
EKG-kriteerit: QTc korjattu Friderician kaavan (QTCF) avulla intervalliaggregaatti millisekunteina (ms): pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) muutos <= 60 ms.
Lähtötaso määriteltiin kolmen kerran EKG-mittausten keskiarvona kolmen annosta edeltävän mittausajan aikana (-1 tunti, -0,5 tuntia ja ennen annosta 0 tuntia; yhteensä 9 EKG-mittausta) päivänä 1.
|
Osa A: Lähtötaso maksimissaan 10 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen antamisen jälkeen (enintään 24 päivään)
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, jotka ovat saaneet positiivisen vastauksen Columbian itsemurhan vakavuusasteikkoon (C-SSRS) seulonnassa
Aikaikkuna: Osa A: Seulonnassa (päivä 28 [28 päivää ennen annosta] päivään -3 [3 päivää ennen annosta])
|
C-SSRS on haastattelupohjainen luokitusasteikko, jolla arvioidaan itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
C-SSRS kartoitettiin Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) -luokitukseen ja itsemurhakäyttäytymistapahtumat pisteytettiin seuraavasti: 1.Valmis itsemurha, 2. Itsemurhayritys, 3. Keskeytetty yritys, 4. Keskeytetty yritys, 5. Valmisteleva välitöntä itsemurhakäyttäytymistä koskevat toimet.
Osallistujat, jotka vastasivat "Kyllä" kohtiin 4, 5 tai C-SSRS:n käyttäytymiskysymykseen, arvioitiin kliinikon toimesta, ja heidän itsetuhoisuutensa hallittiin.
Itsemurhakäyttäytyminen pisteytettiin 1. Täydellinen itsemurhavastaus "Kyllä" "Valmis itsemurha",2. Itsemurhayritys vastasi "Kyllä" kohdassa "Todellinen yritys",3. Keskeytetty yritys, vastaus "Kyllä" "keskeytetty yritys"4. .Keskeytetty yritys, vastaus "Kyllä" "Keskeytetty yritys",5. Valmistelevat toimet uhkaavaa itsemurhakäyttäytymistä kohtaan, vastaus "Kyllä" kohtaan "Valmistavat toimet tai käyttäytyminen".Tässä positiivisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä (vastaus "kyllä" ") on raportoitu itsemurhakäyttäytymisestä tai -ajatuksista.
|
Osa A: Seulonnassa (päivä 28 [28 päivää ennen annosta] päivään -3 [3 päivää ennen annosta])
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, jotka vastasivat positiivisesti Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS) päivänä -2
Aikaikkuna: Osa A: Päivänä -2 (2 päivää ennen annostelua)
|
C-SSRS on haastattelupohjainen luokitusasteikko, jolla arvioidaan itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
C-SSRS kartoitettiin Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) -luokitukseen ja itsemurhakäyttäytymistapahtumat pisteytettiin seuraavasti: 1.Valmis itsemurha, 2. Itsemurhayritys, 3. Keskeytetty yritys, 4. Keskeytetty yritys, 5. Valmisteleva välitöntä itsemurhakäyttäytymistä koskevat toimet.
Osallistujat, jotka vastasivat "Kyllä" kohtiin 4, 5 tai C-SSRS:n käyttäytymiskysymykseen, arvioitiin kliinikon toimesta, ja heidän itsetuhoisuutensa hallittiin.
Itsemurhakäyttäytyminen pisteytettiin 1. Täydellinen itsemurhavastaus "Kyllä" "Valmis itsemurha",2. Itsemurhayritys vastasi "Kyllä" kohdassa "Todellinen yritys",3. Keskeytetty yritys, vastaus "Kyllä" "keskeytetty yritys"4. .Keskeytetty yritys, vastaus "Kyllä" "Keskeytetty yritys",5. Valmistelevat toimet uhkaavaa itsemurhakäyttäytymistä kohtaan, vastaus "Kyllä" kohtaan "Valmistavat toimet tai käyttäytyminen".Tässä positiivisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä (vastaus "kyllä" ") on raportoitu itsemurhakäyttäytymisestä tai -ajatuksista.
|
Osa A: Päivänä -2 (2 päivää ennen annostelua)
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, jotka reagoivat myönteisesti Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla 7. päivänä
Aikaikkuna: Osa A: Päivänä 7
|
C-SSRS on haastattelupohjainen luokitusasteikko, jolla arvioidaan itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
C-SSRS kartoitettiin Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) -luokitukseen ja itsemurhakäyttäytymistapahtumat pisteytettiin seuraavasti: 1.Valmis itsemurha, 2. Itsemurhayritys, 3. Keskeytetty yritys, 4. Keskeytetty yritys, 5. Valmisteleva välitöntä itsemurhakäyttäytymistä koskevat toimet.
Osallistujat, jotka vastasivat "Kyllä" kohtiin 4, 5 tai C-SSRS:n käyttäytymiskysymykseen, arvioitiin kliinikon toimesta, ja heidän itsetuhoisuutensa hallittiin.
Itsemurhakäyttäytyminen pisteytettiin 1. Täydellinen itsemurhavastaus "Kyllä" "Valmis itsemurha",2. Itsemurhayritys vastasi "Kyllä" kohdassa "Todellinen yritys",3. Keskeytetty yritys, vastaus "Kyllä" "keskeytetty yritys"4. .Keskeytetty yritys, vastaus "Kyllä" "Keskeytetty yritys",5. Valmistelevat toimet uhkaavaa itsemurhakäyttäytymistä kohtaan, vastaus "Kyllä" kohtaan "Valmistavat toimet tai käyttäytyminen".Tässä positiivisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä (vastaus "kyllä" ") on raportoitu itsemurhakäyttäytymisestä tai -ajatuksista.
|
Osa A: Päivänä 7
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, jotka ovat saaneet positiivisen vastauksen Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla 14. päivänä
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 14
|
C-SSRS on haastattelupohjainen luokitusasteikko, jolla arvioidaan itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
C-SSRS kartoitettiin Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) -luokitukseen ja itsemurhakäyttäytymistapahtumat pisteytettiin seuraavasti: 1.Valmis itsemurha, 2. Itsemurhayritys, 3. Keskeytetty yritys, 4. Keskeytetty yritys, 5. Valmisteleva välitöntä itsemurhakäyttäytymistä koskevat toimet.
Osallistujat, jotka vastasivat "Kyllä" kohtiin 4, 5 tai C-SSRS:n käyttäytymiskysymykseen, arvioitiin kliinikon toimesta, ja heidän itsetuhoisuutensa hallittiin.
Itsemurhakäyttäytyminen pisteytettiin 1. Täydellinen itsemurhavastaus "Kyllä" "Valmis itsemurha",2. Itsemurhayritys vastasi "Kyllä" kohdassa "Todellinen yritys",3. Keskeytetty yritys, vastaus "Kyllä" "keskeytetty yritys"4. .Keskeytetty yritys, vastaus "Kyllä" "Keskeytetty yritys",5. Valmistelevat toimet uhkaavaa itsemurhakäyttäytymistä kohtaan, vastaus "Kyllä" kohtaan "Valmistavat toimet tai käyttäytyminen".Tässä positiivisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä (vastaus "kyllä" ") on raportoitu itsemurhakäyttäytymisestä tai -ajatuksista.
|
Osa A: Päivä 14
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, jotka vastasivat myönteisesti Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla 21. päivänä
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 21
|
C-SSRS on haastattelupohjainen luokitusasteikko, jolla arvioidaan itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
C-SSRS kartoitettiin Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) -luokitukseen ja itsemurhakäyttäytymistapahtumat pisteytettiin seuraavasti: 1.Valmis itsemurha, 2. Itsemurhayritys, 3. Keskeytetty yritys, 4. Keskeytetty yritys, 5. Valmisteleva välitöntä itsemurhakäyttäytymistä koskevat toimet.
Osallistujat, jotka vastasivat "Kyllä" kohtiin 4, 5 tai C-SSRS:n käyttäytymiskysymykseen, arvioitiin kliinikon toimesta, ja heidän itsetuhoisuutensa hallittiin.
Itsemurhakäyttäytyminen pisteytettiin 1. Täydellinen itsemurhavastaus "Kyllä" "Valmis itsemurha",2. Itsemurhayritys vastasi "Kyllä" kohdassa "Todellinen yritys",3. Keskeytetty yritys, vastaus "Kyllä" "keskeytetty yritys"4. .Keskeytetty yritys, vastaus "Kyllä" "Keskeytetty yritys",5. Valmistelevat toimet uhkaavaa itsemurhakäyttäytymistä kohtaan, vastaus "Kyllä" kohtaan "Valmistavat toimet tai käyttäytyminen".Tässä positiivisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä (vastaus "kyllä" ") on raportoitu itsemurhakäyttäytymisestä tai -ajatuksista.
|
Osa A: Päivä 21
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla 24 tunnin nesteen saanti ja virtsan eritys >6 litraa päivässä seulonnassa
Aikaikkuna: Osa A: Seulonnassa (päivä 28 [28 päivää ennen annosta] päivään -3 [3 päivää ennen annosta])
|
Kliinisen tutkimusyksikön (CRU) henkilökunta kirjasi kaikki osallistujien nauttimat nesteet 0–24 tuntia päivinä, jotka vaativat 24 tunnin nesteensaannin arvioinnin.
Kumulatiivinen nesteen saanti 24 tunnin ajanjaksolta mitattiin ja kirjattiin.
Osallistujia kehotettiin tyhjentämään virtsa rakkonsa tyhjentämiseksi 0 tunnin kohdalla.
Kaikki tämän ajan jälkeen poistunut virtsa kerättiin 24 tunnin kuluttua lopulliseen virtsan tyhjennykseen asti.
|
Osa A: Seulonnassa (päivä 28 [28 päivää ennen annosta] päivään -3 [3 päivää ennen annosta])
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla 24 tunnin nesteen saanti ja virtsan eritys >6 litraa päivässä päivänä -1
Aikaikkuna: Osa A: Päivä -1 (1 päivä ennen annostelua)
|
CRU:n henkilökunta kirjasi kaikki osallistujien nauttimat nesteet 0–24 tuntia päivinä, jotka vaativat 24 tunnin nesteensaannin arvioinnin.
Kumulatiivinen nesteen saanti 24 tunnin ajanjaksolta mitattiin ja kirjattiin.
Osallistujia kehotettiin tyhjentämään virtsa rakkonsa tyhjentämiseksi 0 tunnin kohdalla.
Kaikki tämän ajan jälkeen poistunut virtsa kerättiin 24 tunnin kuluttua lopulliseen virtsan tyhjennykseen asti.
|
Osa A: Päivä -1 (1 päivä ennen annostelua)
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on 24 tunnin nesteen saanti ja virtsan eritys >6 litraa päivässä päivänä 7
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 7
|
CRU:n henkilökunta kirjasi kaikki osallistujien nauttimat nesteet 0–24 tuntia päivinä, jotka vaativat 24 tunnin nesteensaannin arvioinnin.
Kumulatiivinen nesteen saanti 24 tunnin ajanjaksolta mitattiin ja kirjattiin.
Osallistujia kehotettiin tyhjentämään virtsa rakkonsa tyhjentämiseksi 0 tunnin kohdalla.
Kaikki tämän ajan jälkeen poistunut virtsa kerättiin 24 tunnin kuluttua lopulliseen virtsan tyhjennykseen asti.
|
Osa A: Päivä 7
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla 24 tunnin nesteen saanti ja virtsan eritys >6 litraa päivässä päivänä 14
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 14
|
CRU:n henkilökunta kirjasi kaikki osallistujien nauttimat nesteet 0–24 tuntia päivinä, jotka vaativat 24 tunnin nesteensaannin arvioinnin.
Kumulatiivinen nesteen saanti 24 tunnin ajanjaksolta mitattiin ja kirjattiin.
Osallistujia kehotettiin tyhjentämään virtsa rakkonsa tyhjentämiseksi 0 tunnin kohdalla.
Kaikki tämän ajan jälkeen poistunut virtsa kerättiin 24 tunnin kuluttua lopulliseen virtsan tyhjennykseen asti.
|
Osa A: Päivä 14
|
|
Osa B: Pelkän midatsolaamin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) 1. jakson 1. päivänä
Aikaikkuna: Osa B/jakso 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaituksi plasmapitoisuudeksi.
|
Osa B/jakso 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa B: Midatsolaamin Cmax yhdistelmänä PF-07258669:n kanssa kauden 2 päivänä 2
Aikaikkuna: Osa B/jakso 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Osa B/jakso 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
|
Osa B: Midatsolaamin Cmax yhdistelmänä PF-07258669:n kanssa kauden 2 päivänä 10
Aikaikkuna: Osa B/jakso 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaituksi plasmapitoisuudeksi.
|
Osa B/jakso 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
Osa B: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (0) pelkän midatsolaamin viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden (AUClast) ajankohtaan 1. jakson päivänä
Aikaikkuna: Osa B/jakso 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
AUClast oli plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
|
Osa B/jakso 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa B: Midatsolaamin AUClasti yhdistelmänä PF-07258669:n kanssa jakson 2 päivänä 2
Aikaikkuna: Osa B/jakso 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
AUClast määriteltiin plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
|
Osa B/jakso 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
|
Osa B: Midatsolaamin AUClast yhdistelmässä PF-07258669:n kanssa kauden 2 päivänä 10
Aikaikkuna: Osa B/ Jakso 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 10
|
AUClast määriteltiin plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
|
Osa B/ Jakso 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 10
|
|
Osa B: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 pelkkää midatsolaamin ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf) jakson 1 päivänä 1
Aikaikkuna: Osa B/jakso 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
AUCinf määriteltiin plasmakonsentraatioaikaprofiilin alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
|
Osa B/jakso 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa B: Midatsolaamin AUCinf yhdistelmässä PF-07258669:n kanssa periodin 2 päivänä 2
Aikaikkuna: Osa B/jakso 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
AUCinf määriteltiin plasmakonsentraatioaikaprofiilin alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
|
Osa B/jakso 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
|
Osa B: Midatsolaamin AUCinf yhdistelmänä PF-07258669:n kanssa kauden 2 päivänä 10
Aikaikkuna: Osa B/ Jakso 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 10
|
AUCinf määriteltiin plasmakonsentraatioaikaprofiilin alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
|
Osa B/ Jakso 2: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: PF-07258669:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) päivinä 1 ja 14
Aikaikkuna: Osa A: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 14
|
Cmax määriteltiin maksimipitoisuudeksi plasmassa.
|
Osa A: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 14
|
|
Osa A: PF-07258669:n annoksen normalisoitu suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax,dn) päivinä 1 ja 14
Aikaikkuna: Osa A: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 14
|
Cmax määritettiin seerumin suurin havaittu pitoisuus.
Cmax (dn) laskettiin muodossa Cmax/annos.
|
Osa A: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 14
|
|
Osa A: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 PF-07258669:n annosväliin (Tau) (AUCtau) päivinä 1 ja 14
Aikaikkuna: Osa A: 0-8, 8-16 ja 16-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 14
|
Plasman konsentraatio-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen tau, annosteluväli, jossa tau = 8 tuntia.
|
Osa A: 0-8, 8-16 ja 16-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 14
|
|
Osa A: Annoksen normalisoitu käyrän alla oleva alue ajasta 0 PF-07258669:n annosväliin (Tau) (AUCtau, dn) päivinä 1 ja 14
Aikaikkuna: Osa A: 0-8, 8-16 ja 16-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 14
|
Osa A: 0-8, 8-16 ja 16-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 14
|
|
|
Osa A: Aika PF-07258669:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen päivinä 1 ja 14
Aikaikkuna: Osa A: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 14
|
Tmax määriteltiin ajaksi, joka kuluu (tunteina) plasman suurimman lääkepitoisuuden saavuttamiseen.
|
Osa A: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 14
|
|
Osa A: PF-0728669:n määrä, joka erittyy muuttumattomana virtsaan annosvälin Tau (Aetau) aikana
Aikaikkuna: Osa A: 0-8, 8-16 ja 16-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
Aetau määriteltiin muuttumattomana lääkkeen määräksi, joka saatiin talteen virtsaan annosteluvälin aikana.
|
Osa A: 0-8, 8-16 ja 16-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
Osa A: PF-07258669:n prosentuaalinen annos, joka erittyy muuttumattomana virtsaan annosvälin aikana Tau (Aetau %)
Aikaikkuna: Osa A: 0-8, 8-16 ja 16-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
Aetau% määriteltiin muuttumattomana lääkkeenä virtsaan todetun annoksen prosentteina.
|
Osa A: 0-8, 8-16 ja 16-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
Osa A: PF-07258669:n munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Osa A: 0-8, 8-16 ja 16-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
Munuaispuhdistuma laskettiin kumulatiivisena lääkkeen määränä, joka saatiin muuttumattomana virtsaan annosteluvälin aikana (Aetau) jaettuna plasmapitoisuuden aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta nollasta annosteluvälin loppuun (AUCtau).
|
Osa A: 0-8, 8-16 ja 16-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
Osa B: TEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osa B: Päivä 1 - enintään 35 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen antamisen jälkeen (enintään 46 päivää)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
TEAE-tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja seurantakäynnin välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoidon jälkeen.
|
Osa B: Päivä 1 - enintään 35 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen antamisen jälkeen (enintään 46 päivää)
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, jolla on kategorinen yhteenveto perustason jälkeisistä elintoimintotiedoista
Aikaikkuna: Osa B: Jakson 1 päivä 1 - jakson 2 päivä 10 (12 päivää)
|
Elintoimintojen tutkimukseen sisältyi: makuulla systolinen verenpaine kriteerien muutoksella >= 30 mmHg laskulla, selässä olevalla diastolisella verenpaineella kriteeriarvolla >= 90 mmHg ja muutos >= 20 mmHg laskulla.
|
Osa B: Jakson 1 päivä 1 - jakson 2 päivä 10 (12 päivää)
|
|
Osa B: Sellaisten osallistujien määrä, jotka täyttivät määritellyt elektrokardiogrammin (EKG) kriteerit
Aikaikkuna: Osa B: Jakson 1 päivä 1 - jakson 2 päivä 10 (12 päivää)
|
Seuraavat EKG-parametrit analysoitiin: QTCF-väli kriteereillä 450 pienempi kuin (<) arvo pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 480.
Tavalliset 12-kytkentäiset EKG:t, joissa käytettiin raajan johtoja, kerättiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QT- ja QTc-välit sekä QRS-kompleksin.
Päivänä 1 -1 tunti (h), -0,5 h ja 0 h ennen aamuannosta saatiin kolme 12-kytkentäistä EKG:tä noin 2-4 minuutin välein kussakin ajankohdassa.
Kolmen EKG-mittauksen keskiarvo kolmen annosta edeltävän mittausajan aikana (yhteensä 9 EKG-mittausta), jotka kerättiin ennen aamuannoksen antamista päivänä 1, toimi kunkin osallistujan QTc-perusarvona.
|
Osa B: Jakson 1 päivä 1 - jakson 2 päivä 10 (12 päivää)
|
|
Osa B: Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä ilman lähtötason poikkeavuutta
Aikaikkuna: Osa B: Päivä 1 - enintään 35 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen antamisen jälkeen (enintään 46 päivää)
|
Arvioituihin laboratorioparametreihin kuuluivat: hematologia (monosyytit, monosyytit/leukosyytit), joiden ensisijaiset kriteerit olivat yli (>) 1,2*normaalin yläraja (ULN), kliininen kemia (bilirubiini, suora bilirubiini ja epäsuora bilirubiini primaarisilla kriteereillä >1,5*ULN, alaniini aminotransferaasi primaarisilla kriteereillä >3,0*ULN, kreatiinikinaasi primaarisilla kriteereillä >2,0*ULN, urobilinogeeni primaarisilla kriteereillä, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=)1, kolesteroli- ja triglyseridipaasto ensisijaisilla kriteereillä >1,3*ULN), virtsaanalyysi ( ketonit ja virtsan hemoglobiini ensisijaisilla kriteereillä >=1).
|
Osa B: Päivä 1 - enintään 35 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen antamisen jälkeen (enintään 46 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4541003
- 2021-004037-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .